Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецептивность эндометрия после запуска агониста ГнРГ (ERAMAD)

25 октября 2016 г. обновлено: IVI Madrid

Рецептивность эндометрия после запуска агониста ГнРГ в результате окончательного созревания ооцита

Традиционная поддержка лютеиновой фазы после запуска хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ), обеспечивает адекватную частоту наступления беременности и живорождения, но синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) по-прежнему возникает в 1-3% случаев. пациентов. Если вместо ХГЧ используются агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ), СГЯ не возникает, но клинические результаты несколько ухудшаются.

Путем тестирования различных протоколов поддержки лютеиновой фазы на женщинах, подвергающихся триггерной терапии аГнРГ, исследователи стремятся выяснить, какой протокол больше всего напоминает профиль экспрессии генов, наблюдаемый после триггерной терапии ХГЧ и традиционной поддержки лютеиновой фазы, чтобы выбрать его как наиболее адекватный с точки зрения эндометрия. восприимчивость и безопасность (заболеваемость СГЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения :

  • Здоровые женщины-доноры ооцитов
  • 18-35 лет
  • При продолжительности менструального цикла 26-35 дней
  • Нормальное УЗИ матки и яичников
  • Нормальные базальные гормоны
  • Нет противопоказаний к контролируемой стимуляции яичников (COS)
  • Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущей или предыдущей историей эндокринной аномалии
  • Субъекты с аномальным результатом биохимии крови или гематологии
  • Субъекты с аномальным мазком из шейки матки
  • Субъекты с хроническим заболеванием
  • Субъекты с любой соответствующей патологией яичников, труб или матки, которая может помешать лечению COS.
  • Беременность
  • Субъекты, у которых в анамнезе были гиперреакция яичников или синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), синдром поликистозных яичников (СПКЯ) или количество базальных антральных фолликулов (АФК) более 20 на УЗИ (11 мм, оба яичника вместе взятые).
  • Предыдущий низкий ответ яичников на лечение ФСГ или чМГ (т.е. цикл отменен из-за недостаточной реакции яичников или получено менее 6 ооцитов).
  • Повторный выкидыш в анамнезе,
  • Курение более 10 сигарет в день.
  • Нежелание соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХГЧ
Лекарство: ХГЧ
однократная инъекция 6500 МЕ ХГЧ подкожно. во время срабатывания
Экспериментальный: Трипторелин 0,2 мг подкожно
Лекарство: трипторелин
однократная инъекция 0,2 мг трипторелина подкожно во время срабатывания
Экспериментальный: 0,2 мг трипторелина плюс эстрадиол/прогестерон
Лекарство: Трипторелин, эстрадиола валерат, микронизированный вагинальный прогестерон
4 мг эстрадиола валерата per os плюс 400 мг микронизированного вагинального прогестерона ежедневно, начиная со дня после OPU
Экспериментальный: 0,2 мг трипотерлина плюс однократный болюс ХГЧ 1500 МЕ
Лекарство: трипторелин, ХГЧ
однократная инъекция 1500 МЕ ХГЧ подкожно. в день OPU плюс 4 мг эстрадиола валерата per os плюс 400 мг микронизированного вагинального прогестерона ежедневно, начиная со дня после OPU
Лекарство: трипторелин, ХГЧ
Многократные дозы 500 МЕ ХГЧ (OPU, +4 и +7) и 4 мг эстрадиола валерата per os плюс 400 мг микронизированного вагинального прогестерона ежедневно, начиная со дня после OPU.
Экспериментальный: 0,2 мг трипотерлина плюс многократные болюсы ХГЧ 500 МЕ
Лекарство: трипторелин, ХГЧ
однократная инъекция 1500 МЕ ХГЧ подкожно. в день OPU плюс 4 мг эстрадиола валерата per os плюс 400 мг микронизированного вагинального прогестерона ежедневно, начиная со дня после OPU
Лекарство: трипторелин, ХГЧ
Многократные дозы 500 МЕ ХГЧ (OPU, +4 и +7) и 4 мг эстрадиола валерата per os плюс 400 мг микронизированного вагинального прогестерона ежедневно, начиная со дня после OPU.
Экспериментальный: 0,2 мг трипотерлина плюс многократные дозы рекЛГ
Лекарство: трипторелин, рекомбинантный ЛГ
300 МЕ рекомбинантного ЛГ каждые 48 часов и 4 мг эстрадиола валерата per os плюс 400 мг микронизированного вагинального прогестерона ежедневно, начиная со дня после OPU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
профиль экспрессии генов рецептивности эндометрия
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего цикла, в среднем 4 недели
за участниками будут следить в течение всего цикла, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев СГЯ средней/тяжелой степени во всех различных группах лечения
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего цикла, в среднем 4 недели
Легкий СГЯ 1-й степени, вздутие живота и дискомфорт 2-й степени, признаки 1-й степени плюс тошнота, рвота и/или диарея; яичники увеличены с 5 до 12 см. Умеренный СГЯ 3 степени, признаки легкого СГЯ плюс ультразвуковые признаки асцита Тяжелая СГЯ 4 степени, признаки умеренного СГЯ плюс признаки асцита и/или гидроторакса и затрудненное дыхание 5 степени, все вышеперечисленное, плюс изменение объема крови, повышение вязкости крови из-за гемоконцентрации, нарушение коагуляции и снижение перфузии и функции почек
за участниками будут следить в течение всего цикла, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVI Madrid

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAD-AB-ERA-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХГЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться