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常规外侧内括约肌切开术、V-Y 肛门成形术和量身定制的外侧内括约肌切开术和 V-YF 治疗慢性肛裂 (CAF) (CAF)

2011年12月23日 更新者:Alaa Magdy、Mansoura University

常规外侧内括约肌切开术、V-Y 肛门成形术和量身定制的外侧内括约肌切开术加 V-Y 肛门成形术治疗慢性肛裂的比较研究

研究人员在接受慢性肛裂治疗的患者中进行了一项随机前瞻性研究,比较了传统的外侧内括约肌切开术 (CLIS)、V-Y 肛门皮瓣和量身定制的外侧内括约肌切开术和 V-Y 肛门皮瓣(TLIS 与 V-YF)。

研究概览

详细说明

第一组:传统的外侧内括约肌切开术:

LIS 是通过标准开放技术在截石位进行的,简单地说;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段,并用透热疗法分开至齿状线水平。 图 5、6、7 和 8 说明了该过程。

GroupII:V-Y 推进皮瓣:

V-Y 推进皮瓣是通过从肛裂边缘做一个 V 形切口,从肛缘延伸约 4 厘米,远离中线。 充分动员由皮肤和皮下脂肪形成的 V 形皮瓣,使其进入肛管以覆盖裂隙缺损。 注意保留足够的椎弓根以确保足够的血液供应。 皮瓣基部用000Vicryl Rapide间断缝合于肛门下黏膜。 图 1、2、3 和 4 说明了该过程。

第 III 组:采用 V-Y 推进皮瓣的量身定制的外侧内括约肌切开术:

通过标准开放技术,在截石位进行了量身定制的侧括约肌切开术,时间很短;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段并用透热疗法分开,括约肌切开术的范围或多或少等于肛裂的长度。 然后进行 V-Y 推进皮瓣 所有评估均由对实验条件不知情的研究人员进行。 主要结果是完全愈合(完全上皮化或无裂缝迹象,如果伤口在手术后 6 周仍未完全愈合,则认为愈合延迟)。 次要结果是手术时间、住院时间、肛门失禁(由 Pescatori 评分系统 [32] 确定)、疼痛缓解时间、术后肛门测压、并发症(瘀斑、血肿、感染、皮瓣破裂、皮瓣坏死)、持续性症状、患者满意度(通过视觉模拟量表 VAS 评估)、复发率和生活质量。

使用 Eypasch 及其同事开发的胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 评估生活质量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在埃及曼苏拉曼苏拉大学医院结直肠外科治疗慢性肛裂的连续患者。
  • 所有患者均被选择为静息肛门压力升高超过正常范围的上限。

排除标准:

  • 急性裂隙患者
  • 静息肛压在正常范围内或低于正常值的患者
  • 瘢痕变形
  • 大哨兵桩
  • 炎症性肠病 痔疮
  • 肛瘘和肛门脓肿
  • 那些曾在肛管中接受过外科手术的人
  • 80岁以上
  • 血管疾病
  • 硬皮病
  • 营养不良
  • 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CLI 括约肌切开术
传统的外侧内括约肌切开术 LIS 是通过标准开放技术在截石位进行的,简单地说;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段,并用透热疗法分开至齿状线水平。 图 5、6、7 和 8 说明了该过程。
LIS 是通过标准开放技术在截石位进行的,简单地说;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段,并用透热疗法分开至齿状线水平。 图 5、6、7 和 8 说明了该过程。
其他名称:
  • 第 1 组
有源比较器:GroupII:V-Y 推进皮瓣
V-Y 推进皮瓣是通过从肛裂边缘做一个 V 形切口,从肛缘延伸约 4 厘米,远离中线。 充分动员由皮肤和皮下脂肪形成的 V 形皮瓣,使其进入肛管以覆盖裂隙缺损。 注意保留足够的椎弓根以确保足够的血液供应。 皮瓣基部用000Vicryl Rapide间断缝合于肛门下黏膜。 图 1、2、3 和 4 说明了该过程。

GroupII:V-Y 推进皮瓣:

V-Y 推进皮瓣是通过从肛裂边缘做一个 V 形切口,从肛缘延伸约 4 厘米,远离中线。 充分动员由皮肤和皮下脂肪形成的 V 形皮瓣,使其进入肛管以覆盖裂隙缺损。 注意保留足够的椎弓根以确保足够的血液供应。 皮瓣基部用000Vicryl Rapide间断缝合于肛门下黏膜。

其他名称:
  • 第 11 组
有源比较器:带 VY 成形术的 TLIS
通过标准开放技术,在截石位进行了量身定制的侧括约肌切开术,时间很短;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段并用透热疗法分开,括约肌切开术的范围或多或少等于肛裂的长度。 然后进行 V-Y 推进皮瓣。
通过标准开放技术,在截石位进行了量身定制的侧括约肌切开术,时间很短;沿着括约肌间沟在肛周皮肤上做一个 5 毫米的切口。 然后解剖肛门内括约肌,用一对动脉力取出一段并用透热疗法分开,括约肌切开术的范围或多或少等于肛裂的长度。 然后进行 V-Y 推进皮瓣。
其他名称:
  • 第三组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全愈合(完全上皮化或无裂缝迹象,如果伤口在手术后 6 周仍未完全愈合,则认为愈合延迟)。
大体时间:1年
完全愈合(完全上皮化或无裂缝迹象,如果伤口在手术后 6 周仍未完全愈合,则认为愈合延迟)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果是手术时间
大体时间:1年
次要结果是手术时间、住院时间、肛门失禁(由 Pescatori 评分系统 [32] 确定)、疼痛缓解时间、术后肛门测压、并发症(瘀斑、血肿、感染、皮瓣破裂、皮瓣坏死)、持续性症状、患者满意度(通过视觉模拟量表 VAS 评估)、复发率和生活质量。
1年
住院时间
大体时间:一个月
术后早期住院
一个月
肛门失禁
大体时间:一年
使用 pescatori 评分
一年
复发率
大体时间:一年
复发率
一年
术后肛门测压
大体时间:一年
静息肛压
一年
并发症
大体时间:一个月
坏死、感染
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alae magdy, MD、Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月23日

首次发布 (估计)

2011年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月23日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • anal fissure

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