- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01500889
Esfinterotomía Interna Lateral Convencional, Anoplastia V-Y y Esfinterotomía Interna Lateral A Medida Con V-YF en el Tratamiento de la Fisura Anal Crónica (CAF) (CAF)
Estudio comparativo de esfinterotomía interna lateral convencional, anoplastia en V-Y y esfinterotomía interna lateral a medida con anoplastia en V-Y en el tratamiento de la fisura anal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo I: Esfinterotomía lateral interna convencional:
LIS se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia hasta el nivel de la línea dentada. Las Figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran el procedimiento.
Grupo II: colgajo de avance V-Y:
El colgajo de avance V-Y se realizó haciendo una incisión en forma de V desde los bordes de la fisura que se extendía unos 4 cm desde el margen anal y alejándose de la línea media. El colgajo en forma de V formado por piel y grasa subcutánea se movilizó lo suficiente como para permitir el avance hacia el canal anal para cubrir el defecto de la fisura. Se tuvo cuidado de preservar suficientes pedículos para asegurar un suministro de sangre adecuado. La base del colgajo se suturó a la mucosa anal inferior con Vicryl Rapide 000 discontinuo. Las figuras 1, 2, 3 y 4 ilustran el procedimiento.
Grupo III: Esfinterotomía lateral interna a medida con colgajo de avance V-Y:
La esfinterotomía lateral adaptada se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia, la extensión de la esfinterotomía se hizo para que fuera más o menos igual a la longitud de la fisura. Luego se realizó el colgajo de avance V-Y. Todas las evaluaciones fueron realizadas por investigadores que desconocían la condición experimental. El resultado primario fue la curación completa (susto de epitelización completa o sin signos de fisura; se consideró que la curación se retrasó si la herida no había cicatrizado por completo a las 6 semanas después del procedimiento). Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la incontinencia anal (determinada por el sistema de puntuación de Pescatori (32), el tiempo de alivio del dolor, la manometría anal posoperatoria, las complicaciones (echimosis, hematoma, infección, ruptura del colgajo, necrosis del colgajo), síntomas, satisfacción de los pacientes (evaluada en una escala análoga visual EVA), tasa de recurrencia y calidad de vida.
La calidad de vida se evaluó mediante el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desarrollado por Eypasch y colaboradores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes consecutivos tratados por fisura anal crónica en la unidad de cirugía colorrectal del hospital universitario de Mansoura, Mansoura, Egipto.
- todos los pacientes fueron seleccionados por tener una presión anal en reposo aumentada por encima del límite superior del rango normal.
Criterio de exclusión:
- pacientes con fisura aguda
- pacientes que tenían una presión anal en reposo dentro del rango normal o menos de lo normal
- deformación cicatricial
- gran pila centinela
- enfermedad inflamatoria intestinal hemorroides
- fístula en ano y abscesos anales
- aquellos que habían sido sometidos a un procedimiento quirúrgico previo en el canal anal
- edad superior a 80 años
- enfermedad vascular
- esclerodermia
- desnutrición
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esfinterotomía CLI
La esfinterotomía interna lateral convencional LIS se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano.
Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia hasta el nivel de la línea dentada.
Las Figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran el procedimiento.
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LIS se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano.
Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia hasta el nivel de la línea dentada.
Las Figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II: colgajo de avance V-Y
El colgajo de avance V-Y se realizó haciendo una incisión en forma de V desde los bordes de la fisura que se extendía unos 4 cm desde el margen anal y alejándose de la línea media.
El colgajo en forma de V formado por piel y grasa subcutánea se movilizó lo suficiente como para permitir el avance hacia el canal anal para cubrir el defecto de la fisura.
Se tuvo cuidado de preservar suficientes pedículos para asegurar un suministro de sangre adecuado.
La base del colgajo se suturó a la mucosa anal inferior con Vicryl Rapide 000 interrumpido.
Las figuras 1, 2, 3 y 4 ilustran el procedimiento.
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Grupo II: colgajo de avance V-Y: El colgajo de avance V-Y se realizó haciendo una incisión en forma de V desde los bordes de la fisura que se extendía unos 4 cm desde el margen anal y alejándose de la línea media. El colgajo en forma de V formado por piel y grasa subcutánea se movilizó lo suficiente como para permitir el avance hacia el canal anal para cubrir el defecto de la fisura. Se tuvo cuidado de preservar suficientes pedículos para asegurar un suministro de sangre adecuado. La base del colgajo se suturó a la mucosa anal inferior con Vicryl Rapide 000 discontinuo.
Otros nombres:
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Comparador activo: TLIS con anoplastia VY
La esfinterotomía lateral adaptada se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano.
Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia, la extensión de la esfinterotomía se hizo para que fuera más o menos igual a la longitud de la fisura.
Luego se realizó el colgajo de avance V-Y.
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La esfinterotomía lateral adaptada se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano.
Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia, la extensión de la esfinterotomía se hizo para que fuera más o menos igual a la longitud de la fisura.
Luego se realizó el colgajo de avance V-Y.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización completa (susto de epitelización completa o sin signos de fisura, se consideró que la cicatrización estaba retrasada si la herida no había cicatrizado completamente a las 6 semanas después del procedimiento).
Periodo de tiempo: 1 año
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cicatrización completa (susto de epitelización completa o sin signos de fisura, se consideró que la cicatrización estaba retrasada si la herida no había cicatrizado completamente a las 6 semanas después del procedimiento).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la incontinencia anal (determinada por el sistema de puntuación de Pescatori (32), el tiempo de alivio del dolor, la manometría anal posoperatoria, las complicaciones (echimosis, hematoma, infección, ruptura del colgajo, necrosis del colgajo), síntomas, satisfacción de los pacientes (evaluada en una escala análoga visual EVA), tasa de recurrencia y calidad de vida.
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1 año
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
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estancia hospitalaria postoperatoria temprana
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un mes
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incontenencia anal
Periodo de tiempo: un año
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utilizando la puntuación de pescatori
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un año
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año
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tasa de recurrencia
|
un año
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manometría anal postoperatoria
Periodo de tiempo: un año
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presión anal en reposo
|
un año
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complicación
Periodo de tiempo: un mes
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necrosis, infección
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alae magdy, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
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- anal fissure
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