- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01500889
Konventionel lateral intern sphincterotomi, V-Y-anoplastik og skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-YF til behandling af kronisk analfissur (CAF) (CAF)
Sammenlignende undersøgelse af konventionel lateral intern sphincterotomi, V-Y-anoplastik og skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-Y-anoplastik til behandling af kronisk analfissur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppe I: Konventionel lateral intern sphincterotomi:
LIS blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kort; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indre analsfinkter blev derefter dissekeret, og et segment blev trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi til niveauet af dentatlinien. Figur 5, 6, 7 og 8 illustrerer proceduren.
Gruppe II: V-Y avancement flap:
V-Y-fremføringsklappen blev udført ved at lave et V-formet snit fra kanterne af fissuren, der strækker sig ca. 4 cm fra analkanten og væk fra midtlinjen. Den V-formede flap dannet af hud og subkutant fedt blev mobiliseret tilstrækkeligt til at tillade fremføring ind i analkanalen for at dække fissurdefekten. Der blev sørget for at bevare nok pedikler til at sikre tilstrækkelig blodforsyning. Bunden af flappen blev syet til den nedre analslimhinde med afbrudt 000 Vicryl Rapide. Figur 1, 2, 3 og 4 illustrerer proceduren.
Gruppe III: Skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-Y avancement flap:
Skræddersyet lateral sphincterotomi blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kortvarigt; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indvendige analsfinkter blev derefter dissekeret og et segment trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi, omfanget af sphincterotomi blev gjort til at være mere eller mindre lig med længden af fissuren. Derefter blev V-Y-fremføringsklappen udført. Alle vurderinger blev udført af efterforskere, der var blindet for den eksperimentelle tilstand. Det primære resultat var fuldstændig heling (komplet epiteliseringsforskrækkelse eller ingen tegn på fissur, heling blev anset for at være forsinket, hvis såret ikke var fuldstændig helet 6 uger efter proceduren). Sekundære udfald var operationstid, hospitalsopholdslængde, anal inkontinens (bestemt ved Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikationer (eccyhmosis, hæmatom, infektion, afbrydelse af flap, flapnekrose), vedvarende symptomer, patienttilfredshed (vurderet på en visuel analog skala VAS), recidivrate og livskvalitet.
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) udviklet af Eypasch og kolleger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende patienter, der behandlede for kronisk analfissur ved kolorektal kirurgi, forenes på Mansoura universitetshospital, Mansoura, Egypten.
- alle patienter blev udvalgt til at have øget analtryk i hvile over den øvre grænse for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut fissur
- patienter, der havde hvilende analtryk inden for normalområdet eller mindre end det normale
- cikatrisk deformation
- stor sentinel bunke
- inflammatorisk tarmsygdom hæmorider
- fistel i ano og anal bylder
- dem, der havde gennemgået et tidligere kirurgisk indgreb i analkanalen
- alder over 80 år
- karsygdomme
- sklerodermi
- fejlernæring
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLI sphincterotomi
Konventionel lateral intern sphincterotomi LIS blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kort; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille.
Den indre analsfinkter blev derefter dissekeret, og et segment blev trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi til niveauet af dentatlinien.
Figur 5, 6, 7 og 8 illustrerer proceduren.
|
LIS blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kort; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille.
Den indre analsfinkter blev derefter dissekeret, og et segment blev trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi til niveauet af dentatlinien.
Figur 5, 6, 7 og 8 illustrerer proceduren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: V-Y fremføringsklap
V-Y-fremføringsklappen blev udført ved at lave et V-formet snit fra kanterne af fissuren, der strækker sig ca. 4 cm fra analkanten og væk fra midtlinjen.
Den V-formede flap dannet af hud og subkutant fedt blev mobiliseret tilstrækkeligt til at tillade fremføring ind i analkanalen for at dække fissurdefekten.
Der blev sørget for at bevare nok pedikler til at sikre tilstrækkelig blodforsyning.
Bunden af flappen blev syet til den nedre analslimhinde med afbrudt 000 Vicryl Rapide.
Figur 1, 2, 3 og 4 illustrerer proceduren.
|
Gruppe II: V-Y avancement flap: V-Y-fremføringsklappen blev udført ved at lave et V-formet snit fra kanterne af fissuren, der strækker sig ca. 4 cm fra analkanten og væk fra midtlinjen. Den V-formede flap dannet af hud og subkutant fedt blev mobiliseret tilstrækkeligt til at tillade fremføring ind i analkanalen for at dække fissurdefekten. Der blev sørget for at bevare nok pedikler til at sikre tilstrækkelig blodforsyning. Bunden af flappen blev syet til den nedre analslimhinde med afbrudt 000 Vicryl Rapide.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TLIS med VY-anoplastik
Skræddersyet lateral sphincterotomi blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kortvarigt; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille.
Den indvendige analsfinkter blev derefter dissekeret og et segment trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi, omfanget af sphincterotomi blev gjort til at være mere eller mindre lig med længden af fissuren.
Derefter blev V-Y avancement flap udført.
|
Skræddersyet lateral sphincterotomi blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kortvarigt; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille.
Den indvendige analsfinkter blev derefter dissekeret og et segment trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi, omfanget af sphincterotomi blev gjort til at være mere eller mindre lig med længden af fissuren.
Derefter blev V-Y avancement flap udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig heling (fuldstændig epiteliseringsforskrækkelse eller ingen tegn på fissur, heling blev anset for at være forsinket, hvis såret ikke var fuldstændig helet inden 6 uger efter proceduren).
Tidsramme: 1 år
|
fuldstændig heling (fuldstændig epiteliseringsforskrækkelse eller ingen tegn på fissur, heling blev anset for at være forsinket, hvis såret ikke var fuldstændig helet inden 6 uger efter proceduren).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater var operationstid
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære udfald var operationstid, hospitalsopholdslængde, anal inkontinens (bestemt ved Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikationer (eccyhmosis, hæmatom, infektion, afbrydelse af flap, flapnekrose), vedvarende symptomer, patienttilfredshed (vurderet på en visuel analog skala VAS), recidivrate og livskvalitet.
|
1 år
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: en måned
|
tidligt postoperativt hospitalsophold
|
en måned
|
|
anal inkontens
Tidsramme: et år
|
ved hjælp af pescatori scoring
|
et år
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: et år
|
gentagelsesrate
|
et år
|
|
postoperativ anal manometer
Tidsramme: et år
|
hvilende analtryk
|
et år
|
|
komplikation
Tidsramme: en måned
|
nekrose, infektion
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alae magdy, MD, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anal fissure
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk analfissur
-
Dieter HahnloserAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbage
-
IpsenAfsluttetAnal fissurTjekkiet, Polen, Rumænien, Tunesien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalUkendtFokus: Anal inkontinens efter lateral sphincterotomi for kronisk analfissurDanmark
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Pamukkale UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Gruppe I: Konventionel lateral intern sphincterotomi:
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smertebehandling | Regional anæstesi succes | Analgesi, postoperativ | HØFTEFRAKTUR | Hoftekirurgi (lateral indsnit)Tyrkiet (Türkiye)