Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční laterální vnitřní sfinkterotomie, V-Y anoplastika a přizpůsobená laterální vnitřní sfinkterotomie s V-YF v léčbě chronické anální štěrbiny (CAF) (CAF)

23. prosince 2011 aktualizováno: Alaa Magdy, Mansoura University

Srovnávací studie konvenční laterální vnitřní sfinkterotomie, V-Y anoplastiky a přizpůsobené laterální vnitřní sfinkterotomie s V-Y anoplastikou v léčbě chronické anální štěrbiny

Výzkumníci porovnávali konvenční laterální vnitřní sfinkterotomii (CLIS), V-Y anální lalok a kombinovanou přizpůsobenou laterální vnitřní sfinkterotomii s V-Y análním lalokem (TLIS s V-YF) v randomizované prospektivní studii u pacientů podstupujících léčbu chronické anální fisury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina I: Konvenční laterální vnitřní sfinkterotomie:

LIS byla provedena v litotomické poloze standardní otevřenou technikou, krátce; byl proveden 5 mm řez do perianální kůže podél intersfinterické rýhy. Vnitřní anální svěrač byl poté vypreparován a segment vytažen párem tepenných sil a rozdělen diatermií na úroveň dentální linie. Obrázky 5, 6, 7 a 8 znázorňují postup.

Skupina II: Posunovací klapka V-Y:

Posunovací chlopeň V-Y byla provedena provedením řezu ve tvaru V z okrajů fisury, který se rozprostíral asi 4 cm od análního okraje a pryč od středové linie. Klapka ve tvaru písmene V vytvořená z kůže a podkožního tuku byla dostatečně mobilizována, aby umožnila postup do análního kanálu k překrytí defektu fisury. Bylo dbáno na zachování dostatečného množství pedikelů, aby bylo zajištěno dostatečné zásobení krví. Báze laloku byla přišita k dolní anální sliznici přerušovaným 000 Vicryl Rapide. Obrázky 1, 2, 3 a 4 znázorňují postup.

Skupina III: Přizpůsobená laterální vnitřní sfinkterotomie s V-Y předsunutou chlopní:

Přizpůsobená laterální sfinkterotomie byla provedena v litotomické poloze standardní otevřenou technikou, krátce; byl proveden 5 mm řez do perianální kůže podél intersfinterické rýhy. Vnitřní anální svěrač byl poté vypreparován a segment vytažen párem tepenných sil a rozdělen diatermií, přičemž rozsah sfinkterotomie byl víceméně roven délce fisury. Poté byla provedena V-Y posunovací klapka Všechna hodnocení byla provedena výzkumníky, kteří byli zaslepeni k experimentálním podmínkám. Primárním výsledkem bylo úplné zhojení (úplné vyděšení epitelizace nebo žádné známky fisury, hojení bylo považováno za opožděné, pokud se rána zcela nezhojila do 6 týdnů po zákroku). Sekundárními výstupy byly operační doba, délka hospitalizace, anální inkontinence (určeno Pescatoriho skórovacím systémem (32), doba úlevy od bolesti, pooperační anální manometrie, komplikace (ekcyhmóza, hematom, infekce, narušení laloku, nekróza laloku), přetrvávající symptomy, spokojenost pacientů (hodnoceno na vizuální analogové škále VAS), míra recidivy a kvalita života.

Kvalita života byla hodnocena pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vyvinutého Eypaschem a spolupracovníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí pacienti, kteří léčili chronickou anální fisuru na kolorektální chirurgii, se sjednocují z univerzitní nemocnice Mansoura, Mansoura, Egypt.
  • všichni pacienti byli vybráni tak, aby měli zvýšený klidový anální tlak nad horní hranici normálního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutní fisurou
  • pacientů, kteří měli klidový anální tlak v normálním rozmezí nebo nižší než normální
  • jizevnatá deformace
  • velká strážní hromada
  • zánětlivé onemocnění střev hemoroidy
  • píštěl u ano a análních abscesů
  • ti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok v análním kanálu
  • věk nad 80 let
  • cévní onemocnění
  • sklerodermie
  • podvýživa
  • koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CLI sfinkterotomie
Konvenční laterální vnitřní sfinkterotomie LIS byla provedena v litotomické poloze standardní otevřenou technikou, krátce; byl proveden 5 mm řez do perianální kůže podél intersfinterické rýhy. Vnitřní anální svěrač byl poté vypreparován a segment vytažen párem tepenných sil a rozdělen diatermií na úroveň dentální linie. Obrázky 5, 6, 7 a 8 znázorňují postup.
Postup: Skupina I: Konvenční laterální vnitřní sfinkterotomie:
LIS byla provedena v litotomické poloze standardní otevřenou technikou, krátce; byl proveden 5 mm řez do perianální kůže podél intersfinterické rýhy. Vnitřní anální svěrač byl poté vypreparován a segment vytažen párem tepenných sil a rozdělen diatermií na úroveň dentální linie. Obrázky 5, 6, 7 a 8 znázorňují postup.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Skupina II: Posunovací klapka V-Y
Posunovací chlopeň V-Y byla provedena provedením řezu ve tvaru V z okrajů fisury, který se rozprostíral asi 4 cm od análního okraje a pryč od středové linie. Klapka ve tvaru písmene V vytvořená z kůže a podkožního tuku byla dostatečně mobilizována, aby umožnila postup do análního kanálu k překrytí defektu fisury. Bylo dbáno na zachování dostatečného množství pedikelů, aby bylo zajištěno dostatečné zásobení krví. Báze laloku byla přišita k dolní anální sliznici přerušovaným 000 Vicryl Rapide. Obrázky 1, 2, 3 a 4 znázorňují postup.
Postup: Skupina II: Posunovací klapka V-Y

Skupina II: Posunovací klapka V-Y:

Posunovací chlopeň V-Y byla provedena provedením řezu ve tvaru V z okrajů fisury, který se rozprostíral asi 4 cm od análního okraje a pryč od středové linie. Klapka ve tvaru písmene V vytvořená z kůže a podkožního tuku byla dostatečně mobilizována, aby umožnila postup do análního kanálu k překrytí defektu fisury. Bylo dbáno na zachování dostatečného množství pedikelů, aby bylo zajištěno dostatečné zásobení krví. Báze laloku byla přišita k dolní anální sliznici přerušovaným 000 Vicryl Rapide.

Ostatní jména:
  • Skupina 11
Aktivní komparátor: TLIS s VY anoplastikou
Přizpůsobená laterální sfinkterotomie byla provedena v litotomické poloze standardní otevřenou technikou, krátce; byl proveden 5 mm řez do perianální kůže podél intersfinterické rýhy. Vnitřní anální svěrač byl poté vypreparován a segment vytažen párem tepenných sil a rozdělen diatermií, přičemž rozsah sfinkterotomie byl víceméně roven délce fisury. Poté byla provedena posuvná klapka V-Y.
Postup: Skupina III: LIS na míru s posuvnou klapkou V-Y
Přizpůsobená laterální sfinkterotomie byla provedena v litotomické poloze standardní otevřenou technikou, krátce; byl proveden 5 mm řez do perianální kůže podél intersfinterické rýhy. Vnitřní anální svěrač byl poté vypreparován a segment vytažen párem tepenných sil a rozdělen diatermií, přičemž rozsah sfinkterotomie byl víceméně roven délce fisury. Poté byla provedena posuvná klapka V-Y.
Ostatní jména:
  • Skupina III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné zhojení (úplné vyděšení epitelizace nebo žádné známky fisury, hojení bylo považováno za opožděné, pokud se rána zcela nezhojila do 6 týdnů po zákroku).
Časové okno: 1 rok
úplné zhojení (úplné vyděšení epitelizace nebo žádné známky fisury, hojení bylo považováno za opožděné, pokud se rána zcela nezhojila do 6 týdnů po zákroku).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem byl operační čas
Časové okno: 1 rok
Sekundárními výstupy byly operační doba, délka hospitalizace, anální inkontinence (určeno Pescatoriho skórovacím systémem (32), doba úlevy od bolesti, pooperační anální manometrie, komplikace (ekcyhmóza, hematom, infekce, narušení laloku, nekróza laloku), přetrvávající symptomy, spokojenost pacientů (hodnoceno na vizuální analogové škále VAS), míra recidivy a kvalita života.
1 rok
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
časný pooperační pobyt v nemocnici
jeden měsíc
anální inkontinence
Časové okno: jeden rok
pomocí bodování pescatori
jeden rok
míra opakování
Časové okno: jeden rok
míra opakování
jeden rok
pooperační anální manometrie
Časové okno: jeden rok
klidový anální tlak
jeden rok
komplikace
Časové okno: jeden měsíc
nekróza, infekce
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anal fissure

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Klinické studie na Skupina I: Konvenční laterální vnitřní sfinkterotomie:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit