- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01500889
Обычная боковая внутренняя сфинктеротомия, V-Y анопластика и индивидуальная боковая внутренняя сфинктеротомия с V-YF при лечении хронической анальной трещины (CAF) (CAF)
Сравнительное исследование традиционной боковой внутренней сфинктеротомии, V-Y-анопластики и адаптированной боковой внутренней сфинктеротомии с V-Y-анопластикой при лечении хронической анальной трещины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа I: Обычная боковая внутренняя сфинктеротомия:
ЛИС выполняли в положении для литотомии по стандартной открытой методике, кратковременно; разрез кожи перианальной области по межсфинтерной борозде длиной 5 мм. Затем внутренний анальный сфинктер рассекают, сегмент удаляют с помощью силы пары артерий и разделяют с помощью диатермии до уровня зубчатой линии. Рисунки 5, 6, 7 и 8 иллюстрируют процедуру.
Группа II: клапан продвижения V-Y:
Выдвижение лоскута V-Y было выполнено путем выполнения V-образного разреза от краев трещины, простирающейся примерно на 4 см от анального края и в сторону от средней линии. V-образный лоскут, сформированный из кожи и подкожной жировой клетчатки, был мобилизован в достаточной степени, чтобы обеспечить продвижение в анальный канал для покрытия дефекта трещины. Были приняты меры для сохранения достаточного количества ножек для обеспечения адекватного кровоснабжения. Основание лоскута пришивали к слизистой нижней части ануса узловыми швами 000 Vicryl Rapide. Рисунки 1, 2, 3 и 4 иллюстрируют процедуру.
Группа III: Индивидуальная боковая внутренняя сфинктеротомия с V-Y продвижением лоскута:
Индивидуальную боковую сфинктеротомию выполняли в положении литотомии по стандартной открытой методике, кратковременно; разрез кожи перианальной области по межсфинтерной борозде длиной 5 мм. Затем внутренний анальный сфинктер рассекали и сегмент удаляли с помощью силы пары артерий и разделяли с помощью диатермии, степень сфинктеротомии была сделана так, чтобы она была более или менее равна длине трещины. Затем был выполнен V-Y лоскут. Все оценки проводились исследователями, которые не знали экспериментальных условий. Первичным исходом было полное заживление (полный рубец эпителизации или отсутствие признаков трещины, заживление считалось отсроченным, если рана не заживала полностью к 6 неделям после процедуры). Вторичными исходами были время операции, продолжительность пребывания в стационаре, анальное недержание мочи (определяемое по шкале Пескатори (32), время купирования боли, послеоперационная анальная манометрия, осложнения (экцимоз, гематома, инфекция, разрыв лоскута, некроз лоскута), персистирующее симптомы, удовлетворенность пациентов (оценивается по визуально-аналоговой шкале ВАШ), частота рецидивов и качество жизни.
Качество жизни оценивали с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI), разработанного Эйпашем и его коллегами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- последовательные пациенты, которые лечились от хронической анальной трещины в отделении колоректальной хирургии университетской больницы Мансура, Мансура, Египет.
- все пациенты были отобраны с повышенным анальным давлением в покое выше верхней границы нормального диапазона.
Критерий исключения:
- пациенты с острой трещиной
- пациенты, у которых анальное давление в покое было в пределах нормы или ниже нормы
- рубцовая деформация
- большая дозорная куча
- воспалительные заболевания кишечника геморрой
- свищи в анусе и анальные абсцессы
- те, кто перенес ранее хирургическое вмешательство в анальном канале
- возраст старше 80 лет
- сосудистое заболевание
- склеродермия
- недоедание
- коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: CLI сфинктеротомия
Обычная Латеральная внутренняя сфинктеротомия ЛИС выполнялась в положении для литотомии по стандартной открытой методике, ненадолго; разрез кожи перианальной области по межсфинтерной борозде длиной 5 мм.
Затем внутренний анальный сфинктер рассекают, сегмент удаляют с помощью силы пары артерий и разделяют с помощью диатермии до уровня зубчатой линии.
