Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen lateraalinen sisäinen sphincterotomia, V-Y-anoplastia ja räätälöity lateraalinen sisäinen sulkijalihas V-YF:llä kroonisen peräaukon halkeaman (CAF) hoidossa (CAF)

perjantai 23. joulukuuta 2011 päivittänyt: Alaa Magdy, Mansoura University

Perinteisen lateraalisen sisäisen sulkijalihaksen, V-Y-anoplastian ja räätälöidyn lateraalisen sisäisen sulkijalihaksen vertaileva tutkimus V-Y-anoplastialla kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa

Tutkijat vertasivat tavanomaista lateraalista sisäistä sulkijalihaksia (CLIS), V-Y-peräaukon läppä ja räätälöityä lateraalista sisäistä sulkijalihaksia ja V-Y-peräaukon läppä (TLIS ja V-YF) satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, jotka saivat hoitoa krooniseen peräaukon halkeamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä I: Perinteinen lateraalinen sisäinen sulkijalihas:

LIS suoritettiin litotomia-asennossa tavallisella avoimella tekniikalla, lyhyesti; perianaaliseen ihoon tehtiin 5 mm:n viilto sfinterien välistä uraa pitkin. Sen jälkeen sisäinen peräaukon sulkijalihas leikattiin ja segmentti poistettiin valtimovoimien parilla ja jaettiin diatermialla hammasviivan tasolle. Kuviot 5, 6, 7 ja 8 havainnollistavat menettelyä.

Ryhmä II: V-Y etenemisläppä:

V-Y etenemisläppä suoritettiin tekemällä halkeaman reunoista V-muotoinen viilto, joka ulottui noin 4 cm peräaukon reunasta ja poispäin keskilinjasta. Ihosta ja ihonalaisesta rasvasta muodostunut V:n muotoinen läppä mobilisoitui riittävästi mahdollistamaan etenemisen peräaukkokanavaan peittämään halkeamavian. Huolehdittiin siitä, että varret säilytettiin riittävästi riittävän verenkierron varmistamiseksi. Läpän pohja ommeltiin peräaukon alempaan limakalvoon katkotulla 000 Vicryl Rapidella. Kuviot 1, 2, 3 ja 4 havainnollistavat menettelyä.

Ryhmä III: Räätälöity lateraalinen sisäinen sphincterotomia V-Y etenemisläpällä:

Räätälöity lateraalinen sphincterotomia suoritettiin litotomia-asennossa tavallisella avoimella tekniikalla, lyhyesti; perianaaliseen ihoon tehtiin 5 mm:n viilto sfinterien välistä uraa pitkin. Sen jälkeen sisäinen peräaukon sulkijalihas leikattiin ja segmentti poistettiin parilla valtimovoimilla ja jaettiin diatermialla. Sulkijalihaksen laajuus tehtiin siten, että se oli suunnilleen yhtä suuri kuin halkeaman pituus. Sitten suoritettiin V-Y-etenemisläppä. Kaikki arvioinnit suorittivat tutkijat, jotka olivat sokeutuneet kokeelliseen tilaan. Ensisijainen tulos oli täydellinen paraneminen (täydellinen epitelisaatiopelko tai ei merkkejä halkeamasta, paranemisen katsottiin viivästyneen, jos haava ei ollut täysin parantunut 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen). Toissijaisia ​​seurauksia olivat leikkausaika, sairaalahoidon pituus, peräaukon inkontinenssi (määritetty Pescatori-pisteytysjärjestelmällä (32), kivun lievitysaika, leikkauksen jälkeinen peräaukon manometria, komplikaatiot (ekkyhmoosi, hematooma, infektio, läpän katkeaminen, läpän nekroosi), jatkuva oireet, potilaiden tyytyväisyys (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla VAS), uusiutumisaste ja elämänlaatu.

Elämänlaatua arvioitiin Eypaschin ja työtovereiden kehittämän Gastrointestinal Quality of Life Indexin (GIQLI) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset potilaat, jotka saivat kroonista peräaukon halkeamaa kolorektaalisessa leikkauksessa, yhdistävät Mansouran yliopistollisen sairaalan Mansourassa Egyptissä.
  • kaikkien potilaiden peräaukon lepopaine valittiin yli normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on akuutti halkeama
  • potilailla, joiden peräaukon lepopaine oli normaalialueella tai normaalia pienempi
  • cicatricial muodonmuutos
  • iso sentinellikasa
  • tulehduksellinen suolistosairaus peräpukamat
  • fisteli ano- ja peräaukon paiseissa
  • ne, joille on tehty aiempi leikkaus peräaukkokanavassa
  • ikä yli 80 vuotta
  • verisuonitauti
  • skleroderma
  • aliravitsemus
  • koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLI sphincterotomia
Tavanomainen lateraalinen sisäinen sulkijalihas LIS suoritettiin litotomia-asennossa tavallisella avoimella tekniikalla, lyhyesti; perianaaliseen ihoon tehtiin 5 mm:n viilto sfinterien välistä uraa pitkin. Sen jälkeen sisäinen peräaukon sulkijalihas leikattiin ja segmentti poistettiin valtimovoimien parilla ja jaettiin diatermialla hammasviivan tasolle. Kuviot 5, 6, 7 ja 8 havainnollistavat menettelyä.
Menettely: Ryhmä I: Perinteinen lateraalinen sisäinen sulkijalihas:
LIS suoritettiin litotomia-asennossa tavallisella avoimella tekniikalla, lyhyesti; perianaaliseen ihoon tehtiin 5 mm:n viilto sfinterien välistä uraa pitkin. Sen jälkeen sisäinen peräaukon sulkijalihas leikattiin ja segmentti poistettiin valtimovoimien parilla ja jaettiin diatermialla hammasviivan tasolle. Kuviot 5, 6, 7 ja 8 havainnollistavat menettelyä.
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Active Comparator: Ryhmä II: V-Y etenemisläppä
V-Y etenemisläppä suoritettiin tekemällä halkeaman reunoista V-muotoinen viilto, joka ulottui noin 4 cm peräaukon reunasta ja poispäin keskilinjasta. Ihosta ja ihonalaisesta rasvasta muodostunut V:n muotoinen läppä mobilisoitui riittävästi mahdollistamaan etenemisen peräaukkokanavaan peittämään halkeamavian. Huolehdittiin siitä, että varret säilytettiin riittävästi riittävän verenkierron varmistamiseksi. Läpän pohja ommeltiin peräaukon alempaan limakalvoon katkotulla 000 Vicryl Rapidella. Kuviot 1, 2, 3 ja 4 havainnollistavat menettelyä.
Menettely: Ryhmä II: V-Y etenemisläppä

Ryhmä II: V-Y etenemisläppä:

V-Y etenemisläppä suoritettiin tekemällä halkeaman reunoista V-muotoinen viilto, joka ulottui noin 4 cm peräaukon reunasta ja poispäin keskilinjasta. Ihosta ja ihonalaisesta rasvasta muodostunut V:n muotoinen läppä mobilisoitui riittävästi mahdollistamaan etenemisen peräaukkokanavaan peittämään halkeamavian. Huolehdittiin siitä, että varret säilytettiin riittävästi riittävän verenkierron varmistamiseksi. Läpän pohja ommeltiin peräaukon alempaan limakalvoon katkotulla 000 Vicryl Rapidella.

Muut nimet:
  • Ryhmä 11
Active Comparator: TLIS VY anoplastialla
Räätälöity lateraalinen sphincterotomia suoritettiin litotomia-asennossa tavallisella avoimella tekniikalla, lyhyesti; perianaaliseen ihoon tehtiin 5 mm:n viilto sfinterien välistä uraa pitkin. Sen jälkeen sisäinen peräaukon sulkijalihas leikattiin ja segmentti poistettiin parilla valtimovoimilla ja jaettiin diatermialla. Sulkijalihaksen laajuus tehtiin siten, että se oli suunnilleen yhtä suuri kuin halkeaman pituus. Sitten suoritettiin V-Y-työntöläppä.
Menettely: Ryhmä III: Räätälöity LIS V-Y-ylitysläpällä
Räätälöity lateraalinen sphincterotomia suoritettiin litotomia-asennossa tavallisella avoimella tekniikalla, lyhyesti; perianaaliseen ihoon tehtiin 5 mm:n viilto sfinterien välistä uraa pitkin. Sen jälkeen sisäinen peräaukon sulkijalihas leikattiin ja segmentti poistettiin parilla valtimovoimilla ja jaettiin diatermialla. Sulkijalihaksen laajuus tehtiin siten, että se oli suunnilleen yhtä suuri kuin halkeaman pituus. Sitten suoritettiin V-Y-työntöläppä.
Muut nimet:
  • Ryhmä III

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen paraneminen (täydellinen epitelisaatiopelko tai ei merkkejä halkeamasta, paranemisen katsottiin viivästyneen, jos haava ei ollut täysin parantunut 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 1 vuosi
täydellinen paraneminen (täydellinen epitelisaatiopelko tai ei merkkejä halkeamasta, paranemisen katsottiin viivästyneen, jos haava ei ollut täysin parantunut 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset olivat leikkausaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisia ​​seurauksia olivat leikkausaika, sairaalahoidon pituus, peräaukon inkontinenssi (määritetty Pescatori-pisteytysjärjestelmällä (32), kivun lievitysaika, leikkauksen jälkeinen peräaukon manometria, komplikaatiot (ekkyhmoosi, hematooma, infektio, läpän katkeaminen, läpän nekroosi), jatkuva oireet, potilaiden tyytyväisyys (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla VAS), uusiutumisaste ja elämänlaatu.
1 vuosi
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
varhainen leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
yksi kuukausi
peräaukon inkontenssi
Aikaikkuna: yksi vuosi
käyttämällä pescatori-pisteytystä
yksi vuosi
toistumisen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
toistumisen määrä
yksi vuosi
leikkauksen jälkeinen anaalimanometria
Aikaikkuna: yksi vuosi
peräaukon lepopaine
yksi vuosi
komplikaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
nekroosi, infektio
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alae magdy, MD, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • anal fissure

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa