Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele laterale interne sfincterotomie, V-Y-anoplastie en op maat gemaakte laterale interne sfincterotomie met V-YF bij de behandeling van chronische anale fissuur (CAF) (CAF)

23 december 2011 bijgewerkt door: Alaa Magdy, Mansoura University

Vergelijkende studie van conventionele laterale interne sfincterotomie, V-Y-anoplastiek en op maat gemaakte laterale interne sfincterotomie met V-Y-anoplastiek bij de behandeling van chronische anale fissuur

De onderzoekers vergeleken conventionele laterale interne sfincterotomie (CLIS), V-Y-anale flap en gecombineerde op maat gemaakte laterale interne sfincterotomie met V-Y-anale flap (TLIS met V-YF) in een gerandomiseerde prospectieve studie bij patiënten die een behandeling voor chronische anale fissuur ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep I: Conventionele laterale interne sfincterotomie:

LIS werd kort uitgevoerd in de lithotomiepositie door middel van een standaard open techniek; er werd een incisie van 5 mm gemaakt in de perianale huid langs de intersphinterische groef. De interne anale sluitspier werd vervolgens ontleed en een segment werd teruggetrokken met een paar arteriële krachten en verdeeld met diathermie tot het niveau van de getande lijn. Figuren 5, 6, 7 en 8 illustreren de procedure.

Groep II: V-Y voortgangsflap:

De V-Y-opvoerflap werd uitgevoerd door een V-vormige incisie te maken vanaf de randen van de spleet die zich ongeveer 4 cm uitstrekt vanaf de anale rand en weg van de middellijn. De V-vormige flap gevormd uit huid en onderhuids vet werd voldoende gemobiliseerd om doorgang in het anale kanaal mogelijk te maken om het fissuurdefect te bedekken. Er werd voor gezorgd dat er voldoende pedikels bewaard bleven om voldoende bloedtoevoer te verzekeren. De basis van de flap werd gehecht aan het onderste anale slijmvlies met onderbroken 000 Vicryl Rapide. Figuren 1, 2, 3 en 4 illustreren de procedure.

Groep III: Op maat gemaakte laterale interne sfincterotomie met V-Y-opvoerflap:

Op maat gemaakte laterale sfincterotomie werd kort uitgevoerd in de lithotomiepositie door middel van een standaard open techniek; er werd een incisie van 5 mm gemaakt in de perianale huid langs de intersphinterische groef. De interne anale sfincter werd vervolgens ontleed en een segment werd teruggetrokken met een paar arteriële krachten en gedeeld door diathermie, de omvang van de sfincterotomie werd gedaan om min of meer gelijk te zijn aan de lengte van de spleet. Vervolgens werd de V-Y-opvoerflap uitgevoerd. Alle beoordelingen werden uitgevoerd door onderzoekers die blind waren voor de experimentele toestand. Het primaire resultaat was volledige genezing (volledige epithelisatie schrik of geen teken van fissuur, genezing werd als vertraagd beschouwd als de wond 6 weken na de procedure nog niet volledig was genezen). Secundaire uitkomstmaten waren operatieduur, opnameduur, anale incontinentie (bepaald door Pescatori-scoresysteem (32), tijd van verlichting van pijn, postoperatieve anale manometerie, complicaties (eccyhmose, hematoom, infectie, ontwrichting van flap, flapnecrose), aanhoudende symptomen, patiënttevredenheid (beoordeeld op een visueel analoge schaal VAS), recidiefpercentage en kwaliteit van leven.

Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ontwikkeld door Eypasch en collega's