Рисунки 5, 6, 7 и 8 иллюстрируют процедуру.
|
ЛИС выполняли в положении для литотомии по стандартной открытой методике, кратковременно; разрез кожи перианальной области по межсфинтерной борозде длиной 5 мм.
Затем внутренний анальный сфинктер рассекают, сегмент удаляют с помощью силы пары артерий и разделяют с помощью диатермии до уровня зубчатой линии.
Рисунки 5, 6, 7 и 8 иллюстрируют процедуру.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа II: лоскут продвижения V-Y
Выдвижение лоскута V-Y было выполнено путем выполнения V-образного разреза от краев трещины, простирающейся примерно на 4 см от анального края и в сторону от средней линии.
V-образный лоскут, сформированный из кожи и подкожной жировой клетчатки, был мобилизован в достаточной степени, чтобы обеспечить продвижение в анальный канал для покрытия дефекта трещины.
Были приняты меры для сохранения достаточного количества ножек для обеспечения адекватного кровоснабжения.
Основание лоскута пришивали к слизистой нижней части ануса узловыми швами 000 Vicryl Rapide.
Рисунки 1, 2, 3 и 4 иллюстрируют процедуру.
|
Группа II: клапан продвижения V-Y: Выдвижение лоскута V-Y было выполнено путем выполнения V-образного разреза от краев трещины, простирающейся примерно на 4 см от анального края и в сторону от средней линии. V-образный лоскут, сформированный из кожи и подкожной жировой клетчатки, был мобилизован в достаточной степени, чтобы обеспечить продвижение в анальный канал для покрытия дефекта трещины. Были приняты меры для сохранения достаточного количества ножек для обеспечения адекватного кровоснабжения. Основание лоскута пришивали к слизистой нижней части ануса узловыми швами 000 Vicryl Rapide.
Другие имена:
|
Активный компаратор: TLIS с VY анопластикой
Индивидуальную боковую сфинктеротомию выполняли в положении литотомии по стандартной открытой методике, кратковременно; разрез кожи перианальной области по межсфинтерной борозде длиной 5 мм.
Затем внутренний анальный сфинктер рассекали и сегмент удаляли с помощью силы пары артерий и разделяли с помощью диатермии, степень сфинктеротомии была сделана так, чтобы она была более или менее равна длине трещины.
Затем был выполнен лоскут V-Y.
|
Индивидуальную боковую сфинктеротомию выполняли в положении литотомии по стандартной открытой методике, кратковременно; разрез кожи перианальной области по межсфинтерной борозде длиной 5 мм.
Затем внутренний анальный сфинктер рассекали и сегмент удаляли с помощью силы пары артерий и разделяли с помощью диатермии, степень сфинктеротомии была сделана так, чтобы она была более или менее равна длине трещины.
Затем был выполнен лоскут V-Y.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
полное заживление (полный рубец эпителизации или отсутствие признаков трещины, заживление считалось отсроченным, если рана не заживала полностью к 6 неделям после процедуры).
Временное ограничение: 1 год
|
полное заживление (полный рубец эпителизации или отсутствие признаков трещины, заживление считалось отсроченным, если рана не заживала полностью к 6 неделям после процедуры).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичными результатами были время операции
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными исходами были время операции, продолжительность пребывания в стационаре, анальное недержание мочи (определяемое по шкале Пескатори (32), время купирования боли, послеоперационная анальная манометрия, осложнения (экцимоз, гематома, инфекция, разрыв лоскута, некроз лоскута), персистирующее симптомы, удовлетворенность пациентов (оценивается по визуально-аналоговой шкале ВАШ), частота рецидивов и качество жизни.
|
1 год
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один месяц
|
раннее послеоперационное пребывание в стационаре
|
один месяц
|
анальное недержание мочи
Временное ограничение: один год
|
использование подсчета очков пескатори
|
один год
|
частота рецидивов
Временное ограничение: один год
|
частота рецидивов
|
один год
|
послеоперационная анальная манометрия
Временное ограничение: один год
|
анальное давление в покое
|
один год
|
осложнение
Временное ограничение: один месяц
|
некроз, инфекция
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alae magdy, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anal fissure
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .