常规外侧内括约肌切开术、V-Y 肛门成形术和量身定制的外侧内括约肌切开术和 V-YF 治疗慢性肛裂 (CAF) (CAF)
常规外侧内括约肌切开术、V-Y 肛门成形术和量身定制的外侧内括约肌切开术加 V-Y 肛门成形术治疗慢性肛裂的比较研究
研究概览
详细说明
第一组:传统的外侧内括约肌切开术:
LIS 是通过标准开放技术在截石位进行的,简单地说;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段,并用透热疗法分开至齿状线水平。 图 5、6、7 和 8 说明了该过程。
GroupII:V-Y 推进皮瓣:
V-Y 推进皮瓣是通过从肛裂边缘做一个 V 形切口,从肛缘延伸约 4 厘米,远离中线。 充分动员由皮肤和皮下脂肪形成的 V 形皮瓣,使其进入肛管以覆盖裂隙缺损。 注意保留足够的椎弓根以确保足够的血液供应。 皮瓣基部用000Vicryl Rapide间断缝合于肛门下黏膜。 图 1、2、3 和 4 说明了该过程。
第 III 组:采用 V-Y 推进皮瓣的量身定制的外侧内括约肌切开术:
通过标准开放技术,在截石位进行了量身定制的侧括约肌切开术,时间很短;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段并用透热疗法分开,括约肌切开术的范围或多或少等于肛裂的长度。 然后进行 V-Y 推进皮瓣 所有评估均由对实验条件不知情的研究人员进行。 主要结果是完全愈合(完全上皮化或无裂缝迹象,如果伤口在手术后 6 周仍未完全愈合,则认为愈合延迟)。 次要结果是手术时间、住院时间、肛门失禁(由 Pescatori 评分系统 [32] 确定)、疼痛缓解时间、术后肛门测压、并发症(瘀斑、血肿、感染、皮瓣破裂、皮瓣坏死)、持续性症状、患者满意度(通过视觉模拟量表 VAS 评估)、复发率和生活质量。
使用 Eypasch 及其同事开发的胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 评估生活质量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Mansoura University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在埃及曼苏拉曼苏拉大学医院结直肠外科治疗慢性肛裂的连续患者。
- 所有患者均被选择为静息肛门压力升高超过正常范围的上限。
排除标准:
- 急性裂隙患者
- 静息肛压在正常范围内或低于正常值的患者
- 瘢痕变形
- 大哨兵桩
- 炎症性肠病 痔疮
- 肛瘘和肛门脓肿
- 那些曾在肛管中接受过外科手术的人
- 80岁以上
- 血管疾病
- 硬皮病
- 营养不良
- 凝血障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:CLI 括约肌切开术
传统的外侧内括约肌切开术 LIS 是通过标准开放技术在截石位进行的,简单地说;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。
然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段,并用透热疗法分开至齿状线水平。
图 5、6、7 和 8 说明了该过程。
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LIS 是通过标准开放技术在截石位进行的,简单地说;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。
然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段,并用透热疗法分开至齿状线水平。
图 5、6、7 和 8 说明了该过程。
其他名称:
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有源比较器:GroupII:V-Y 推进皮瓣
V-Y 推进皮瓣是通过从肛裂边缘做一个 V 形切口,从肛缘延伸约 4 厘米,远离中线。
充分动员由皮肤和皮下脂肪形成的 V 形皮瓣,使其进入肛管以覆盖裂隙缺损。
注意保留足够的椎弓根以确保足够的血液供应。
皮瓣基部用000Vicryl Rapide间断缝合于肛门下黏膜。
图 1、2、3 和 4 说明了该过程。
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GroupII:V-Y 推进皮瓣: V-Y 推进皮瓣是通过从肛裂边缘做一个 V 形切口,从肛缘延伸约 4 厘米,远离中线。 充分动员由皮肤和皮下脂肪形成的 V 形皮瓣,使其进入肛管以覆盖裂隙缺损。 注意保留足够的椎弓根以确保足够的血液供应。 皮瓣基部用000Vicryl Rapide间断缝合于肛门下黏膜。
其他名称:
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有源比较器:带 VY 成形术的 TLIS
通过标准开放技术,在截石位进行了量身定制的侧括约肌切开术,时间很短;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。
然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段并用透热疗法分开,括约肌切开术的范围或多或少等于肛裂的长度。
然后进行 V-Y 推进皮瓣。
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通过标准开放技术,在截石位进行了量身定制的侧括约肌切开术,时间很短;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。
然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段并用透热疗法分开,括约肌切开术的范围或多或少等于肛裂的长度。
然后进行 V-Y 推进皮瓣。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全愈合(完全上皮化或无裂缝迹象,如果伤口在手术后 6 周仍未完全愈合,则认为愈合延迟)。
大体时间:1年
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完全愈合(完全上皮化或无裂缝迹象,如果伤口在手术后 6 周仍未完全愈合,则认为愈合延迟)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是手术时间
大体时间:1年
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次要结果是手术时间、住院时间、肛门失禁(由 Pescatori 评分系统 [32] 确定)、疼痛缓解时间、术后肛门测压、并发症(瘀斑、血肿、感染、皮瓣破裂、皮瓣坏死)、持续性症状、患者满意度(通过视觉模拟量表 VAS 评估)、复发率和生活质量。
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1年
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住院时间
大体时间:一个月
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术后早期住院
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一个月
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肛门失禁
大体时间:一年
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使用 pescatori 评分
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一年
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复发率
大体时间:一年
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复发率
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一年
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术后肛门测压
大体时间:一年
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静息肛压
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一年
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并发症
大体时间:一个月
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坏死、感染
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alae magdy, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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