Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell lateral intern sphincterotomi, V-Y Anoplasty og skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-YF i behandling av kronisk analfissur (CAF) (CAF)

23. desember 2011 oppdatert av: Alaa Magdy, Mansoura University

Sammenlignende studie av konvensjonell lateral intern sphincterotomi, V-Y-anoplasti og skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-Y-anoplasti ved behandling av kronisk analfissur

Forskerne sammenlignet konvensjonell lateral intern sphincterotomi (CLIS), V-Y anal klaff og kombinert skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-Y anal klaff (TLIS med V-YF) i en randomisert prospektiv studie hos pasienter som gjennomgår behandling for kronisk analfissur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe I: Konvensjonell lateral intern sphincterotomi:

LIS ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den indre analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi til nivået av dentate linjen. Figurene 5, 6, 7 og 8 illustrerer fremgangsmåten.

Gruppe II: V-Y avansement klaff:

V-Y-fremføringsklaffen ble utført ved å lage et V-formet snitt fra kantene av fissuren som strekker seg ca. 4 cm fra analkanten og bort fra midtlinjen. Den V-formede klaffen dannet av hud og subkutant fett ble mobilisert tilstrekkelig til å tillate avansering inn i analkanalen for å dekke fissurdefekten. Det ble tatt vare på å bevare nok pedikler for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel. Bunnen av klaffen ble suturert til den nedre analslimhinnen med avbrutt 000 Vicryl Rapide. Figurene 1, 2, 3 og 4 illustrerer fremgangsmåten.

Gruppe III: Skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-Y fremføringsklaff:

Skreddersydd lateral sphincterotomi ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den interne analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi, omfanget av sphincterotomi ble gjort for å være mer eller mindre lik lengden på fissuren. Deretter ble V-Y avanseringsklaffen utført. Alle vurderinger ble utført av etterforskere som var blindet for den eksperimentelle tilstanden. Det primære utfallet var fullstendig tilheling (fullstendig epiteliseringsskrekk eller ingen tegn til fissur, tilheling ble ansett for å være forsinket dersom såret ikke var fullstendig grodd innen 6 uker etter prosedyren). Sekundære utfall var operasjonstid, lengde på sykehusopphold, anal inkontinens (bestemt av Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikasjoner (ekcyhmose, hematom, infeksjon, avbrudd i klaffen, flapnekrose), vedvarende. symptomer, pasienttilfredshet (vurdert på en visuell analog skala VAS), residivrate og livskvalitet.

Livskvalitet ble vurdert ved å bruke Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) utviklet av Eypasch og medarbeidere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende pasienter som behandlet for kronisk analfissur ved kolorektal kirurgi ved Mansoura universitetssykehus, Mansoura, Egypt.
  • alle pasientene ble valgt til å ha økt hvileanaltrykk over den øvre grensen for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt fissur
  • pasienter som hadde hvilende analtrykk innenfor normalområdet eller mindre enn normalt
  • sikatrisk deformasjon
  • stor vakthaug
  • inflammatorisk tarmsykdom hemorroider
  • fistel i ano- og analabscesser
  • de som hadde gjennomgått tidligere kirurgisk inngrep i analkanalen
  • alder over 80 år
  • vaskulær sykdom
  • sklerodermi
  • underernæring
  • koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLI sphincterotomi
Konvensjonell lateral intern sphincterotomi LIS ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den indre analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi til nivået av dentate linjen. Figurene 5, 6, 7 og 8 illustrerer fremgangsmåten.
LIS ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den indre analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi til nivået av dentate linjen. Figurene 5, 6, 7 og 8 illustrerer fremgangsmåten.
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: GruppeII: V-Y avansement klaff
V-Y-fremføringsklaffen ble utført ved å lage et V-formet snitt fra kantene av fissuren som strekker seg ca. 4 cm fra analkanten og bort fra midtlinjen. Den V-formede klaffen dannet av hud og subkutant fett ble mobilisert tilstrekkelig til å tillate avansering inn i analkanalen for å dekke fissurdefekten. Det ble tatt vare på å bevare nok pedikler for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel. Bunnen av klaffen ble suturert til den nedre analslimhinnen med avbrutt 000 Vicryl Rapide. Figurene 1, 2, 3 og 4 illustrerer fremgangsmåten.

Gruppe II: V-Y avansement klaff:

V-Y-fremføringsklaffen ble utført ved å lage et V-formet snitt fra kantene av fissuren som strekker seg ca. 4 cm fra analkanten og bort fra midtlinjen. Den V-formede klaffen dannet av hud og subkutant fett ble mobilisert tilstrekkelig til å tillate avansering inn i analkanalen for å dekke fissurdefekten. Det ble tatt vare på å bevare nok pedikler for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel. Bunnen av klaffen ble suturert til den nedre analslimhinnen med avbrutt 000 Vicryl Rapide.

Andre navn:
  • Gruppe 11
Aktiv komparator: TLIS med VY-anoplastikk
Skreddersydd lateral sphincterotomi ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den interne analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi, omfanget av sphincterotomi ble gjort for å være mer eller mindre lik lengden på fissuren. Deretter ble V-Y avanseringsklaffen utført.
Skreddersydd lateral sphincterotomi ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den interne analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi, omfanget av sphincterotomi ble gjort for å være mer eller mindre lik lengden på fissuren. Deretter ble V-Y avanseringsklaffen utført.
Andre navn:
  • Gruppe III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig tilheling (fullstendig epiteliseringsskrekk eller ingen tegn til sprekk, tilheling ble ansett for å være forsinket dersom såret ikke var fullstendig grodd innen 6 uker etter prosedyren).
Tidsramme: 1 år
fullstendig tilheling (fullstendig epiteliseringsskrekk eller ingen tegn til sprekk, tilheling ble ansett for å være forsinket dersom såret ikke var fullstendig grodd innen 6 uker etter prosedyren).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall var operasjonstid
Tidsramme: 1 år
Sekundære utfall var operasjonstid, lengde på sykehusopphold, anal inkontinens (bestemt av Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikasjoner (ekcyhmose, hematom, infeksjon, avbrudd i klaffen, flapnekrose), vedvarende. symptomer, pasienttilfredshet (vurdert på en visuell analog skala VAS), residivrate og livskvalitet.
1 år
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: en måned
tidlig postoperativ sykehusopphold
en måned
anal inkontens
Tidsramme: ett år
ved hjelp av pescatori-scoring
ett år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år
gjentakelsesfrekvens
ett år
postoperativ anal manometer
Tidsramme: ett år
hvilende analtrykk
ett år
komplikasjon
Tidsramme: en måned
nekrose, infeksjon
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere