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Sfinterotomia laterale interna convenzionale, anoplastica V-Y e sfinterotomia interna laterale su misura con V-YF nel trattamento della ragade anale cronica (CAF) (CAF)

23 dicembre 2011 aggiornato da: Alaa Magdy, Mansoura University

Studio comparativo di sfinterotomia interna laterale convenzionale, anoplastica V-Y e sfinterotomia interna laterale su misura con anoplastica V-Y nel trattamento della ragade anale cronica

I ricercatori hanno confrontato la sfinterotomia interna laterale convenzionale (CLIS), il lembo anale V-Y e la sfinterotomia interna laterale laterale combinata su misura con il lembo anale V-Y (TLIS con V-YF) in uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a trattamento per ragade anale cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo I: Sfinterotomia laterale interna convenzionale:

La LIS è stata eseguita in posizione litotomica con una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia a livello della linea dentata. Le figure 5, 6, 7 e 8 illustrano la procedura.

Gruppo II: lembo di avanzamento V-Y:

Il lembo di avanzamento V-Y è stato eseguito praticando un'incisione a forma di V dai bordi della fessura che si estende per circa 4 cm dal bordo anale e lontano dalla linea mediana. Il lembo a forma di V formato da pelle e grasso sottocutaneo è stato mobilizzato sufficientemente per consentire l'avanzamento nel canale anale per coprire il difetto della fessura. Si è prestata attenzione a preservare un numero sufficiente di peduncoli per garantire un adeguato apporto di sangue. La base del lembo è stata suturata alla mucosa anale inferiore con 000 Vicryl Rapide interrotto. Le figure 1, 2, 3 e 4 illustrano la procedura.

Gruppo III: sfinterotomia interna laterale su misura con lembo di avanzamento V-Y:

La sfinterotomia laterale su misura è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia, l'estensione della sfinterotomia è stata eseguita per essere più o meno uguale alla lunghezza della fessura. Quindi è stato eseguito il lembo di avanzamento V-Y. Tutte le valutazioni sono state condotte da ricercatori che erano accecati dalla condizione sperimentale. L'outcome primario era la completa guarigione (completa paura dell'epitelizzazione o nessun segno di fessurazione, la guarigione era considerata ritardata se la ferita non era completamente guarita entro 6 settimane dopo la procedura). Gli esiti secondari erano tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, incontinenza anale (determinata dal sistema di punteggio Pescatori (32), tempo di sollievo dal dolore, manometria anale postoperatoria, complicanze (eccihmosi, ematoma, infezione, rottura del lembo, necrosi del lembo), persistente sintomi, soddisfazione dei pazienti (valutata su una scala analogica visiva VAS), tasso di recidiva e qualità della vita.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) sviluppato da Eypasch e colleghi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi che hanno curato per la ragade anale cronica alla chirurgia del colon-retto si uniscono dell'ospedale universitario di Mansoura, Mansoura, Egitto.
  • tutti i pazienti sono stati selezionati per avere una pressione anale a riposo aumentata al di sopra del limite superiore del range normale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ragadi acute
  • pazienti che avevano una pressione anale a riposo entro il range normale o inferiore al normale
  • deformazione cicatriziale
  • grande mucchio di sentinelle
  • emorroidi da malattia infiammatoria intestinale
  • fistola in ascessi ano e anali
  • coloro che avevano subito un precedente intervento chirurgico nel canale anale
  • età superiore a 80 anni
  • malattia vascolare
  • sclerodermia
  • malnutrizione
  • coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sfinterotomia CLI
La sfinterotomia interna laterale convenzionale LIS è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia a livello della linea dentata. Le figure 5, 6, 7 e 8 illustrano la procedura.
La LIS è stata eseguita in posizione litotomica con una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia a livello della linea dentata. Le figure 5, 6, 7 e 8 illustrano la procedura.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo II: lembo di avanzamento V-Y
Il lembo di avanzamento V-Y è stato eseguito praticando un'incisione a forma di V dai bordi della fessura che si estende per circa 4 cm dal bordo anale e lontano dalla linea mediana. Il lembo a forma di V formato da pelle e grasso sottocutaneo è stato mobilizzato sufficientemente per consentire l'avanzamento nel canale anale per coprire il difetto della fessura. Si è prestata attenzione a preservare un numero sufficiente di peduncoli per garantire un adeguato apporto di sangue. La base del lembo è stata suturata alla mucosa anale inferiore con 000 Vicryl Rapide interrotto. Le figure 1, 2, 3 e 4 illustrano la procedura.

Gruppo II: lembo di avanzamento V-Y:

Il lembo di avanzamento V-Y è stato eseguito praticando un'incisione a forma di V dai bordi della fessura che si estende per circa 4 cm dal bordo anale e lontano dalla linea mediana. Il lembo a forma di V formato da pelle e grasso sottocutaneo è stato mobilizzato sufficientemente per consentire l'avanzamento nel canale anale per coprire il difetto della fessura. Si è prestata attenzione a preservare un numero sufficiente di peduncoli per garantire un adeguato apporto di sangue. La base del lembo è stata suturata alla mucosa anale inferiore con 000 Vicryl Rapide interrotto.

Altri nomi:
  • Gruppo 11
Comparatore attivo: TLIS con anoplastica VY
La sfinterotomia laterale su misura è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia, l'estensione della sfinterotomia è stata eseguita per essere più o meno uguale alla lunghezza della fessura. Quindi è stato eseguito il lembo di avanzamento V-Y.
La sfinterotomia laterale su misura è stata eseguita in posizione litotomica mediante una tecnica aperta standard, brevemente; è stata praticata un'incisione di 5 mm nella cute perianale lungo il solco intersfinterico. Lo sfintere anale interno è stato quindi sezionato e un segmento ritirato con un paio di forze arteriose e diviso con diatermia, l'estensione della sfinterotomia è stata eseguita per essere più o meno uguale alla lunghezza della fessura. Quindi è stato eseguito il lembo di avanzamento V-Y.
Altri nomi:
  • Gruppo III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione completa (completa paura dell'epitelizzazione o nessun segno di ragade, la guarigione è stata considerata ritardata se la ferita non era completamente guarita entro 6 settimane dopo la procedura).
Lasso di tempo: 1 anno
guarigione completa (completa paura dell'epitelizzazione o nessun segno di ragade, la guarigione è stata considerata ritardata se la ferita non era completamente guarita entro 6 settimane dopo la procedura).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari erano il tempo operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti secondari erano tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, incontinenza anale (determinata dal sistema di punteggio Pescatori (32), tempo di sollievo dal dolore, manometria anale postoperatoria, complicanze (eccihmosi, ematoma, infezione, rottura del lembo, necrosi del lembo), persistente sintomi, soddisfazione dei pazienti (valutata su una scala analogica visiva VAS), tasso di recidiva e qualità della vita.
1 anno
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
ricovero ospedaliero postoperatorio precoce
un mese
incontenenza anale
Lasso di tempo: un anno
usando il punteggio dei pescatori
un anno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: un anno
tasso di recidiva
un anno
manometria anale postoperatoria
Lasso di tempo: un anno
pressione anale a riposo
un anno
complicazione
Lasso di tempo: un mese
necrosi, infezione
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alae magdy, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ragade anale cronica

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