GnRH 激动剂触发后的子宫内膜容受性 (ERAMAD)
2016年10月25日 更新者：IVI Madrid
GnRH 激动剂从最终卵母细胞成熟触发后的子宫内膜容受性
接受体外受精/胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 的女性在人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发后的常规黄体期支持可提供足够的妊娠率和活产率，但卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 仍有 1-3% 发生的病人。 如果使用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 代替 hCG，则不会发生 OHSS，但临床效果会有所降低。
通过对接受 GnRHa 触发的女性测试不同的黄体支持方案，研究人员旨在找出哪种方案最类似于 hCG 触发和常规黄体期支持后观察到的基因表达谱，以便选择它作为最适合子宫内膜的方案接受性和安全性（OHSS 发生率）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的卵母细胞捐赠女性
- 18-35岁
- 月经周期为 26-35 天
- 子宫和卵巢的正常超声波扫描
- 正常基础激素
- 控制性促排卵 (COS) 无禁忌症
- 愿意参加研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 当前或既往有内分泌异常病史的受试者
- 血液生化或血液学结果异常的受试者
- 宫颈涂片异常的受试者
- 患有慢性疾病的受试者
- 患有任何可能干扰 COS 治疗的相关卵巢、输卵管或子宫病理的受试者
- 怀孕
- 既往有卵巢高反应或卵巢过度刺激综合征 (OHSS)、多囊卵巢综合征 (PCOS) 或超声检查基底窦卵泡数 (AFC) 超过 20（11 毫米，双侧卵巢合计）的受试者。
- 先前对 FSH 或 hMG 治疗的低卵巢反应（即 由于卵巢反应不足或获得的卵母细胞少于 6 个而取消周期）。
- 有反复流产史，
- 每天吸烟超过 10 支香烟。
- 不愿意遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：hCG
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单次注射 6500 IU hCG s.c.在触发的时候
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实验性的：曲普瑞林 0.2mg 皮下注射
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单次注射 0.2mg 曲普瑞林 s.c.在触发的时候
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实验性的：0.2mg曲普瑞林加雌二醇/黄体酮
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从 OPU 后的第二天开始，每天口服 4mg 戊酸雌二醇加 400mg 微粉化阴道黄体酮
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实验性的：0.2mg 曲泊特林加单次推注 hCG 1500 IU
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单次注射 1500 IU hCG s.c. OPU 当天加口服 4mg 戊酸雌二醇，从 OPU 后的第二天开始每天加 400mg 微粉化阴道黄体酮
从 OPU 后的第二天开始，每天口服多剂量 500 IU hCG（OPU、+4 和 +7）和 4mg 戊酸雌二醇以及 400mg 微粉化阴道黄体酮
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实验性的：0.2mg 曲泊特林加多次推注 hCG 500 IU
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单次注射 1500 IU hCG s.c. OPU 当天加口服 4mg 戊酸雌二醇，从 OPU 后的第二天开始每天加 400mg 微粉化阴道黄体酮
从 OPU 后的第二天开始，每天口服多剂量 500 IU hCG（OPU、+4 和 +7）和 4mg 戊酸雌二醇以及 400mg 微粉化阴道黄体酮
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实验性的：0.2mg 曲泊特林加多剂量 recLH
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从 OPU 后的第二天开始，每 48 小时 300 IU 重组 LH 和口服 4mg 戊酸雌二醇加上每天 400mg 微粉化阴道黄体酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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子宫内膜容受性基因表达谱
大体时间：将在整个周期内跟踪参与者，预计平均 4 周
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将在整个周期内跟踪参与者，预计平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有不同治疗组中度/重度 OHSS 的发生率
大体时间：将在整个周期内跟踪参与者，预计平均 4 周
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轻度 OHSS 1 级，腹胀和不适 2 级，1 级特征加上恶心、呕吐和/或腹泻；卵巢从 5 厘米增大到 12 厘米 中度 OHSS 3 级，轻度 OHSS 的特征加上腹水的超声证据 重度 OHSS 4 级，中度 OHSS 的特征加上腹水和/或胸水和呼吸困难的证据 5 级，以上所有，再加上血容量的变化、由于血液浓缩引起的血液粘度增加、凝血异常以及肾灌注和功能下降
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将在整个周期内跟踪参与者，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Alfonso Bermejo, MD、IVI Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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