大人のプロバイオティクス: アトピー性皮膚炎を改善しますか?
2012年1月3日 更新者：Iemoli Enrico、ASST Fatebenefratelli Sacco
成人アトピー性皮膚炎の治療におけるプロバイオティクスの組み合わせの効果の評価: 無作為化第 III 相、二重盲検プラセボ対照
プロバイオティクスは、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療と予防に有益な効果があることが示唆されていますが、その正確な役割はまだ明らかではありません。
この無作為化二重盲検実薬対プラセボ研究の目的は、成人 AD 患者の治療のための 2 つのプロバイオティクス (Lactobacillus salivarius LS01 と Bifidobacterium breve BR03) の組み合わせ摂取の臨床効果を評価することでした。
アトピー性皮膚炎の治療にプロバイオティクスを使用する理論的根拠は、いくつかの実験的仮説によるものです。
- 幼い頃にこれらの微生物剤を使用すると、免疫 T 型 1 (Th1) の誘導に重要な役割を果たし、IgE を介した Th2 応答の発生を阻害するようです。
- 正常な腸内フローラ (プロバイオティクスを含む) は、免疫寛容の誘導に重要な役割を果たします。
- 減少した細菌環境がタイプ 2 応答 T およびアレルギー性疾患の発症に有利に働くという衛生仮説
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20157
- Luigi Sacco Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:18～55歳の成人
- -ADの重症度の標準化された指標（SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index）（42）を使用して評価されるDAの中等度および/または重度の診断は、アトピー性皮膚炎の欧州タスクフォースによって作成されました
除外基準：活動性アレルギー性接触皮膚炎（ACD）
- 既知の食物アレルギー除去食がない場合
- 慢性疾患（自己免疫疾患、COPD、心疾患、IRC、CNS疾患、慢性胃腸疾患、糖尿病、先天性または後天性免疫抑制）
- 妊娠および/または授乳
- -登録前6か月のプロバイオティクスによる治療
- -登録前の3か月間、ステロイドおよび抗ヒスタミン薬による全身治療
- -登録前3か月間の免疫調節剤（タクロリムスまたはピメクロリムス）による局所治療
- 急性または慢性感染症
- プロバイオティクスに含まれる成分に対する既存の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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小袋
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
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ラクトバチルス LS01 DSM 2275 とビフィドバクテリウム BR03 DSM 16604 の混合物、マルトデキストリン中のそれぞれ 1 x 109 コロニー形成単位 (CFU)/g の用量で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人アトピー性皮膚炎に対するプロバイオティクスの臨床効果
時間枠：20週間
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2種類のプロバイオティクスとプラセボを摂取した後のアトピー性皮膚炎の成人患者の臨床経過を評価する
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人アトピー性皮膚炎における免疫系および糞便微生物叢に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：20週間
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これらのパラメーターを評価するには: 循環 Treg 細胞のパーセンテージ、Th17 細胞、Th1 および Th2 のパーセンテージ、Treg 細胞 TLR2+、TLR4 + および TLR9 + のパーセンテージ、量子化血漿 LPS。
研究対象の 2 つのグループの糞便中の Lactobacillus salivarius と Bifidobacterium の遺伝子増幅と培養による測定
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：lorenzo drago, prof、Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。