- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01500889
만성 항문 열구(CAF)의 치료에서 기존의 외측 내괄약근 절개술, V-Y 전치환술 및 V-YF를 이용한 맞춤형 외측 내괄약근 절개술 (CAF)
만성 항문 열창의 치료에서 기존의 외측 내괄약근 절개술, V-Y 전치환술 및 V-Y 전치환술을 이용한 맞춤형 외측 내괄약근 절개술의 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
그룹 I: 기존의 측면 내부 괄약근 절개술:
LIS는 간단히 표준 개방 기법으로 쇄석술 위치에서 수행되었습니다. intersphinteric groove를 따라 항문 주위 피부에 5mm 절개가 이루어졌습니다. 그런 다음 내부 항문 괄약근을 해부하고 한 쌍의 동맥력으로 세그먼트를 빼내고 투열 요법으로 치상선 수준으로 나누었습니다. 그림 5, 6, 7 및 8은 절차를 보여줍니다.
GroupII: V-Y 전진 플랩:
V-Y 전진 피판은 항문 가장자리에서 약 4cm 연장되고 정중선에서 멀어지는 열구의 가장자리에서 V 자형 절개를 만들어 수행되었습니다. 피부와 피하지방으로 이루어진 V자 모양의 피판을 충분히 동원하여 항문관으로 진입하여 열구결손을 덮도록 하였다. 적절한 혈액 공급을 보장하기 위해 충분한 페디클을 보존하도록 주의를 기울였습니다. 피판 기저부를 항문 하부 점막에 단속 000 Vicryl Rapide로 봉합하였다. 그림 1, 2, 3 및 4는 절차를 보여줍니다.
GroupIII: V-Y 전진 피판을 사용한 맞춤형 외측 내괄약근 절개술:
맞춤형 외측 괄약근 절개술은 쇄석술 위치에서 표준 개방 기법으로 간략하게 수행되었습니다. intersphinteric groove를 따라 항문 주위 피부에 5mm 절개가 이루어졌습니다. 내부 항문 괄약근을 해부하고 한 쌍의 동맥력으로 분절을 철회하고 투열 요법으로 분할하여 괄약근 절개 범위를 열구의 길이와 거의 동일하게 수행했습니다. 그런 다음 V-Y 전진 플랩을 수행했습니다. 모든 평가는 실험 조건에 대해 알지 못하는 조사자에 의해 수행되었습니다. 1차 결과는 완전한 치유(완전한 상피화 공포 또는 균열의 징후 없음, 상처가 시술 후 6주까지 완전히 치유되지 않은 경우 치유가 지연된 것으로 간주됨)였습니다. 이차 결과는 수술 시간, 입원 기간, 항문 요실금(Pescatori 점수 시스템(32)에 의해 결정됨), 통증 완화 시간, 수술 후 항문 내압계, 합병증(반상출혈, 혈종, 감염, 피판 파열, 피판 괴사), 지속적인 증상, 환자 만족도(시각적 아날로그 척도 VAS로 평가), 재발률 및 삶의 질.
삶의 질은 Eypasch와 동료들이 개발한 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이집트 만수라에 있는 만수라 대학병원에서 대장직장 수술에서 만성 항문 균열을 치료한 연속 환자들.
- 모든 환자는 안정시 항문압이 정상 범위의 상한 이상으로 증가한 것으로 선택되었습니다.
제외 기준:
- 급성 열구 환자
- 안정 시 항문압이 정상 범위 이내이거나 정상 이하인 환자
- 간질 변형
- 대형 센티널 더미
- 염증성 장 질환 치질
- 항문 및 항문 농양의 누공
- 이전에 항문관 수술을 받은 적이 있는 자
- 80세 이상
- 혈관 질환
- 경피증
- 영양 실조
- 응고 병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CLI 괄약근 절개술
기존의 외측 내괄약근 절개술 LIS는 표준 개방 기술에 의해 결석 위치에서 간단히 수행되었습니다. intersphinteric groove를 따라 항문 주위 피부에 5mm 절개가 이루어졌습니다.
그런 다음 내부 항문 괄약근을 해부하고 한 쌍의 동맥력으로 세그먼트를 빼내고 투열 요법으로 치상선 수준으로 나누었습니다.
그림 5, 6, 7 및 8은 절차를 보여줍니다.
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LIS는 간단히 표준 개방 기법으로 쇄석술 위치에서 수행되었습니다. intersphinteric groove를 따라 항문 주위 피부에 5mm 절개가 이루어졌습니다.
그런 다음 내부 항문 괄약근을 해부하고 한 쌍의 동맥력으로 세그먼트를 빼내고 투열 요법으로 치상선 수준으로 나누었습니다.
그림 5, 6, 7 및 8은 절차를 보여줍니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GroupII: V-Y 전진 플랩
V-Y 전진 피판은 항문 가장자리에서 약 4cm 연장되고 정중선에서 멀어지는 열구의 가장자리에서 V 자형 절개를 만들어 수행되었습니다.
피부와 피하지방으로 이루어진 V자 모양의 피판을 충분히 동원하여 항문관으로 진입하여 열구결손을 덮도록 하였다.
적절한 혈액 공급을 보장하기 위해 충분한 페디클을 보존하도록 주의를 기울였습니다.
피판 기저부를 항문 하부 점막에 단속 000 Vicryl Rapide로 봉합하였다.
그림 1, 2, 3 및 4는 절차를 보여줍니다.
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GroupII: V-Y 전진 플랩: V-Y 전진 피판은 항문 가장자리에서 약 4cm 연장되고 정중선에서 멀어지는 열구의 가장자리에서 V 자형 절개를 만들어 수행되었습니다. 피부와 피하지방으로 이루어진 V자 모양의 피판을 충분히 동원하여 항문관으로 진입하여 열구결손을 덮도록 하였다. 적절한 혈액 공급을 보장하기 위해 충분한 페디클을 보존하도록 주의를 기울였습니다. 피판 기저부를 항문 하부 점막에 단속 000 Vicryl Rapide로 봉합하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VY anoplasty와 TLIS
맞춤형 외측 괄약근 절개술은 쇄석술 위치에서 표준 개방 기술에 의해 간단히 수행되었습니다. intersphinteric groove를 따라 항문 주위 피부에 5mm 절개가 이루어졌습니다.
내부 항문 괄약근을 해부하고 한 쌍의 동맥력으로 분절을 철회하고 투열 요법으로 분할하여 괄약근 절개 범위를 열구의 길이와 거의 동일하게 수행했습니다.
그런 다음 V-Y 전진 플랩을 수행했습니다.
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맞춤형 외측 괄약근 절개술은 쇄석술 위치에서 표준 개방 기법으로 간략하게 수행되었습니다. intersphinteric groove를 따라 항문 주위 피부에 5mm 절개가 이루어졌습니다.
내부 항문 괄약근을 해부하고 한 쌍의 동맥력으로 분절을 철회하고 투열 요법으로 분할하여 괄약근 절개 범위를 열구의 길이와 거의 동일하게 수행했습니다.
그런 다음 V-Y 전진 플랩을 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치유(완전한 상피화 공포 또는 균열의 징후 없음, 상처가 시술 후 6주까지 완전히 치유되지 않은 경우 치유가 지연된 것으로 간주됨).
기간: 일년
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완전한 치유(완전한 상피화 공포 또는 균열의 징후 없음, 상처가 시술 후 6주까지 완전히 치유되지 않은 경우 치유가 지연된 것으로 간주됨).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과는 수술 시간이었습니다.
기간: 일년
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이차 결과는 수술 시간, 입원 기간, 항문 요실금(Pescatori 점수 시스템(32)에 의해 결정됨), 통증 완화 시간, 수술 후 항문 내압계, 합병증(반상출혈, 혈종, 감염, 피판 파열, 피판 괴사), 지속적인 증상, 환자 만족도(시각적 아날로그 척도 VAS로 평가), 재발률 및 삶의 질.
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일년
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입원 기간
기간: 한달
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수술 후 초기 입원
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한달
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항문 요실금
기간: 1년
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페스카토리 스코어링 사용
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1년
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재발률
기간: 1년
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재발률
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1년
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수술 후 항문 압력계
기간: 1년
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휴식 항문 압력
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1년
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복잡
기간: 한달
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괴사, 감염
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alae magdy, MD, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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