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Esfincterotomia lateral interna convencional, anoplastia V-Y e esfincterotomia lateral interna personalizada com V-YF no tratamento da fissura anal crônica (CAF) (CAF)

23 de dezembro de 2011 atualizado por: Alaa Magdy, Mansoura University

Estudo Comparativo da Esfincterotomia Lateral Interna Convencional, Anoplastia V-Y e Esfincterotomia Lateral Interna Adaptada com Anoplastia V-Y no Tratamento da Fissura Anal Crônica

Os investigadores compararam a esfincterotomia interna lateral convencional (CLIS), retalho anal V-Y e esfincterotomia lateral interna personalizada combinada com retalho anal V-Y (TLIS com V-YF) em um estudo prospectivo randomizado em pacientes submetidos a tratamento para fissura anal crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo I: Esfincterotomia lateral interna convencional:

O LIS foi realizado na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia ao nível da linha denteada. As Figuras 5, 6, 7 e 8 ilustram o procedimento.

Grupo II: Retalho de avanço V-Y:

O retalho de avanço V-Y foi realizado fazendo uma incisão em forma de V a partir das bordas da fissura estendendo-se cerca de 4 cm da borda anal e afastando-se da linha média. O retalho em V formado por pele e gordura subcutânea foi mobilizado o suficiente para permitir o avanço no canal anal para cobrir o defeito da fissura. Cuidados foram tomados para preservar pedículos suficientes para garantir suprimento sanguíneo adequado. A base do retalho foi suturada à mucosa anal inferior com Vicryl Rapide 000 interrompido. As Figuras 1, 2, 3 e 4 ilustram o procedimento.

Grupo III: Esfincterotomia lateral interna personalizada com retalho de avanço V-Y:

A esfincterotomia lateral adaptada foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia, a extensão da esfincterotomia foi feita para ser mais ou menos igual ao comprimento da fissura. Em seguida, o retalho de avanço V-Y foi realizado. Todas as avaliações foram realizadas por investigadores que desconheciam a condição experimental. O desfecho primário foi a cicatrização completa (cica de epitelização completa ou nenhum sinal de fissura, a cicatrização foi considerada atrasada se a ferida não tivesse cicatrizado completamente em 6 semanas após o procedimento). Os desfechos secundários foram tempo operatório, duração da internação hospitalar, incontinência anal (determinada pelo sistema de pontuação de Pescatori (32), tempo de alívio da dor, manometria anal pós-operatória, complicações (eccimose, hematoma, infecção, rompimento do retalho, necrose do retalho), persistência sintomas, satisfação dos pacientes (avaliada em uma escala visual analógica VAS), taxa de recorrência e qualidade de vida.

A qualidade de vida foi avaliada por meio do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desenvolvido por Eypasch e colaboradores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes consecutivos que trataram fissura anal crônica em cirurgia colorretal se unem no hospital universitário de Mansoura, Mansoura, Egito.
  • todos os pacientes foram selecionados para ter aumento da pressão anal em repouso acima do limite superior da faixa normal.

Critério de exclusão:

  • pacientes com fissura aguda
  • pacientes que tiveram pressão anal em repouso dentro da faixa normal ou abaixo do normal
  • deformação cicatricial
  • grande pilha sentinela
  • doença inflamatória intestinal hemorróidas
  • fístula em abscessos ano e anal
  • aqueles que já haviam passado por procedimento cirúrgico prévio no canal anal
  • idade acima de 80 anos
  • doença vascular
  • esclerodermia
  • desnutrição
  • coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CLI esfincterotomia
Esfincterotomia lateral interna convencional A LIS foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia ao nível da linha denteada. As Figuras 5, 6, 7 e 8 ilustram o procedimento.
O LIS foi realizado na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia ao nível da linha denteada. As Figuras 5, 6, 7 e 8 ilustram o procedimento.
Outros nomes:
  • Grupo 1
Comparador Ativo: Grupo II: retalho de avanço V-Y
O retalho de avanço V-Y foi realizado fazendo uma incisão em forma de V a partir das bordas da fissura estendendo-se cerca de 4 cm da borda anal e afastando-se da linha média. O retalho em V formado por pele e gordura subcutânea foi mobilizado o suficiente para permitir o avanço no canal anal para cobrir o defeito da fissura. Cuidados foram tomados para preservar pedículos suficientes para garantir suprimento sanguíneo adequado. A base do retalho foi suturada à mucosa anal inferior com Vicryl Rapide 000 interrompido. As Figuras 1, 2, 3 e 4 ilustram o procedimento.

Grupo II: Retalho de avanço V-Y:

O retalho de avanço V-Y foi realizado fazendo uma incisão em forma de V a partir das bordas da fissura estendendo-se cerca de 4 cm da borda anal e afastando-se da linha média. O retalho em V formado por pele e gordura subcutânea foi mobilizado o suficiente para permitir o avanço no canal anal para cobrir o defeito da fissura. Cuidados foram tomados para preservar pedículos suficientes para garantir suprimento sanguíneo adequado. A base do retalho foi suturada à mucosa anal inferior com Vicryl Rapide 000 interrompido.

Outros nomes:
  • Grupo 11
Comparador Ativo: TLIS com anoplastia VY
A esfincterotomia lateral adaptada foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia, a extensão da esfincterotomia foi feita para ser mais ou menos igual ao comprimento da fissura. Em seguida, foi realizado o retalho de avanço V-Y.
A esfincterotomia lateral adaptada foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia, a extensão da esfincterotomia foi feita para ser mais ou menos igual ao comprimento da fissura. Em seguida, foi realizado o retalho de avanço V-Y.
Outros nomes:
  • Grupo III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização completa (cica de epitelização completa ou nenhum sinal de fissura, a cicatrização foi considerada retardada se a ferida não tivesse cicatrizado completamente até 6 semanas após o procedimento).
Prazo: 1 ano
cicatrização completa (cica de epitelização completa ou nenhum sinal de fissura, a cicatrização foi considerada retardada se a ferida não tivesse cicatrizado completamente até 6 semanas após o procedimento).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados secundários foram o tempo operatório
Prazo: 1 ano
Os desfechos secundários foram tempo operatório, duração da internação hospitalar, incontinência anal (determinada pelo sistema de pontuação de Pescatori (32), tempo de alívio da dor, manometria anal pós-operatória, complicações (eccimose, hematoma, infecção, rompimento do retalho, necrose do retalho), persistência sintomas, satisfação dos pacientes (avaliada em uma escala visual analógica VAS), taxa de recorrência e qualidade de vida.
1 ano
tempo de internação
Prazo: um mês
internação pós-operatória precoce
um mês
incontinência anal
Prazo: um ano
usando pontuação de pescatori
um ano
taxa de recorrência
Prazo: um ano
taxa de recorrência
um ano
manometria anal pós-operatória
Prazo: um ano
pressão anal em repouso
um ano
complicação
Prazo: um mês
necrose, infecção
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alae magdy, MD, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • anal fissure

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fissura Anal Crônica

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