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten die werden behandeld voor chronische anale fissuren bij colorectale chirurgie, verenigd in het universitair ziekenhuis van Mansoura, Mansoura, Egypte.
  • alle patiënten werden geselecteerd om een ​​verhoogde anale druk in rust te hebben boven de bovengrens van het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een acute fissuur
  • patiënten met een anale druk in rust binnen het normale bereik of minder dan normaal
  • cicatriciale vervorming
  • grote wachtpost
  • inflammatoire darmziekte aambeien
  • fistel in ano en anale abcessen
  • degenen die eerder een chirurgische ingreep in het anale kanaal hadden ondergaan
  • leeftijd boven de 80 jaar
  • vaatziekte
  • sclerodermie
  • ondervoeding
  • coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLI-sfincterotomie
Conventioneel Laterale interne sfincterotomie LIS werd kort uitgevoerd in de lithotomiepositie door middel van een standaard open techniek; er werd een incisie van 5 mm gemaakt in de perianale huid langs de intersphinterische groef. De interne anale sluitspier werd vervolgens ontleed en een segment werd teruggetrokken met een paar arteriële krachten en verdeeld met diathermie tot het niveau van de getande lijn. Figuren 5, 6, 7 en 8 illustreren de procedure.
Procedure: Groep I: Conventionele laterale interne sfincterotomie:
LIS werd kort uitgevoerd in de lithotomiepositie door middel van een standaard open techniek; er werd een incisie van 5 mm gemaakt in de perianale huid langs de intersphinterische groef. De interne anale sluitspier werd vervolgens ontleed en een segment werd teruggetrokken met een paar arteriële krachten en verdeeld met diathermie tot het niveau van de getande lijn. Figuren 5, 6, 7 en 8 illustreren de procedure.
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Groep II: V-Y voortgangsflap
De V-Y-opvoerflap werd uitgevoerd door een V-vormige incisie te maken vanaf de randen van de spleet die zich ongeveer 4 cm uitstrekt vanaf de anale rand en weg van de middellijn. De V-vormige flap gevormd uit huid en onderhuids vet werd voldoende gemobiliseerd om doorgang in het anale kanaal mogelijk te maken om het fissuurdefect te bedekken. Er werd voor gezorgd dat er voldoende pedikels bewaard bleven om voldoende bloedtoevoer te verzekeren. De basis van de flap werd gehecht aan het onderste anale slijmvlies met onderbroken 000 Vicryl Rapide. Figuren 1, 2, 3 en 4 illustreren de procedure.
Procedure: Groep II: V-Y voortgangsflap

Groep II: V-Y voortgangsflap:

De V-Y-opvoerflap werd uitgevoerd door een V-vormige incisie te maken vanaf de randen van de spleet die zich ongeveer 4 cm uitstrekt vanaf de anale rand en weg van de middellijn. De V-vormige flap gevormd uit huid en onderhuids vet werd voldoende gemobiliseerd om doorgang in het anale kanaal mogelijk te maken om het fissuurdefect te bedekken. Er werd voor gezorgd dat er voldoende pedikels bewaard bleven om voldoende bloedtoevoer te verzekeren. De basis van de flap werd gehecht aan het onderste anale slijmvlies met onderbroken 000 Vicryl Rapide.

Andere namen:
  • Groep 11
Actieve vergelijker: TLIS met VY-anoplastiek
Op maat gemaakte laterale sfincterotomie werd kort uitgevoerd in de lithotomiepositie door middel van een standaard open techniek; er werd een incisie van 5 mm gemaakt in de perianale huid langs de intersphinterische groef. De interne anale sfincter werd vervolgens ontleed en een segment werd teruggetrokken met een paar arteriële krachten en gedeeld door diathermie, de omvang van de sfincterotomie werd gedaan om min of meer gelijk te zijn aan de lengte van de spleet. Vervolgens werd de V-Y-voortgangsflap uitgevoerd.
Procedure: Groep III: LIS op maat met VY-vooruitgangsflap
Op maat gemaakte laterale sfincterotomie werd kort uitgevoerd in de lithotomiepositie door middel van een standaard open techniek; er werd een incisie van 5 mm gemaakt in de perianale huid langs de intersphinterische groef. De interne anale sfincter werd vervolgens ontleed en een segment werd teruggetrokken met een paar arteriële krachten en gedeeld door diathermie, de omvang van de sfincterotomie werd gedaan om min of meer gelijk te zijn aan de lengte van de spleet. Vervolgens werd de V-Y-voortgangsflap uitgevoerd.
Andere namen:
  • Groep III

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige genezing (volledige epithelisatie schrik of geen teken van fissuur, genezing werd als vertraagd beschouwd als de wond 6 weken na de procedure niet volledig was genezen).
Tijdsspanne: 1 jaar
volledige genezing (volledige epithelisatie schrik of geen teken van fissuur, genezing werd als vertraagd beschouwd als de wond 6 weken na de procedure niet volledig was genezen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten waren operatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire uitkomstmaten waren operatieduur, opnameduur, anale incontinentie (bepaald door Pescatori-scoresysteem (32), tijd van verlichting van pijn, postoperatieve anale manometerie, complicaties (eccyhmose, hematoom, infectie, ontwrichting van flap, flapnecrose), aanhoudende symptomen, patiënttevredenheid (beoordeeld op een visueel analoge schaal VAS), recidiefpercentage en kwaliteit van leven.
1 jaar
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
vroeg postoperatief verblijf in het ziekenhuis
een maand
anale incontinentie
Tijdsspanne: een jaar
met behulp van pescatori-scores
een jaar
herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
herhalingspercentage
een jaar
postoperatieve anale manometerie
Tijdsspanne: een jaar
rust anale druk
een jaar
complicatie
Tijdsspanne: een maand
necrose, infectie
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • anal fissure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren