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慢性肛門裂傷(CAF)の治療における従来の側方内括約筋切開術、V-Y 肛門形成術、および V-YF によるテーラード側方内括約筋切開術 (CAF)

2011年12月23日 更新者:Alaa Magdy、Mansoura University

慢性肛門裂傷の治療における従来の側方内括約筋切開術、V-Y 肛門形成術、および V-Y 肛門形成術を伴うテーラード側方内括約筋切開術の比較研究

研究者らは、慢性裂肛の治療を受けている患者を対象とした無作為化前向き研究で、従来の側方内括約筋切開術 (CLIS)、V-Y 肛門弁、および合わせたテーラード側方内括約筋切開術と V-Y 肛門弁 (V-YF を伴う TLIS) を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

グループ I: 従来の側方内括約筋切開術:

LIS は、標準的なオープン テクニックによって砕石位で簡単に実行されました。棘間溝に沿って肛門周囲の皮膚に 5 mm の切開を加えた。 次いで、内肛門括約筋を解剖し、セグメントを一対の動脈力で引き抜き、歯状線のレベルまでジアテルミーで分割した。 図 5、6、7、および 8 に手順を示します。

GroupII: V-Y 前進フラップ:

V-Y 前進フラップは、肛門縁から正中線から離れて約 4 cm 伸びる亀裂の縁から V 字型の切開を行うことによって行われました。 皮膚と皮下脂肪で形成された V 字型の皮弁が十分に動員され、裂傷欠損を覆うように肛門管に進入することができました。 十分な血液供給を確保するために、十分なペディクルを保存するように注意が払われました。 皮弁の基部は、中断された 000 Vicryl Rapide で下部肛門粘膜に縫合されました。 図 1、2、3、および 4 に手順を示します。

GroupIII: V-Y 前進フラップを用いたテーラード外側内括約筋切開術:

テイラード外側括約筋切開術は、簡単に言えば、標準的なオープン技術によって砕石位で行われました。棘間溝に沿って肛門周囲の皮膚に 5 mm の切開を加えた。 次に、内肛門括約筋を解剖し、セグメントを一対の動脈の力で引き抜き、ジアテルミーで分割した。括約筋切開の範囲は、裂け目の長さにほぼ等しくなるように行われた。 次に、V-Y 前進フラップが実行されました。すべての評価は、実験条件を知らされていない研究者によって行われました。 主な結果は完全な治癒でした(完全な上皮形成の恐怖または亀裂の兆候なし、手術後6週間までに創傷が完全に治癒しなかった場合、治癒が遅れると見なされました). 副次評価項目は、手術時間、入院期間、肛門失禁(Pescatori スコアリングシステム (32) で決定、疼痛緩和時間、術後肛門内圧測定、合併症(斑状出血、血腫、感染、皮弁の破壊、皮弁壊死)、持続性)でした。症状、患者の満足度 (視覚的アナログ スケール VAS で評価)、再発率、生活の質。

生活の質は、Eypasch と共同研究者によって開発された Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エジプト、マンスーラのマンスーラ大学病院の結腸直腸外科で慢性裂肛の治療を受けた連続した患者。
  • すべての患者は、安静時の肛門圧が正常範囲の上限を超えていると判断されました。

除外基準:

  • 急性裂傷患者
  • 安静時肛門圧が正常範囲内または正常未満の患者
  • 瘢痕性変形
  • 大きなセンチネルパイル
  • 炎症性腸疾患 痔核
  • 肛門の瘻および肛門の膿瘍
  • 過去に肛門管の手術を受けた方
  • 80歳以上
  • 血管疾患
  • 強皮症
  • 栄養失調
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CLI 括約筋切開術
従来の側方内部括約筋切開術 LIS は、標準的なオープン技術によって砕石位で簡単に実行されました。棘間溝に沿って肛門周囲の皮膚に 5 mm の切開を加えた。 次いで、内肛門括約筋を解剖し、セグメントを一対の動脈力で引き抜き、歯状線のレベルまでジアテルミーで分割した。 図 5、6、7、および 8 に手順を示します。
LIS は、標準的なオープン テクニックによって砕石位で簡単に実行されました。棘間溝に沿って肛門周囲の皮膚に 5 mm の切開を加えた。 次いで、内肛門括約筋を解剖し、セグメントを一対の動脈力で引き抜き、歯状線のレベルまでジアテルミーで分割した。 図 5、6、7、および 8 に手順を示します。
他の名前:
  • グループ1
アクティブコンパレータ:GroupII: V-Y 前進フラップ
V-Y 前進フラップは、肛門縁から正中線から離れて約 4 cm 伸びる亀裂の縁から V 字型の切開を行うことによって行われました。 皮膚と皮下脂肪で形成された V 字型の皮弁が十分に動員され、裂傷欠損を覆うように肛門管に進入することができました。 十分な血液供給を確保するために、十分なペディクルを保存するように注意が払われました。 皮弁の基部は、中断された 000 Vicryl Rapide で下部肛門粘膜に縫合されました。 図 1、2、3、および 4 に手順を示します。

GroupII: V-Y 前進フラップ:

V-Y 前進フラップは、肛門縁から正中線から離れて約 4 cm 伸びる亀裂の縁から V 字型の切開を行うことによって行われました。 皮膚と皮下脂肪で形成された V 字型の皮弁が十分に動員され、裂傷欠損を覆うように肛門管に進入することができました。 十分な血液供給を確保するために、十分なペディクルを保存するように注意が払われました。 皮弁の基部は、中断された 000 Vicryl Rapide で下部肛門粘膜に縫合されました。

他の名前:
  • グループ11
アクティブコンパレータ:VY 肛門形成術を伴う TLIS
テイラード外側括約筋切開術は、簡単に言えば、標準的なオープン技術によって砕石位で行われました。棘間溝に沿って肛門周囲の皮膚に 5 mm の切開を加えた。 次に、内肛門括約筋を解剖し、セグメントを一対の動脈の力で引き抜き、ジアテルミーで分割した。括約筋切開の範囲は、裂け目の長さにほぼ等しくなるように行われた。 その後、V-Y 前進フラップが実行されました。
テイラード外側括約筋切開術は、簡単に言えば、標準的なオープン技術によって砕石位で行われました。棘間溝に沿って肛門周囲の皮膚に 5 mm の切開を加えた。 次に、内肛門括約筋を解剖し、セグメントを一対の動脈の力で引き抜き、ジアテルミーで分割した。括約筋切開の範囲は、裂け目の長さにほぼ等しくなるように行われた。 その後、V-Y 前進フラップが実行されました。
他の名前:
  • グループⅢ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な治癒 (完全な上皮形成の恐怖または亀裂の兆候がない場合、手術後 6 週間までに創傷が完全に治癒していない場合、治癒が遅れていると見なされます)。
時間枠:1年
完全な治癒 (完全な上皮形成の恐怖または亀裂の兆候がない場合、手術後 6 週間までに創傷が完全に治癒していない場合、治癒が遅れていると見なされます)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰は手術時間でした
時間枠:1年
副次評価項目は、手術時間、入院期間、肛門失禁(Pescatori スコアリングシステム (32) で決定、疼痛緩和時間、術後肛門内圧測定、合併症(斑状出血、血腫、感染、皮弁の破壊、皮弁壊死)、持続性)でした。症状、患者の満足度 (視覚的アナログ スケール VAS で評価)、再発率、生活の質。
1年
入院期間
時間枠:一か月
術後早期入院
一か月
肛門失禁
時間枠:一年
ペスカトリスコアリングの使用
一年
再発率
時間枠:一年
再発率
一年
術後肛門内圧測定
時間枠:一年
安静時肛門圧迫
一年
合併症
時間枠:一か月
壊死、感染
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alae magdy, MD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月23日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • anal fissure

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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