Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel lateral intern sphincterotomi, V-Y-anoplastik og skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-YF til behandling af kronisk analfissur (CAF) (CAF)

23. december 2011 opdateret af: Alaa Magdy, Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse af konventionel lateral intern sphincterotomi, V-Y-anoplastik og skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-Y-anoplastik til behandling af kronisk analfissur

Forskerne sammenlignede konventionel lateral intern sphincterotomi (CLIS), V-Y anal flap og kombineret skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-Y anal flap (TLIS med V-YF) i en randomiseret prospektiv undersøgelse hos patienter, der gennemgår behandling for kronisk analfissur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe I: Konventionel lateral intern sphincterotomi:

LIS blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kort; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indre analsfinkter blev derefter dissekeret, og et segment blev trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi til niveauet af dentatlinien. Figur 5, 6, 7 og 8 illustrerer proceduren.

Gruppe II: V-Y avancement flap:

V-Y-fremføringsklappen blev udført ved at lave et V-formet snit fra kanterne af fissuren, der strækker sig ca. 4 cm fra analkanten og væk fra midtlinjen. Den V-formede flap dannet af hud og subkutant fedt blev mobiliseret tilstrækkeligt til at tillade fremføring ind i analkanalen for at dække fissurdefekten. Der blev sørget for at bevare nok pedikler til at sikre tilstrækkelig blodforsyning. Bunden af ​​flappen blev syet til den nedre analslimhinde med afbrudt 000 Vicryl Rapide. Figur 1, 2, 3 og 4 illustrerer proceduren.

Gruppe III: Skræddersyet lateral intern sphincterotomi med V-Y avancement flap:

Skræddersyet lateral sphincterotomi blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kortvarigt; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indvendige analsfinkter blev derefter dissekeret og et segment trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi, omfanget af sphincterotomi blev gjort til at være mere eller mindre lig med længden af ​​fissuren. Derefter blev V-Y-fremføringsklappen udført. Alle vurderinger blev udført af efterforskere, der var blindet for den eksperimentelle tilstand. Det primære resultat var fuldstændig heling (komplet epiteliseringsforskrækkelse eller ingen tegn på fissur, heling blev anset for at være forsinket, hvis såret ikke var fuldstændig helet 6 uger efter proceduren). Sekundære udfald var operationstid, hospitalsopholdslængde, anal inkontinens (bestemt ved Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikationer (eccyhmosis, hæmatom, infektion, afbrydelse af flap, flapnekrose), vedvarende symptomer, patienttilfredshed (vurderet på en visuel analog skala VAS), recidivrate og livskvalitet.

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) udviklet af Eypasch og kolleger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter, der behandlede for kronisk analfissur ved kolorektal kirurgi, forenes på Mansoura universitetshospital, Mansoura, Egypten.
  • alle patienter blev udvalgt til at have øget analtryk i hvile over den øvre grænse for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut fissur
  • patienter, der havde hvilende analtryk inden for normalområdet eller mindre end det normale
  • cikatrisk deformation
  • stor sentinel bunke
  • inflammatorisk tarmsygdom hæmorider
  • fistel i ano og anal bylder
  • dem, der havde gennemgået et tidligere kirurgisk indgreb i analkanalen
  • alder over 80 år
  • karsygdomme
  • sklerodermi
  • fejlernæring
  • koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLI sphincterotomi
Konventionel lateral intern sphincterotomi LIS blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kort; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indre analsfinkter blev derefter dissekeret, og et segment blev trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi til niveauet af dentatlinien. Figur 5, 6, 7 og 8 illustrerer proceduren.
LIS blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kort; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indre analsfinkter blev derefter dissekeret, og et segment blev trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi til niveauet af dentatlinien. Figur 5, 6, 7 og 8 illustrerer proceduren.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe II: V-Y fremføringsklap
V-Y-fremføringsklappen blev udført ved at lave et V-formet snit fra kanterne af fissuren, der strækker sig ca. 4 cm fra analkanten og væk fra midtlinjen. Den V-formede flap dannet af hud og subkutant fedt blev mobiliseret tilstrækkeligt til at tillade fremføring ind i analkanalen for at dække fissurdefekten. Der blev sørget for at bevare nok pedikler til at sikre tilstrækkelig blodforsyning. Bunden af ​​flappen blev syet til den nedre analslimhinde med afbrudt 000 Vicryl Rapide. Figur 1, 2, 3 og 4 illustrerer proceduren.

Gruppe II: V-Y avancement flap:

V-Y-fremføringsklappen blev udført ved at lave et V-formet snit fra kanterne af fissuren, der strækker sig ca. 4 cm fra analkanten og væk fra midtlinjen. Den V-formede flap dannet af hud og subkutant fedt blev mobiliseret tilstrækkeligt til at tillade fremføring ind i analkanalen for at dække fissurdefekten. Der blev sørget for at bevare nok pedikler til at sikre tilstrækkelig blodforsyning. Bunden af ​​flappen blev syet til den nedre analslimhinde med afbrudt 000 Vicryl Rapide.

Andre navne:
  • Gruppe 11
Aktiv komparator: TLIS med VY-anoplastik
Skræddersyet lateral sphincterotomi blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kortvarigt; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indvendige analsfinkter blev derefter dissekeret og et segment trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi, omfanget af sphincterotomi blev gjort til at være mere eller mindre lig med længden af ​​fissuren. Derefter blev V-Y avancement flap udført.
Skræddersyet lateral sphincterotomi blev udført i litotomipositionen ved en standard åben teknik, kortvarigt; et 5 mm snit blev lavet i den perianale hud langs den intersfinteriske rille. Den indvendige analsfinkter blev derefter dissekeret og et segment trukket tilbage med et par arteriekræfter og delt med diatermi, omfanget af sphincterotomi blev gjort til at være mere eller mindre lig med længden af ​​fissuren. Derefter blev V-Y avancement flap udført.
Andre navne:
  • Gruppe III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig heling (fuldstændig epiteliseringsforskrækkelse eller ingen tegn på fissur, heling blev anset for at være forsinket, hvis såret ikke var fuldstændig helet inden 6 uger efter proceduren).
Tidsramme: 1 år
fuldstændig heling (fuldstændig epiteliseringsforskrækkelse eller ingen tegn på fissur, heling blev anset for at være forsinket, hvis såret ikke var fuldstændig helet inden 6 uger efter proceduren).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater var operationstid
Tidsramme: 1 år
Sekundære udfald var operationstid, hospitalsopholdslængde, anal inkontinens (bestemt ved Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikationer (eccyhmosis, hæmatom, infektion, afbrydelse af flap, flapnekrose), vedvarende symptomer, patienttilfredshed (vurderet på en visuel analog skala VAS), recidivrate og livskvalitet.
1 år
længde af hospitalsophold
Tidsramme: en måned
tidligt postoperativt hospitalsophold
en måned
anal inkontens
Tidsramme: et år
ved hjælp af pescatori scoring
et år
gentagelsesrate
Tidsramme: et år
gentagelsesrate
et år
postoperativ anal manometer
Tidsramme: et år
hvilende analtryk
et år
komplikation
Tidsramme: en måned
nekrose, infektion
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Kliniske forsøg med Gruppe I: Konventionel lateral intern sphincterotomi:

Abonner