- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01500889
Esfincterotomia lateral interna convencional, anoplastia V-Y e esfincterotomia lateral interna personalizada com V-YF no tratamento da fissura anal crônica (CAF) (CAF)
Estudo Comparativo da Esfincterotomia Lateral Interna Convencional, Anoplastia V-Y e Esfincterotomia Lateral Interna Adaptada com Anoplastia V-Y no Tratamento da Fissura Anal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo I: Esfincterotomia lateral interna convencional:
O LIS foi realizado na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia ao nível da linha denteada. As Figuras 5, 6, 7 e 8 ilustram o procedimento.
Grupo II: Retalho de avanço V-Y:
O retalho de avanço V-Y foi realizado fazendo uma incisão em forma de V a partir das bordas da fissura estendendo-se cerca de 4 cm da borda anal e afastando-se da linha média. O retalho em V formado por pele e gordura subcutânea foi mobilizado o suficiente para permitir o avanço no canal anal para cobrir o defeito da fissura. Cuidados foram tomados para preservar pedículos suficientes para garantir suprimento sanguíneo adequado. A base do retalho foi suturada à mucosa anal inferior com Vicryl Rapide 000 interrompido. As Figuras 1, 2, 3 e 4 ilustram o procedimento.
Grupo III: Esfincterotomia lateral interna personalizada com retalho de avanço V-Y:
A esfincterotomia lateral adaptada foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico. O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia, a extensão da esfincterotomia foi feita para ser mais ou menos igual ao comprimento da fissura. Em seguida, o retalho de avanço V-Y foi realizado. Todas as avaliações foram realizadas por investigadores que desconheciam a condição experimental. O desfecho primário foi a cicatrização completa (cica de epitelização completa ou nenhum sinal de fissura, a cicatrização foi considerada atrasada se a ferida não tivesse cicatrizado completamente em 6 semanas após o procedimento). Os desfechos secundários foram tempo operatório, duração da internação hospitalar, incontinência anal (determinada pelo sistema de pontuação de Pescatori (32), tempo de alívio da dor, manometria anal pós-operatória, complicações (eccimose, hematoma, infecção, rompimento do retalho, necrose do retalho), persistência sintomas, satisfação dos pacientes (avaliada em uma escala visual analógica VAS), taxa de recorrência e qualidade de vida.
A qualidade de vida foi avaliada por meio do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desenvolvido por Eypasch e colaboradores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos que trataram fissura anal crônica em cirurgia colorretal se unem no hospital universitário de Mansoura, Mansoura, Egito.
- todos os pacientes foram selecionados para ter aumento da pressão anal em repouso acima do limite superior da faixa normal.
Critério de exclusão:
- pacientes com fissura aguda
- pacientes que tiveram pressão anal em repouso dentro da faixa normal ou abaixo do normal
- deformação cicatricial
- grande pilha sentinela
- doença inflamatória intestinal hemorróidas
- fístula em abscessos ano e anal
- aqueles que já haviam passado por procedimento cirúrgico prévio no canal anal
- idade acima de 80 anos
- doença vascular
- esclerodermia
- desnutrição
- coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CLI esfincterotomia
Esfincterotomia lateral interna convencional A LIS foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico.
O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia ao nível da linha denteada.
As Figuras 5, 6, 7 e 8 ilustram o procedimento.
|
O LIS foi realizado na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico.
O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia ao nível da linha denteada.
As Figuras 5, 6, 7 e 8 ilustram o procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II: retalho de avanço V-Y
O retalho de avanço V-Y foi realizado fazendo uma incisão em forma de V a partir das bordas da fissura estendendo-se cerca de 4 cm da borda anal e afastando-se da linha média.
O retalho em V formado por pele e gordura subcutânea foi mobilizado o suficiente para permitir o avanço no canal anal para cobrir o defeito da fissura.
Cuidados foram tomados para preservar pedículos suficientes para garantir suprimento sanguíneo adequado.
A base do retalho foi suturada à mucosa anal inferior com Vicryl Rapide 000 interrompido.
As Figuras 1, 2, 3 e 4 ilustram o procedimento.
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Grupo II: Retalho de avanço V-Y: O retalho de avanço V-Y foi realizado fazendo uma incisão em forma de V a partir das bordas da fissura estendendo-se cerca de 4 cm da borda anal e afastando-se da linha média. O retalho em V formado por pele e gordura subcutânea foi mobilizado o suficiente para permitir o avanço no canal anal para cobrir o defeito da fissura. Cuidados foram tomados para preservar pedículos suficientes para garantir suprimento sanguíneo adequado. A base do retalho foi suturada à mucosa anal inferior com Vicryl Rapide 000 interrompido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TLIS com anoplastia VY
A esfincterotomia lateral adaptada foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico.
O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia, a extensão da esfincterotomia foi feita para ser mais ou menos igual ao comprimento da fissura.
Em seguida, foi realizado o retalho de avanço V-Y.
|
A esfincterotomia lateral adaptada foi realizada na posição de litotomia por uma técnica aberta padrão, brevemente; uma incisão de 5 mm foi feita na pele perianal ao longo do sulco interesfincérico.
O esfíncter anal interno foi então dissecado e um segmento retirado com um par de forças arteriais e dividido com diatermia, a extensão da esfincterotomia foi feita para ser mais ou menos igual ao comprimento da fissura.
Em seguida, foi realizado o retalho de avanço V-Y.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cicatrização completa (cica de epitelização completa ou nenhum sinal de fissura, a cicatrização foi considerada retardada se a ferida não tivesse cicatrizado completamente até 6 semanas após o procedimento).
Prazo: 1 ano
|
cicatrização completa (cica de epitelização completa ou nenhum sinal de fissura, a cicatrização foi considerada retardada se a ferida não tivesse cicatrizado completamente até 6 semanas após o procedimento).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os resultados secundários foram o tempo operatório
Prazo: 1 ano
|
Os desfechos secundários foram tempo operatório, duração da internação hospitalar, incontinência anal (determinada pelo sistema de pontuação de Pescatori (32), tempo de alívio da dor, manometria anal pós-operatória, complicações (eccimose, hematoma, infecção, rompimento do retalho, necrose do retalho), persistência sintomas, satisfação dos pacientes (avaliada em uma escala visual analógica VAS), taxa de recorrência e qualidade de vida.
|
1 ano
|
tempo de internação
Prazo: um mês
|
internação pós-operatória precoce
|
um mês
|
incontinência anal
Prazo: um ano
|
usando pontuação de pescatori
|
um ano
|
taxa de recorrência
Prazo: um ano
|
taxa de recorrência
|
um ano
|
manometria anal pós-operatória
Prazo: um ano
|
pressão anal em repouso
|
um ano
|
complicação
Prazo: um mês
|
necrose, infecção
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alae magdy, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Littlejohn DR, Newstead GL. Tailored lateral sphincterotomy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1439-42. doi: 10.1007/BF02070709.
- Chambers W, Sajal R, Dixon A. V-Y advancement flap as first-line treatment for all chronic anal fissures. Int J Colorectal Dis. 2010 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s00384-010-0881-1. Epub 2010 Feb 23.
- Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg. 2009 May;33(5):1058-63. doi: 10.1007/s00268-009-9937-1.
- Hancke E, Rikas E, Suchan K, Volke K. Dermal flap coverage for chronic anal fissure: lower incidence of anal incontinence compared to lateral internal sphincterotomy after long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1563-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0869f.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anal fissure
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