Konwencjonalna boczna sfinkterotomia wewnętrzna, anoplastyka V-Y i dostosowana boczna sfinkterotomia wewnętrzna z V-YF w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu (CAF) (CAF)
Badanie porównawcze konwencjonalnej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej, anoplastyki V-Y i dostosowanej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej z anoplastyką V-Y w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa I: Konwencjonalna boczna sfinkterotomia wewnętrzna:
LIS przeprowadzono w pozycji litotomii standardową techniką otwartą, krótko; wykonano 5-milimetrowe nacięcie skóry okolicy odbytu wzdłuż bruzdy międzyzwieraczowej. Następnie preparowano wewnętrzny zwieracz odbytu i za pomocą pary sił tętnicy usunięto odcinek i przedzielono diatermią do poziomu linii zębatej. Ryciny 5, 6, 7 i 8 ilustrują procedurę.
Grupa II: klapa awansu V-Y:
Płat przesunięcia V-Y wykonano, wykonując nacięcie w kształcie litery V od krawędzi szczeliny rozciągającej się na około 4 cm od krawędzi odbytu i od linii środkowej. Płat w kształcie litery V, utworzony ze skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej, został wystarczająco zmobilizowany, aby umożliwić wprowadzenie do kanału odbytu w celu pokrycia ubytku szczeliny. Zadbano o zachowanie wystarczającej liczby szypułek, aby zapewnić odpowiedni dopływ krwi. Podstawę płata przyszyto do błony śluzowej dolnej części odbytu szwem przerywanym 000 Vicryl Rapide. Ryciny 1, 2, 3 i 4 ilustrują procedurę.
Grupa III: Dopasowana boczna sfinkterotomia wewnętrzna z płatem przesuwnym V-Y:
Dostosowaną sfinkterotomię boczną wykonano w pozycji litotomii standardową techniką otwartą, krótko; wykonano 5-milimetrowe nacięcie skóry okolicy odbytu wzdłuż bruzdy międzyzwieraczowej. Następnie wypreparowano wewnętrzny zwieracz odbytu i usunięto odcinek za pomocą pary sił tętniczych i podzielono za pomocą diatermii, wykonano sfinkterotomię na odległość mniej więcej równą długości szczeliny. Następnie wykonano klapę przesuwania V-Y. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez badaczy, którzy nie znali warunków eksperymentalnych. Pierwszorzędowym rezultatem było całkowite wygojenie (całkowite nabłonkowanie lub brak oznak pęknięcia, gojenie uznawano za opóźnione, jeśli rana nie zagoiła się całkowicie do 6 tygodni po zabiegu). Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas operacji, długość pobytu w szpitalu, nietrzymanie odbytu (określane w skali Pescatoriego (32), czas ustąpienia bólu, pooperacyjna manometria odbytu, powikłania (wybroczyny, krwiak, infekcja, przerwanie płatka, martwica płata), utrzymujące się dolegliwości, zadowolenie pacjentów (ocenione na wizualnej skali analogowej VAS), częstość nawrotów i jakość życia.
Jakość życia oceniano za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) opracowanego przez Eypascha i współpracowników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni pacjenci leczeni z powodu przewlekłej szczeliny odbytu w chirurgii jelita grubego ze szpitala uniwersyteckiego Mansoura, Mansoura, Egipt.
- wszystkich pacjentów wybrano tak, aby mieli zwiększone spoczynkowe ciśnienie w odbycie powyżej górnej granicy normalnego zakresu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrą szczeliną
- pacjentów, u których spoczynkowe ciśnienie w odbycie mieściło się w normalnym zakresie lub było niższe od normalnego
- deformacja bliznowata
- duży stos wartowników
- nieswoiste zapalenie jelit hemoroidy
- przetoki w ropniach odbytu i odbytu
- tych, którzy przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny w kanale odbytu
- wiek powyżej 80 lat
- choroba naczyniowa
- twardzina skóry
- niedożywienie
- koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sfinkterotomia CLI
Konwencjonalna boczna sfinkterotomia wewnętrzna LIS została wykonana w pozycji litotomii standardową techniką otwartą, krótko; wykonano 5-milimetrowe nacięcie skóry okolicy odbytu wzdłuż bruzdy międzyzwieraczowej.
Następnie preparowano wewnętrzny zwieracz odbytu i za pomocą pary sił tętnicy usunięto odcinek i przedzielono diatermią do poziomu linii zębatej.
Ryciny 5, 6, 7 i 8 ilustrują procedurę.
|
LIS przeprowadzono w pozycji litotomii standardową techniką otwartą, krótko; wykonano 5-milimetrowe nacięcie skóry okolicy odbytu wzdłuż bruzdy międzyzwieraczowej.
Następnie preparowano wewnętrzny zwieracz odbytu i za pomocą pary sił tętnicy usunięto odcinek i przedzielono diatermią do poziomu linii zębatej.
Ryciny 5, 6, 7 i 8 ilustrują procedurę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: klapa postępu V-Y
Płat przesunięcia V-Y wykonano, wykonując nacięcie w kształcie litery V od krawędzi szczeliny rozciągającej się na około 4 cm od krawędzi odbytu i od linii środkowej.
Płat w kształcie litery V, utworzony ze skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej, został wystarczająco zmobilizowany, aby umożliwić wprowadzenie do kanału odbytu w celu pokrycia ubytku szczeliny.
Zadbano o zachowanie wystarczającej liczby szypułek, aby zapewnić odpowiedni dopływ krwi.
Podstawę płata przyszyto do błony śluzowej dolnej części odbytu szwem przerywanym 000 Vicryl Rapide.
Ryciny 1, 2, 3 i 4 ilustrują procedurę.
|
Grupa II: klapa awansu V-Y: Płat przesunięcia V-Y wykonano, wykonując nacięcie w kształcie litery V od krawędzi szczeliny rozciągającej się na około 4 cm od krawędzi odbytu i od linii środkowej. Płat w kształcie litery V, utworzony ze skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej, został wystarczająco zmobilizowany, aby umożliwić wprowadzenie do kanału odbytu w celu pokrycia ubytku szczeliny. Zadbano o zachowanie wystarczającej liczby szypułek, aby zapewnić odpowiedni dopływ krwi. Podstawę płata przyszyto do błony śluzowej dolnej części odbytu szwem przerywanym 000 Vicryl Rapide.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TLIS z anoplastyką VY
Dostosowaną sfinkterotomię boczną wykonano w pozycji litotomii standardową techniką otwartą, krótko; wykonano 5-milimetrowe nacięcie skóry okolicy odbytu wzdłuż bruzdy międzyzwieraczowej.
Następnie wypreparowano wewnętrzny zwieracz odbytu i usunięto odcinek za pomocą pary sił tętniczych i podzielono za pomocą diatermii, wykonano sfinkterotomię na odległość mniej więcej równą długości szczeliny.
Następnie wykonano klapę awansu V-Y.
|
Dostosowaną sfinkterotomię boczną wykonano w pozycji litotomii standardową techniką otwartą, krótko; wykonano 5-milimetrowe nacięcie skóry okolicy odbytu wzdłuż bruzdy międzyzwieraczowej.
Następnie wypreparowano wewnętrzny zwieracz odbytu i usunięto odcinek za pomocą pary sił tętniczych i podzielono za pomocą diatermii, wykonano sfinkterotomię na odległość mniej więcej równą długości szczeliny.
Następnie wykonano klapę awansu V-Y.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite wygojenie (całkowite nabłonkowanie lub brak oznak pęknięcia, gojenie uznawano za opóźnione, jeśli rana nie zagoiła się całkowicie do 6 tygodni po zabiegu).
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowite wygojenie (całkowite nabłonkowanie lub brak oznak pęknięcia, gojenie uznawano za opóźnione, jeśli rana nie zagoiła się całkowicie do 6 tygodni po zabiegu).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami był czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas operacji, długość pobytu w szpitalu, nietrzymanie odbytu (określane w skali Pescatoriego (32), czas ustąpienia bólu, pooperacyjna manometria odbytu, powikłania (wybroczyny, krwiak, infekcja, przerwanie płatka, martwica płata), utrzymujące się dolegliwości, zadowolenie pacjentów (ocenione na wizualnej skali analogowej VAS), częstość nawrotów i jakość życia.
|
1 rok
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
pobyt w szpitalu we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
jeden miesiąc
|
|
nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: rok
|
przy użyciu punktacji pescatori
|
rok
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok
|
wskaźnik nawrotów
|
rok
|
|
pooperacyjna manometria odbytu
Ramy czasowe: rok
|
spoczynkowe ciśnienie analne
|
rok
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
martwica, infekcja
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alae magdy, MD, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anal fissure
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .