Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell lateral intern sfinkterotomi, V-Y-anoplastik och skräddarsydd lateral inre sfinkterotomi med V-YF vid behandling av kronisk analfissur (CAF) (CAF)

23 december 2011 uppdaterad av: Alaa Magdy, Mansoura University

Jämförande studie av konventionell lateral intern sfinkterotomi, V-Y-anoplasti och skräddarsydd lateral inre sfinkterotomi med V-Y-anoplastik vid behandling av kronisk analfissur

Utredarna jämförde konventionell lateral intern sphincterotomi (CLIS), V-Y anal flik och kombinerad skräddarsydd lateral intern sphincterotomi med V-Y anal flik (TLIS med V-YF) i en randomiserad prospektiv studie på patienter som genomgår behandling för kronisk analfissur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grupp I: Konventionell lateral intern sphincterotomi:

LIS utfördes i litotomiposition med en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi till nivån för dentata linjen. Figurerna 5, 6, 7 och 8 illustrerar proceduren.

Grupp II: V-Y avancemang klaff:

V-Y-förflyttningsfliken utfördes genom att göra ett V-format snitt från kanterna av fissuren som sträckte sig ca 4 cm från analkanten och bort från mittlinjen. Den V-formade fliken bildad av hud och subkutant fett mobiliserades tillräckligt för att tillåta avancemang in i analkanalen för att täcka fissurdefekten. Man såg till att bevara tillräckligt med pediklar för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel. Flikbasen suturerades till den nedre analslemhinnan med avbruten 000 Vicryl Rapide. Figurerna 1, 2, 3 och 4 illustrerar proceduren.

Grupp III: Skräddarsydd lateral intern sphincterotomi med V-Y avancemang flik:

Skräddarsydd lateral sphincterotomi utfördes i litotomipositionen genom en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi, omfattningen av sfinkterotomin gjordes för att vara mer eller mindre lika med längden på fissuren. Sedan utfördes V-Y-avancemangsfliken. Alla bedömningar utfördes av utredare som var blinda för det experimentella tillståndet. Det primära resultatet var fullständig läkning (komplett epiteliseringsskräck eller inga tecken på fissur, läkning ansågs vara försenad om såret inte hade läkt helt senast 6 veckor efter ingreppet). Sekundära utfall var operationstid, längd på sjukhusvistelse, anal inkontinens (bestäms av Pescatori-poängsystemet (32), tid för smärtlindring, postoperativ anal manometer, komplikationer (eccymos, hematom, infektion, avbrott i flik, flapnekros), ihållande symtom, patienttillfredsställelse (bedömd på en visuell analog skala VAS), återfallsfrekvens och livskvalitet.

Livskvalitet utvärderades med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) utvecklat av Eypasch och medarbetare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande patienter som behandlats för kronisk analfissur vid kolorektal kirurgi vid Mansoura universitetssjukhus, Mansoura, Egypten.
  • alla patienter valdes ut för att ha ökat analtryck i vila över den övre gränsen för normalområdet.

Exklusions kriterier:

  • patienter med akut fissur
  • patienter som hade vilande analtryck inom det normala intervallet eller lägre än det normala
  • cikatrisk deformation
  • stor sentinelhög
  • inflammatorisk tarmsjukdom hemorrojder
  • fistel vid ano- och analabscesser
  • de som tidigare genomgått kirurgiskt ingrepp i analkanalen
  • ålder över 80 år
  • vaskulär sjukdom
  • sklerodermi
  • undernäring
  • koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLI sfinkterotomi
Konventionell lateral intern sphincterotomi LIS utfördes i litotomipositionen med en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi till nivån för dentata linjen. Figurerna 5, 6, 7 och 8 illustrerar proceduren.
LIS utfördes i litotomiposition med en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi till nivån för dentata linjen. Figurerna 5, 6, 7 och 8 illustrerar proceduren.
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: Grupp II: V-Y avancemang klaff
V-Y-förflyttningsfliken utfördes genom att göra ett V-format snitt från kanterna av fissuren som sträckte sig ca 4 cm från analkanten och bort från mittlinjen. Den V-formade fliken bildad av hud och subkutant fett mobiliserades tillräckligt för att tillåta avancemang in i analkanalen för att täcka fissurdefekten. Man såg till att bevara tillräckligt med pediklar för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel. Flikbasen suturerades till den nedre analslemhinnan med avbruten 000 Vicryl Rapide. Figurerna 1, 2, 3 och 4 illustrerar proceduren.

Grupp II: V-Y avancemang klaff:

V-Y-förflyttningsfliken utfördes genom att göra ett V-format snitt från kanterna av fissuren som sträckte sig ca 4 cm från analkanten och bort från mittlinjen. Den V-formade fliken bildad av hud och subkutant fett mobiliserades tillräckligt för att tillåta avancemang in i analkanalen för att täcka fissurdefekten. Man såg till att bevara tillräckligt med pediklar för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel. Flikbasen suturerades till den nedre analslemhinnan med avbruten 000 Vicryl Rapide.

Andra namn:
  • Grupp 11
Aktiv komparator: TLIS med VY-anoplastik
Skräddarsydd lateral sphincterotomi utfördes i litotomipositionen genom en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi, omfattningen av sfinkterotomin gjordes för att vara mer eller mindre lika med längden på fissuren. Sedan utfördes V-Y avancemang klaff.
Skräddarsydd lateral sphincterotomi utfördes i litotomipositionen genom en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi, omfattningen av sfinkterotomin gjordes för att vara mer eller mindre lika med längden på fissuren. Sedan utfördes V-Y avancemang klaff.
Andra namn:
  • Grupp III

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig läkning (fullständig epiteliseringsskräck eller inga tecken på fissur, läkning ansågs vara försenad om såret inte hade läkt helt senast 6 veckor efter ingreppet).
Tidsram: 1 år
fullständig läkning (fullständig epiteliseringsskräck eller inga tecken på fissur, läkning ansågs vara försenad om såret inte hade läkt helt senast 6 veckor efter ingreppet).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall var operationstid
Tidsram: 1 år
Sekundära utfall var operationstid, längd på sjukhusvistelse, anal inkontinens (bestäms av Pescatori-poängsystemet (32), tid för smärtlindring, postoperativ anal manometer, komplikationer (eccymos, hematom, infektion, avbrott i flik, flapnekros), ihållande symtom, patienttillfredsställelse (bedömd på en visuell analog skala VAS), återfallsfrekvens och livskvalitet.
1 år
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: en månad
tidig postoperativ sjukhusvistelse
en månad
anal inkontenans
Tidsram: ett år
använda pescatori poäng
ett år
återfallsfrekvens
Tidsram: ett år
återfallsfrekvens
ett år
postoperativ anal manometer
Tidsram: ett år
vilande analtryck
ett år
komplikation
Tidsram: en månad
nekros, infektion
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera