- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01500889
Konventionell lateral intern sfinkterotomi, V-Y-anoplastik och skräddarsydd lateral inre sfinkterotomi med V-YF vid behandling av kronisk analfissur (CAF) (CAF)
Jämförande studie av konventionell lateral intern sfinkterotomi, V-Y-anoplasti och skräddarsydd lateral inre sfinkterotomi med V-Y-anoplastik vid behandling av kronisk analfissur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grupp I: Konventionell lateral intern sphincterotomi:
LIS utfördes i litotomiposition med en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi till nivån för dentata linjen. Figurerna 5, 6, 7 och 8 illustrerar proceduren.
Grupp II: V-Y avancemang klaff:
V-Y-förflyttningsfliken utfördes genom att göra ett V-format snitt från kanterna av fissuren som sträckte sig ca 4 cm från analkanten och bort från mittlinjen. Den V-formade fliken bildad av hud och subkutant fett mobiliserades tillräckligt för att tillåta avancemang in i analkanalen för att täcka fissurdefekten. Man såg till att bevara tillräckligt med pediklar för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel. Flikbasen suturerades till den nedre analslemhinnan med avbruten 000 Vicryl Rapide. Figurerna 1, 2, 3 och 4 illustrerar proceduren.
Grupp III: Skräddarsydd lateral intern sphincterotomi med V-Y avancemang flik:
Skräddarsydd lateral sphincterotomi utfördes i litotomipositionen genom en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret. Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi, omfattningen av sfinkterotomin gjordes för att vara mer eller mindre lika med längden på fissuren. Sedan utfördes V-Y-avancemangsfliken. Alla bedömningar utfördes av utredare som var blinda för det experimentella tillståndet. Det primära resultatet var fullständig läkning (komplett epiteliseringsskräck eller inga tecken på fissur, läkning ansågs vara försenad om såret inte hade läkt helt senast 6 veckor efter ingreppet). Sekundära utfall var operationstid, längd på sjukhusvistelse, anal inkontinens (bestäms av Pescatori-poängsystemet (32), tid för smärtlindring, postoperativ anal manometer, komplikationer (eccymos, hematom, infektion, avbrott i flik, flapnekros), ihållande symtom, patienttillfredsställelse (bedömd på en visuell analog skala VAS), återfallsfrekvens och livskvalitet.
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) utvecklat av Eypasch och medarbetare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande patienter som behandlats för kronisk analfissur vid kolorektal kirurgi vid Mansoura universitetssjukhus, Mansoura, Egypten.
- alla patienter valdes ut för att ha ökat analtryck i vila över den övre gränsen för normalområdet.
Exklusions kriterier:
- patienter med akut fissur
- patienter som hade vilande analtryck inom det normala intervallet eller lägre än det normala
- cikatrisk deformation
- stor sentinelhög
- inflammatorisk tarmsjukdom hemorrojder
- fistel vid ano- och analabscesser
- de som tidigare genomgått kirurgiskt ingrepp i analkanalen
- ålder över 80 år
- vaskulär sjukdom
- sklerodermi
- undernäring
- koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLI sfinkterotomi
Konventionell lateral intern sphincterotomi LIS utfördes i litotomipositionen med en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret.
Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi till nivån för dentata linjen.
Figurerna 5, 6, 7 och 8 illustrerar proceduren.
|
LIS utfördes i litotomiposition med en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret.
Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi till nivån för dentata linjen.
Figurerna 5, 6, 7 och 8 illustrerar proceduren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II: V-Y avancemang klaff
V-Y-förflyttningsfliken utfördes genom att göra ett V-format snitt från kanterna av fissuren som sträckte sig ca 4 cm från analkanten och bort från mittlinjen.
Den V-formade fliken bildad av hud och subkutant fett mobiliserades tillräckligt för att tillåta avancemang in i analkanalen för att täcka fissurdefekten.
Man såg till att bevara tillräckligt med pediklar för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel.
Flikbasen suturerades till den nedre analslemhinnan med avbruten 000 Vicryl Rapide.
Figurerna 1, 2, 3 och 4 illustrerar proceduren.
|
Grupp II: V-Y avancemang klaff: V-Y-förflyttningsfliken utfördes genom att göra ett V-format snitt från kanterna av fissuren som sträckte sig ca 4 cm från analkanten och bort från mittlinjen. Den V-formade fliken bildad av hud och subkutant fett mobiliserades tillräckligt för att tillåta avancemang in i analkanalen för att täcka fissurdefekten. Man såg till att bevara tillräckligt med pediklar för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel. Flikbasen suturerades till den nedre analslemhinnan med avbruten 000 Vicryl Rapide.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TLIS med VY-anoplastik
Skräddarsydd lateral sphincterotomi utfördes i litotomipositionen genom en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret.
Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi, omfattningen av sfinkterotomin gjordes för att vara mer eller mindre lika med längden på fissuren.
Sedan utfördes V-Y avancemang klaff.
|
Skräddarsydd lateral sphincterotomi utfördes i litotomipositionen genom en vanlig öppen teknik, kortfattat; ett 5 mm snitt gjordes i den perianala huden längs det intersfinteriska spåret.
Den inre analsfinktern dissekerades sedan och ett segment drogs tillbaka med ett par artärkrafter och delades med diatermi, omfattningen av sfinkterotomin gjordes för att vara mer eller mindre lika med längden på fissuren.
Sedan utfördes V-Y avancemang klaff.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig läkning (fullständig epiteliseringsskräck eller inga tecken på fissur, läkning ansågs vara försenad om såret inte hade läkt helt senast 6 veckor efter ingreppet).
Tidsram: 1 år
|
fullständig läkning (fullständig epiteliseringsskräck eller inga tecken på fissur, läkning ansågs vara försenad om såret inte hade läkt helt senast 6 veckor efter ingreppet).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfall var operationstid
Tidsram: 1 år
|
Sekundära utfall var operationstid, längd på sjukhusvistelse, anal inkontinens (bestäms av Pescatori-poängsystemet (32), tid för smärtlindring, postoperativ anal manometer, komplikationer (eccymos, hematom, infektion, avbrott i flik, flapnekros), ihållande symtom, patienttillfredsställelse (bedömd på en visuell analog skala VAS), återfallsfrekvens och livskvalitet.
|
1 år
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: en månad
|
tidig postoperativ sjukhusvistelse
|
en månad
|
|
anal inkontenans
Tidsram: ett år
|
använda pescatori poäng
|
ett år
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: ett år
|
återfallsfrekvens
|
ett år
|
|
postoperativ anal manometer
Tidsram: ett år
|
vilande analtryck
|
ett år
|
|
komplikation
Tidsram: en månad
|
nekros, infektion
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alae magdy, MD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anal fissure
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .