- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01500889
Sfinterotomia laterale interna convenzionale, anoplastica V-Y e sfinterotomia interna laterale su misura con V-YF nel trattamento della ragade anale cronica (CAF) (CAF)
Studio comparativo di sfinterotomia interna laterale convenzionale, anoplastica V-Y e sfinterotomia interna laterale su misura con anoplastica V-Y nel trattamento della ragade anale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo I: Sfinterotomia laterale interna convenzionale:
La LIS è stata eseguita in posizione litotomica con una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia a livello della linea dentata. Le figure 5, 6, 7 e 8 illustrano la procedura.
Gruppo II: lembo di avanzamento V-Y:
Il lembo di avanzamento V-Y è stato eseguito praticando un'incisione a forma di V dai bordi della fessura che si estende per circa 4 cm dal bordo anale e lontano dalla linea mediana. Il lembo a forma di V formato da pelle e grasso sottocutaneo è stato mobilizzato sufficientemente per consentire l'avanzamento nel canale anale per coprire il difetto della fessura. Si è prestata attenzione a preservare un numero sufficiente di peduncoli per garantire un adeguato apporto di sangue. La base del lembo è stata suturata alla mucosa anale inferiore con 000 Vicryl Rapide interrotto. Le figure 1, 2, 3 e 4 illustrano la procedura.
Gruppo III: sfinterotomia interna laterale su misura con lembo di avanzamento V-Y:
La sfinterotomia laterale su misura è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia, l'estensione della sfinterotomia è stata eseguita per essere più o meno uguale alla lunghezza della fessura. Quindi è stato eseguito il lembo di avanzamento V-Y. Tutte le valutazioni sono state condotte da ricercatori che erano accecati dalla condizione sperimentale. L'outcome primario era la completa guarigione (completa paura dell'epitelizzazione o nessun segno di fessurazione, la guarigione era considerata ritardata se la ferita non era completamente guarita entro 6 settimane dopo la procedura). Gli esiti secondari erano tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, incontinenza anale (determinata dal sistema di punteggio Pescatori (32), tempo di sollievo dal dolore, manometria anale postoperatoria, complicanze (eccihmosi, ematoma, infezione, rottura del lembo, necrosi del lembo), persistente sintomi, soddisfazione dei pazienti (valutata su una scala analogica visiva VAS), tasso di recidiva e qualità della vita.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) sviluppato da Eypasch e colleghi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti consecutivi che hanno curato per la ragade anale cronica alla chirurgia del colon-retto si uniscono dell'ospedale universitario di Mansoura, Mansoura, Egitto.
- tutti i pazienti sono stati selezionati per avere una pressione anale a riposo aumentata al di sopra del limite superiore del range normale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ragadi acute
- pazienti che avevano una pressione anale a riposo entro il range normale o inferiore al normale
- deformazione cicatriziale
- grande mucchio di sentinelle
- emorroidi da malattia infiammatoria intestinale
- fistola in ascessi ano e anali
- coloro che avevano subito un precedente intervento chirurgico nel canale anale
- età superiore a 80 anni
- malattia vascolare
- sclerodermia
- malnutrizione
- coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sfinterotomia CLI
La sfinterotomia interna laterale convenzionale LIS è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico.
Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia a livello della linea dentata.
Le figure 5, 6, 7 e 8 illustrano la procedura.
|
La LIS è stata eseguita in posizione litotomica con una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico.
Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia a livello della linea dentata.
Le figure 5, 6, 7 e 8 illustrano la procedura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II: lembo di avanzamento V-Y
Il lembo di avanzamento V-Y è stato eseguito praticando un'incisione a forma di V dai bordi della fessura che si estende per circa 4 cm dal bordo anale e lontano dalla linea mediana.
Il lembo a forma di V formato da pelle e grasso sottocutaneo è stato mobilizzato sufficientemente per consentire l'avanzamento nel canale anale per coprire il difetto della fessura.
Si è prestata attenzione a preservare un numero sufficiente di peduncoli per garantire un adeguato apporto di sangue.
La base del lembo è stata suturata alla mucosa anale inferiore con 000 Vicryl Rapide interrotto.
Le figure 1, 2, 3 e 4 illustrano la procedura.
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Gruppo II: lembo di avanzamento V-Y: Il lembo di avanzamento V-Y è stato eseguito praticando un'incisione a forma di V dai bordi della fessura che si estende per circa 4 cm dal bordo anale e lontano dalla linea mediana. Il lembo a forma di V formato da pelle e grasso sottocutaneo è stato mobilizzato sufficientemente per consentire l'avanzamento nel canale anale per coprire il difetto della fessura. Si è prestata attenzione a preservare un numero sufficiente di peduncoli per garantire un adeguato apporto di sangue. La base del lembo è stata suturata alla mucosa anale inferiore con 000 Vicryl Rapide interrotto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TLIS con anoplastica VY
La sfinterotomia laterale su misura è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico.
Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia, l'estensione della sfinterotomia è stata eseguita per essere più o meno uguale alla lunghezza della fessura.
Quindi è stato eseguito il lembo di avanzamento V-Y.
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La sfinterotomia laterale su misura è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico.
Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia, l'estensione della sfinterotomia è stata eseguita per essere più o meno uguale alla lunghezza della fessura.
Quindi è stato eseguito il lembo di avanzamento V-Y.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione completa (completa paura dell'epitelizzazione o nessun segno di ragade, la guarigione è stata considerata ritardata se la ferita non era completamente guarita entro 6 settimane dopo la procedura).
Lasso di tempo: 1 anno
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guarigione completa (completa paura dell'epitelizzazione o nessun segno di ragade, la guarigione è stata considerata ritardata se la ferita non era completamente guarita entro 6 settimane dopo la procedura).
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli esiti secondari erano il tempo operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli esiti secondari erano tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, incontinenza anale (determinata dal sistema di punteggio Pescatori (32), tempo di sollievo dal dolore, manometria anale postoperatoria, complicanze (eccihmosi, ematoma, infezione, rottura del lembo, necrosi del lembo), persistente sintomi, soddisfazione dei pazienti (valutata su una scala analogica visiva VAS), tasso di recidiva e qualità della vita.
|
1 anno
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
|
ricovero ospedaliero postoperatorio precoce
|
un mese
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incontenenza anale
Lasso di tempo: un anno
|
usando il punteggio dei pescatori
|
un anno
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: un anno
|
tasso di recidiva
|
un anno
|
|
manometria anale postoperatoria
Lasso di tempo: un anno
|
pressione anale a riposo
|
un anno
|
|
complicazione
Lasso di tempo: un mese
|
necrosi, infezione
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alae magdy, MD, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anal fissure
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