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Sphinctérotomie interne latérale conventionnelle, anoplastie V-Y et sphinctérotomie interne latérale sur mesure avec V-YF dans le traitement de la fissure anale chronique (CAF) (CAF)

23 décembre 2011 mis à jour par: Alaa Magdy, Mansoura University

Étude comparative de la sphinctérotomie interne latérale conventionnelle, de l'anoplastie V-Y et de la sphinctérotomie interne latérale sur mesure avec anoplastie V-Y dans le traitement de la fissure anale chronique

Les chercheurs ont comparé la sphinctérotomie interne latérale conventionnelle (CLIS), le lambeau anal en V-Y et la sphinctérotomie interne latérale sur mesure combinée avec le lambeau anal en V-Y (TLIS avec V-YF) dans une étude prospective randomisée chez des patients subissant un traitement pour une fissure anale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe I : Sphinctérotomie interne latérale conventionnelle :

Le LIS a été réalisé en position de lithotomie par une technique ouverte standard, brièvement ; une incision de 5 mm a été pratiquée dans la peau périanale le long du sillon intersphinterique. Le sphincter anal interne a ensuite été disséqué et un segment retiré avec une paire de forces artérielles et sectionné par diathermie jusqu'au niveau de la ligne dentée. Les figures 5, 6, 7 et 8 illustrent la procédure.

Groupe II : Lambeau d'avancement V-Y :

Le lambeau d'avancement V-Y a été réalisé en faisant une incision en forme de V à partir des bords de la fissure s'étendant à environ 4 cm de la marge anale et loin de la ligne médiane. Le lambeau en forme de V formé de peau et de graisse sous-cutanée a été suffisamment mobilisé pour permettre l'avancement dans le canal anal pour couvrir le défaut de fissure. On a pris soin de préserver suffisamment de pédicules pour assurer un apport sanguin adéquat. La base du lambeau a été suturée à la muqueuse anale inférieure avec du Vicryl Rapide 000 interrompu. Les figures 1, 2, 3 et 4 illustrent la procédure.

Groupe III : Sphinctérotomie interne latérale sur mesure avec lambeau d'avancement V-Y :

Une sphinctérotomie latérale sur mesure a été réalisée en position de lithotomie par une technique ouverte standard, brièvement ; une incision de 5 mm a été pratiquée dans la peau périanale le long du sillon intersphinterique. Le sphincter anal interne a ensuite été disséqué et un segment retiré avec une paire de forces artérielles et divisé par diathermie, l'étendue de la sphinctérotomie a été faite pour être plus ou moins égale à la longueur de la fissure. Ensuite, le lambeau d'avancement V-Y a été réalisé. Toutes les évaluations ont été menées par des enquêteurs qui ne connaissaient pas la condition expérimentale. Le résultat principal était la cicatrisation complète (peur d'épithélisation complète ou aucun signe de fissure, la cicatrisation était considérée comme retardée si la plaie n'avait pas complètement cicatrisé 6 semaines après l'intervention). Les critères de jugement secondaires étaient la durée opératoire, la durée du séjour à l'hôpital, l'incontinence anale (déterminée par le système de notation de Pescatori (32), le temps de soulagement de la douleur, la manomètre anale postopératoire, les complications (eccyhmose, hématome, infection, rupture du lambeau, nécrose du lambeau), persistance symptômes, satisfaction des patients (évaluée sur une échelle visuelle analogique EVA), taux de récidive et qualité de vie.

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) développé par Eypasch et ses collègues

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients consécutifs traités pour une fissure anale chronique à l'unité de chirurgie colorectale de l'hôpital universitaire de Mansoura, Mansoura, Égypte.
  • tous les patients ont été sélectionnés pour avoir augmenté la pression anale au repos au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une fissure aiguë
  • les patients qui avaient une pression anale au repos dans la plage normale ou inférieure à la normale
  • déformation cicatricielle
  • grande pile sentinelle
  • les hémorroïdes de la maladie inflammatoire de l'intestin
  • fistule dans les abcès anaux et anaux
  • ceux qui avaient subi une intervention chirurgicale antérieure dans le canal anal
  • âge supérieur à 80 ans
  • maladie vasculaire
  • sclérodermie
  • malnutrition
  • coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sphinctérotomie CLI
La LIS de sphinctérotomie interne latérale conventionnelle a été réalisée en position de lithotomie par une technique ouverte standard, brièvement ; une incision de 5 mm a été pratiquée dans la peau périanale le long du sillon intersphinterique. Le sphincter anal interne a ensuite été disséqué et un segment retiré avec une paire de forces artérielles et sectionné par diathermie jusqu'au niveau de la ligne dentée. Les figures 5, 6, 7 et 8 illustrent la procédure.
Procédure: Groupe I : Sphinctérotomie interne latérale conventionnelle :
Le LIS a été réalisé en position de lithotomie par une technique ouverte standard, brièvement ; une incision de 5 mm a été pratiquée dans la peau périanale le long du sillon intersphinterique. Le sphincter anal interne a ensuite été disséqué et un segment retiré avec une paire de forces artérielles et sectionné par diathermie jusqu'au niveau de la ligne dentée. Les figures 5, 6, 7 et 8 illustrent la procédure.
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Groupe II : Lambeau d'avancement V-Y
Le lambeau d'avancement V-Y a été réalisé en faisant une incision en forme de V à partir des bords de la fissure s'étendant à environ 4 cm de la marge anale et loin de la ligne médiane. Le lambeau en forme de V formé de peau et de graisse sous-cutanée a été suffisamment mobilisé pour permettre l'avancement dans le canal anal pour couvrir le défaut de fissure. On a pris soin de préserver suffisamment de pédicules pour assurer un apport sanguin adéquat. La base du lambeau a été suturée à la muqueuse anale inférieure avec du Vicryl Rapide 000 interrompu. Les figures 1, 2, 3 et 4 illustrent la procédure.
Procédure: Groupe II : Lambeau d'avancement V-Y

Groupe II : Lambeau d'avancement V-Y :

Le lambeau d'avancement V-Y a été réalisé en faisant une incision en forme de V à partir des bords de la fissure s'étendant à environ 4 cm de la marge anale et loin de la ligne médiane. Le lambeau en forme de V formé de peau et de graisse sous-cutanée a été suffisamment mobilisé pour permettre l'avancement dans le canal anal pour couvrir le défaut de fissure. On a pris soin de préserver suffisamment de pédicules pour assurer un apport sanguin adéquat. La base du lambeau a été suturée à la muqueuse anale inférieure avec du Vicryl Rapide 000 interrompu.

Autres noms:
  • Groupe 11
Comparateur actif: TLIS avec anoplastie VY
Une sphinctérotomie latérale sur mesure a été réalisée en position de lithotomie par une technique ouverte standard, brièvement ; une incision de 5 mm a été pratiquée dans la peau périanale le long du sillon intersphinterique. Le sphincter anal interne a ensuite été disséqué et un segment retiré avec une paire de forces artérielles et divisé par diathermie, l'étendue de la sphinctérotomie a été faite pour être plus ou moins égale à la longueur de la fissure. Puis le lambeau d'avancement V-Y a été réalisé.
Procédure: Groupe III : LIS sur mesure avec volet d'avancement V-Y
Une sphinctérotomie latérale sur mesure a été réalisée en position de lithotomie par une technique ouverte standard, brièvement ; une incision de 5 mm a été pratiquée dans la peau périanale le long du sillon intersphinterique. Le sphincter anal interne a ensuite été disséqué et un segment retiré avec une paire de forces artérielles et divisé par diathermie, l'étendue de la sphinctérotomie a été faite pour être plus ou moins égale à la longueur de la fissure. Puis le lambeau d'avancement V-Y a été réalisé.
Autres noms:
  • Groupe III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation complète (peur d'épithélisation complète ou aucun signe de fissure, la cicatrisation était considérée comme retardée si la plaie n'était pas complètement cicatrisée 6 semaines après l'intervention).
Délai: 1 an
cicatrisation complète (peur d'épithélisation complète ou aucun signe de fissure, la cicatrisation était considérée comme retardée si la plaie n'était pas complètement cicatrisée 6 semaines après l'intervention).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires étaient le temps opératoire
Délai: 1 an
Les critères de jugement secondaires étaient la durée opératoire, la durée du séjour à l'hôpital, l'incontinence anale (déterminée par le système de notation de Pescatori (32), le temps de soulagement de la douleur, la manomètre anale postopératoire, les complications (eccyhmose, hématome, infection, rupture du lambeau, nécrose du lambeau), persistance symptômes, satisfaction des patients (évaluée sur une échelle visuelle analogique EVA), taux de récidive et qualité de vie.
1 an
durée d'hospitalisation
Délai: un mois
hospitalisation postopératoire précoce
un mois
incontenance anale
Délai: un ans
en utilisant la notation pescatori
un ans
taux de récidive
Délai: un ans
taux de récidive
un ans
manométrie anale postopératoire
Délai: un ans
pression anale au repos
un ans
complication
Délai: un mois
nécrose, infection
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anal fissure

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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