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Konventionelle laterale interne Sphinkterotomie, V-Y-Anoplastie und maßgeschneiderte laterale interne Sphinkterotomie mit V-YF bei der Behandlung von chronischer Analfissur (CAF) (CAF)

23. Dezember 2011 aktualisiert von: Alaa Magdy, Mansoura University

Vergleichsstudie zur konventionellen lateralen internen Sphinkterotomie, V-Y-Anoplastik und maßgeschneiderten lateralen internen Sphinkterotomie mit V-Y-Anoplastik bei der Behandlung chronischer Analfissuren

Die Forscher verglichen die konventionelle laterale interne Sphinkterotomie (CLIS), den V-Y-Anallappen und die kombinierte maßgeschneiderte laterale interne Sphinkterotomie mit dem V-Y-Anallappen (TLIS mit V-YF) in einer randomisierten prospektiven Studie bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen einer chronischen Analfissur unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe I: Konventionelle laterale interne Sphinkterotomie:

LIS wurde kurz in der Steinschnittposition durch eine offene Standardtechnik durchgeführt; entlang der intersphinterischen Furche wurde ein 5-mm-Einschnitt in die perianale Haut vorgenommen. Der innere Analsphinkter wurde dann präpariert und ein Segment mit einem Paar Arterienkräften entnommen und mit Diathermie bis zur Höhe der Linea dentata durchtrennt. Die Abbildungen 5, 6, 7 und 8 veranschaulichen das Verfahren.

Gruppe II: V-Y Vorschublappen:

Der V-Y-Vorschublappen wurde durchgeführt, indem ein V-förmiger Einschnitt von den Rändern der Fissur vorgenommen wurde, der sich etwa 4 cm vom Analrand und von der Mittellinie weg erstreckte. Der aus Haut und subkutanem Fett gebildete V-förmige Lappen wurde ausreichend mobilisiert, um ein Vorschieben in den Analkanal zu ermöglichen, um den Fissurendefekt abzudecken. Es wurde darauf geachtet, genügend Stiele zu erhalten, um eine ausreichende Blutversorgung sicherzustellen. Die Lappenbasis wurde mit unterbrochener 000 Vicryl Rapide an die untere Analschleimhaut genäht. Die Abbildungen 1, 2, 3 und 4 veranschaulichen das Verfahren.

Gruppe III: Maßgeschneiderte laterale interne Sphinkterotomie mit V-Y-Vorschublappen:

Eine maßgeschneiderte laterale Sphinkterotomie wurde kurz in der Steinschnittposition durch eine offene Standardtechnik durchgeführt; entlang der intersphinterischen Furche wurde ein 5-mm-Einschnitt in die perianale Haut vorgenommen. Der innere Analsphinkter wurde dann präpariert und ein Segment mit einem Paar Arterienkräften entnommen und mit Diathermie geteilt, das Ausmaß der Sphinkterotomie wurde so durchgeführt, dass es mehr oder weniger gleich der Länge der Fissur war. Dann wurde der V-Y-Vorschublappen durchgeführt. Alle Bewertungen wurden von Forschern durchgeführt, denen die experimentellen Bedingungen nicht bekannt waren. Das primäre Ergebnis war eine vollständige Heilung (vollständige Epithelisierungsangst oder keine Anzeichen einer Fissur, die Heilung wurde als verzögert angesehen, wenn die Wunde bis 6 Wochen nach dem Eingriff nicht vollständig verheilt war). Sekundäre Endpunkte waren Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, anale Inkontinenz (ermittelt durch das Pescatori-Scoring-System (32), Zeitpunkt der Schmerzlinderung, postoperative Analmanometrie, Komplikationen (Ekzyhmose, Hämatom, Infektion, Lappenruptur, Lappennekrose), persistierend Symptome, Patientenzufriedenheit (ermittelt auf einer visuellen Analogskala VAS), Rezidivrate und Lebensqualität.

Die Lebensqualität wurde anhand des von Eypasch und Mitarbeitern entwickelten Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die wegen chronischer Analfissur in der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Universitätskrankenhauses Mansoura, Mansoura, Ägypten, behandelt wurden.
  • Alle Patienten wurden ausgewählt, um einen erhöhten analen Ruhedruck über der oberen Grenze des Normalbereichs aufzuweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Fissur
  • Patienten, deren analer Ruhedruck innerhalb des normalen Bereichs oder unter dem Normalwert lag
  • narbige Verformung
  • großer Wachposten
  • entzündliche Darmerkrankungen Hämorrhoiden
  • Fistel in Ano- und Analabszessen
  • diejenigen, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff im Analkanal unterzogen hatten
  • Alter über 80 Jahre
  • Gefässkrankheit
  • Sklerodermie
  • Unterernährung
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLI Sphinkterotomie
Herkömmliche laterale interne Sphinkterotomie LIS wurde kurz in der Steinschnittposition durch eine offene Standardtechnik durchgeführt; entlang der intersphinterischen Furche wurde ein 5-mm-Einschnitt in die perianale Haut vorgenommen. Der innere Analsphinkter wurde dann präpariert und ein Segment mit einem Paar Arterienkräften entnommen und mit Diathermie bis zur Höhe der Linea dentata durchtrennt. Die Abbildungen 5, 6, 7 und 8 veranschaulichen das Verfahren.
Verfahren: Gruppe I: Konventionelle laterale interne Sphinkterotomie:
LIS wurde kurz in der Steinschnittposition durch eine offene Standardtechnik durchgeführt; entlang der intersphinterischen Furche wurde ein 5-mm-Einschnitt in die perianale Haut vorgenommen. Der innere Analsphinkter wurde dann präpariert und ein Segment mit einem Paar Arterienkräften entnommen und mit Diathermie bis zur Höhe der Linea dentata durchtrennt. Die Abbildungen 5, 6, 7 und 8 veranschaulichen das Verfahren.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Gruppe II: V-Y-Vorschublappen
Der V-Y-Vorschublappen wurde durchgeführt, indem ein V-förmiger Einschnitt von den Rändern der Fissur vorgenommen wurde, der sich etwa 4 cm vom Analrand und von der Mittellinie weg erstreckte. Der aus Haut und subkutanem Fett gebildete V-förmige Lappen wurde ausreichend mobilisiert, um ein Vorschieben in den Analkanal zu ermöglichen, um den Fissurendefekt abzudecken. Es wurde darauf geachtet, genügend Stiele zu erhalten, um eine ausreichende Blutversorgung sicherzustellen. Die Lappenbasis wurde mit unterbrochener 000 Vicryl Rapide an die untere Analschleimhaut genäht. Die Abbildungen 1, 2, 3 und 4 veranschaulichen das Verfahren.
Verfahren: Gruppe II: V-Y-Vorschublappen

Gruppe II: V-Y Vorschublappen:

Der V-Y-Vorschublappen wurde durchgeführt, indem ein V-förmiger Einschnitt von den Rändern der Fissur vorgenommen wurde, der sich etwa 4 cm vom Analrand und von der Mittellinie weg erstreckte. Der aus Haut und subkutanem Fett gebildete V-förmige Lappen wurde ausreichend mobilisiert, um ein Vorschieben in den Analkanal zu ermöglichen, um den Fissurendefekt abzudecken. Es wurde darauf geachtet, genügend Stiele zu erhalten, um eine ausreichende Blutversorgung sicherzustellen. Die Lappenbasis wurde mit unterbrochener 000 Vicryl Rapide an die untere Analschleimhaut genäht.

Andere Namen:
  • Gruppe 11
Aktiver Komparator: TLIS mit VY-Anoplastik
Eine maßgeschneiderte laterale Sphinkterotomie wurde kurz in der Steinschnittposition durch eine offene Standardtechnik durchgeführt; entlang der intersphinterischen Furche wurde ein 5-mm-Einschnitt in die perianale Haut vorgenommen. Der innere Analsphinkter wurde dann präpariert und ein Segment mit einem Paar Arterienkräften entnommen und mit Diathermie geteilt, das Ausmaß der Sphinkterotomie wurde so durchgeführt, dass es mehr oder weniger gleich der Länge der Fissur war. Dann wurde der V-Y-Verschiebelappen durchgeführt.
Verfahren: Gruppe III: Maßgeschneidertes LIS mit V-Y-Vorschubklappe
Eine maßgeschneiderte laterale Sphinkterotomie wurde kurz in der Steinschnittposition durch eine offene Standardtechnik durchgeführt; entlang der intersphinterischen Furche wurde ein 5-mm-Einschnitt in die perianale Haut vorgenommen. Der innere Analsphinkter wurde dann präpariert und ein Segment mit einem Paar Arterienkräften entnommen und mit Diathermie geteilt, das Ausmaß der Sphinkterotomie wurde so durchgeführt, dass es mehr oder weniger gleich der Länge der Fissur war. Dann wurde der V-Y-Verschiebelappen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gruppe III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Heilung (vollständige Epithelisierungsangst oder keine Anzeichen einer Fissur, die Heilung wurde als verzögert angesehen, wenn die Wunde bis 6 Wochen nach dem Eingriff nicht vollständig verheilt war).
Zeitfenster: 1 Jahr
vollständige Heilung (vollständige Epithelisierungsangst oder keine Anzeichen einer Fissur, die Heilung wurde als verzögert angesehen, wenn die Wunde bis 6 Wochen nach dem Eingriff nicht vollständig verheilt war).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren die Operationszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Endpunkte waren Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, anale Inkontinenz (ermittelt durch das Pescatori-Scoring-System (32), Zeitpunkt der Schmerzlinderung, postoperative Analmanometrie, Komplikationen (Ekzyhmose, Hämatom, Infektion, Lappenruptur, Lappennekrose), persistierend Symptome, Patientenzufriedenheit (bewertet auf einer visuellen Analogskala VAS), Rezidivrate und Lebensqualität.
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Monat
früher postoperativer Krankenhausaufenthalt
ein Monat
anale Inkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
mit Pescatori-Scoring
ein Jahr
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Wiederholungsrate
ein Jahr
postoperative Analmanometrie
Zeitfenster: ein Jahr
ruhender Analdruck
ein Jahr
Komplikation
Zeitfenster: ein Monat
Nekrose, Infektion
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anal fissure

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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