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Esfinterotomía Interna Lateral Convencional, Anoplastia V-Y y Esfinterotomía Interna Lateral A Medida Con V-YF en el Tratamiento de la Fisura Anal Crónica (CAF) (CAF)

23 de diciembre de 2011 actualizado por: Alaa Magdy, Mansoura University

Estudio comparativo de esfinterotomía interna lateral convencional, anoplastia en V-Y y esfinterotomía interna lateral a medida con anoplastia en V-Y en el tratamiento de la fisura anal crónica

Los investigadores compararon la esfinterotomía interna lateral convencional (CLIS), el colgajo anal en V-Y y la esfinterotomía interna lateral combinada adaptada con el colgajo anal en V-Y (TLIS con V-YF) en un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a tratamiento por fisura anal crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo I: Esfinterotomía lateral interna convencional:

LIS se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia hasta el nivel de la línea dentada. Las Figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran el procedimiento.

Grupo II: colgajo de avance V-Y:

El colgajo de avance V-Y se realizó haciendo una incisión en forma de V desde los bordes de la fisura que se extendía unos 4 cm desde el margen anal y alejándose de la línea media. El colgajo en forma de V formado por piel y grasa subcutánea se movilizó lo suficiente como para permitir el avance hacia el canal anal para cubrir el defecto de la fisura. Se tuvo cuidado de preservar suficientes pedículos para asegurar un suministro de sangre adecuado. La base del colgajo se suturó a la mucosa anal inferior con Vicryl Rapide 000 discontinuo. Las figuras 1, 2, 3 y 4 ilustran el procedimiento.

Grupo III: Esfinterotomía lateral interna a medida con colgajo de avance V-Y:

La esfinterotomía lateral adaptada se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia, la extensión de la esfinterotomía se hizo para que fuera más o menos igual a la longitud de la fisura. Luego se realizó el colgajo de avance V-Y. Todas las evaluaciones fueron realizadas por investigadores que desconocían la condición experimental. El resultado primario fue la curación completa (susto de epitelización completa o sin signos de fisura; se consideró que la curación se retrasó si la herida no había cicatrizado por completo a las 6 semanas después del procedimiento). Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la incontinencia anal (determinada por el sistema de puntuación de Pescatori (32), el tiempo de alivio del dolor, la manometría anal posoperatoria, las complicaciones (echimosis, hematoma, infección, ruptura del colgajo, necrosis del colgajo), síntomas, satisfacción de los pacientes (evaluada en una escala análoga visual EVA), tasa de recurrencia y calidad de vida.

La calidad de vida se evaluó mediante el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desarrollado por Eypasch y colaboradores

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes consecutivos tratados por fisura anal crónica en la unidad de cirugía colorrectal del hospital universitario de Mansoura, Mansoura, Egipto.
  • todos los pacientes fueron seleccionados por tener una presión anal en reposo aumentada por encima del límite superior del rango normal.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con fisura aguda
  • pacientes que tenían una presión anal en reposo dentro del rango normal o menos de lo normal
  • deformación cicatricial
  • gran pila centinela
  • enfermedad inflamatoria intestinal hemorroides
  • fístula en ano y abscesos anales
  • aquellos que habían sido sometidos a un procedimiento quirúrgico previo en el canal anal
  • edad superior a 80 años
  • enfermedad vascular
  • esclerodermia
  • desnutrición
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esfinterotomía CLI
La esfinterotomía interna lateral convencional LIS se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia hasta el nivel de la línea dentada. Las Figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran el procedimiento.
LIS se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia hasta el nivel de la línea dentada. Las Figuras 5, 6, 7 y 8 ilustran el procedimiento.
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: Grupo II: colgajo de avance V-Y
El colgajo de avance V-Y se realizó haciendo una incisión en forma de V desde los bordes de la fisura que se extendía unos 4 cm desde el margen anal y alejándose de la línea media. El colgajo en forma de V formado por piel y grasa subcutánea se movilizó lo suficiente como para permitir el avance hacia el canal anal para cubrir el defecto de la fisura. Se tuvo cuidado de preservar suficientes pedículos para asegurar un suministro de sangre adecuado. La base del colgajo se suturó a la mucosa anal inferior con Vicryl Rapide 000 interrumpido. Las figuras 1, 2, 3 y 4 ilustran el procedimiento.

Grupo II: colgajo de avance V-Y:

El colgajo de avance V-Y se realizó haciendo una incisión en forma de V desde los bordes de la fisura que se extendía unos 4 cm desde el margen anal y alejándose de la línea media. El colgajo en forma de V formado por piel y grasa subcutánea se movilizó lo suficiente como para permitir el avance hacia el canal anal para cubrir el defecto de la fisura. Se tuvo cuidado de preservar suficientes pedículos para asegurar un suministro de sangre adecuado. La base del colgajo se suturó a la mucosa anal inferior con Vicryl Rapide 000 discontinuo.

Otros nombres:
  • Grupo 11
Comparador activo: TLIS con anoplastia VY
La esfinterotomía lateral adaptada se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia, la extensión de la esfinterotomía se hizo para que fuera más o menos igual a la longitud de la fisura. Luego se realizó el colgajo de avance V-Y.
La esfinterotomía lateral adaptada se realizó en la posición de litotomía mediante una técnica abierta estándar, brevemente; se realizó una incisión de 5 mm en la piel perianal a lo largo del surco interesfinteriano. Luego se disecó el esfínter anal interno y se extrajo un segmento con un par de fuerzas arteriales y se dividió con diatermia, la extensión de la esfinterotomía se hizo para que fuera más o menos igual a la longitud de la fisura. Luego se realizó el colgajo de avance V-Y.
Otros nombres:
  • Grupo III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización completa (susto de epitelización completa o sin signos de fisura, se consideró que la cicatrización estaba retrasada si la herida no había cicatrizado completamente a las 6 semanas después del procedimiento).
Periodo de tiempo: 1 año
cicatrización completa (susto de epitelización completa o sin signos de fisura, se consideró que la cicatrización estaba retrasada si la herida no había cicatrizado completamente a las 6 semanas después del procedimiento).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, la incontinencia anal (determinada por el sistema de puntuación de Pescatori (32), el tiempo de alivio del dolor, la manometría anal posoperatoria, las complicaciones (echimosis, hematoma, infección, ruptura del colgajo, necrosis del colgajo), síntomas, satisfacción de los pacientes (evaluada en una escala análoga visual EVA), tasa de recurrencia y calidad de vida.
1 año
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
estancia hospitalaria postoperatoria temprana
un mes
incontenencia anal
Periodo de tiempo: un año
utilizando la puntuación de pescatori
un año
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año
tasa de recurrencia
un año
manometría anal postoperatoria
Periodo de tiempo: un año
presión anal en reposo
un año
complicación
Periodo de tiempo: un mes
necrosis, infección
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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