- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01500889
Konvensjonell lateral intern sphincterotomi, V-Y Anoplasty og skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-YF i behandling av kronisk analfissur (CAF) (CAF)
Sammenlignende studie av konvensjonell lateral intern sphincterotomi, V-Y-anoplasti og skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-Y-anoplasti ved behandling av kronisk analfissur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gruppe I: Konvensjonell lateral intern sphincterotomi:
LIS ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den indre analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi til nivået av dentate linjen. Figurene 5, 6, 7 og 8 illustrerer fremgangsmåten.
Gruppe II: V-Y avansement klaff:
V-Y-fremføringsklaffen ble utført ved å lage et V-formet snitt fra kantene av fissuren som strekker seg ca. 4 cm fra analkanten og bort fra midtlinjen. Den V-formede klaffen dannet av hud og subkutant fett ble mobilisert tilstrekkelig til å tillate avansering inn i analkanalen for å dekke fissurdefekten. Det ble tatt vare på å bevare nok pedikler for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel. Bunnen av klaffen ble suturert til den nedre analslimhinnen med avbrutt 000 Vicryl Rapide. Figurene 1, 2, 3 og 4 illustrerer fremgangsmåten.
Gruppe III: Skreddersydd lateral intern sphincterotomi med V-Y fremføringsklaff:
Skreddersydd lateral sphincterotomi ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet. Den interne analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi, omfanget av sphincterotomi ble gjort for å være mer eller mindre lik lengden på fissuren. Deretter ble V-Y avanseringsklaffen utført. Alle vurderinger ble utført av etterforskere som var blindet for den eksperimentelle tilstanden. Det primære utfallet var fullstendig tilheling (fullstendig epiteliseringsskrekk eller ingen tegn til fissur, tilheling ble ansett for å være forsinket dersom såret ikke var fullstendig grodd innen 6 uker etter prosedyren). Sekundære utfall var operasjonstid, lengde på sykehusopphold, anal inkontinens (bestemt av Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikasjoner (ekcyhmose, hematom, infeksjon, avbrudd i klaffen, flapnekrose), vedvarende. symptomer, pasienttilfredshet (vurdert på en visuell analog skala VAS), residivrate og livskvalitet.
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) utviklet av Eypasch og medarbeidere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende pasienter som behandlet for kronisk analfissur ved kolorektal kirurgi ved Mansoura universitetssykehus, Mansoura, Egypt.
- alle pasientene ble valgt til å ha økt hvileanaltrykk over den øvre grensen for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt fissur
- pasienter som hadde hvilende analtrykk innenfor normalområdet eller mindre enn normalt
- sikatrisk deformasjon
- stor vakthaug
- inflammatorisk tarmsykdom hemorroider
- fistel i ano- og analabscesser
- de som hadde gjennomgått tidligere kirurgisk inngrep i analkanalen
- alder over 80 år
- vaskulær sykdom
- sklerodermi
- underernæring
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLI sphincterotomi
Konvensjonell lateral intern sphincterotomi LIS ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet.
Den indre analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi til nivået av dentate linjen.
Figurene 5, 6, 7 og 8 illustrerer fremgangsmåten.
|
LIS ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet.
Den indre analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi til nivået av dentate linjen.
Figurene 5, 6, 7 og 8 illustrerer fremgangsmåten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GruppeII: V-Y avansement klaff
V-Y-fremføringsklaffen ble utført ved å lage et V-formet snitt fra kantene av fissuren som strekker seg ca. 4 cm fra analkanten og bort fra midtlinjen.
Den V-formede klaffen dannet av hud og subkutant fett ble mobilisert tilstrekkelig til å tillate avansering inn i analkanalen for å dekke fissurdefekten.
Det ble tatt vare på å bevare nok pedikler for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel.
Bunnen av klaffen ble suturert til den nedre analslimhinnen med avbrutt 000 Vicryl Rapide.
Figurene 1, 2, 3 og 4 illustrerer fremgangsmåten.
|
Gruppe II: V-Y avansement klaff: V-Y-fremføringsklaffen ble utført ved å lage et V-formet snitt fra kantene av fissuren som strekker seg ca. 4 cm fra analkanten og bort fra midtlinjen. Den V-formede klaffen dannet av hud og subkutant fett ble mobilisert tilstrekkelig til å tillate avansering inn i analkanalen for å dekke fissurdefekten. Det ble tatt vare på å bevare nok pedikler for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel. Bunnen av klaffen ble suturert til den nedre analslimhinnen med avbrutt 000 Vicryl Rapide.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TLIS med VY-anoplastikk
Skreddersydd lateral sphincterotomi ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet.
Den interne analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi, omfanget av sphincterotomi ble gjort for å være mer eller mindre lik lengden på fissuren.
Deretter ble V-Y avanseringsklaffen utført.
|
Skreddersydd lateral sphincterotomi ble utført i litotomiposisjon ved en standard åpen teknikk, kort; et 5 mm snitt ble gjort i den perianale huden langs det intersfinteriske sporet.
Den interne analsfinkteren ble deretter dissekert og et segment trukket tilbake med et par arteriekrefter og delt med diatermi, omfanget av sphincterotomi ble gjort for å være mer eller mindre lik lengden på fissuren.
Deretter ble V-Y avanseringsklaffen utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig tilheling (fullstendig epiteliseringsskrekk eller ingen tegn til sprekk, tilheling ble ansett for å være forsinket dersom såret ikke var fullstendig grodd innen 6 uker etter prosedyren).
Tidsramme: 1 år
|
fullstendig tilheling (fullstendig epiteliseringsskrekk eller ingen tegn til sprekk, tilheling ble ansett for å være forsinket dersom såret ikke var fullstendig grodd innen 6 uker etter prosedyren).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall var operasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære utfall var operasjonstid, lengde på sykehusopphold, anal inkontinens (bestemt av Pescatori-scoringssystem (32), smertelindringstid, postoperativ analmanometer, komplikasjoner (ekcyhmose, hematom, infeksjon, avbrudd i klaffen, flapnekrose), vedvarende. symptomer, pasienttilfredshet (vurdert på en visuell analog skala VAS), residivrate og livskvalitet.
|
1 år
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: en måned
|
tidlig postoperativ sykehusopphold
|
en måned
|
|
anal inkontens
Tidsramme: ett år
|
ved hjelp av pescatori-scoring
|
ett år
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år
|
gjentakelsesfrekvens
|
ett år
|
|
postoperativ anal manometer
Tidsramme: ett år
|
hvilende analtrykk
|
ett år
|
|
komplikasjon
Tidsramme: en måned
|
nekrose, infeksjon
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alae magdy, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anal fissure
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .