Probióticos em adultos: eles melhoram a dermatite atópica?
3 de janeiro de 2012 atualizado por: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Avaliação dos efeitos de uma combinação de probióticos no tratamento da dermatite atópica em adultos: fase III randomizada, duplo-cego, controlada por placebo
Sugere-se que os probióticos tenham efeitos benéficos no tratamento e prevenção da dermatite atópica (DA), mas seu papel preciso ainda não está claro.
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego de tratamento ativo versus placebo foi avaliar a eficácia clínica da ingestão de uma combinação de dois probióticos (Lactobacillus salivarius LS01 e Bifidobacterium breve BR03) para o tratamento de pacientes adultos com DA.
A justificativa para o uso de probióticos no tratamento da dermatite atópica seria decorrente de algumas hipóteses experimentais:
- O uso desses agentes microbianos em idade precoce parece desempenhar um papel importante na indução da imunidade T tipo 1 (Th1) e inibir o desenvolvimento de uma resposta Th2 mediada por IgE
- a flora intestinal normal (incluindo probióticos) desempenharia um papel importante na indução de tolerância imunológica
- a hipótese da higiene de que o ambiente bacteriano reduzido favoreceria uma resposta tipo 2 T e o desenvolvimento de doenças alérgicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos de 18 a 55 anos entre
- Diagnóstico de DA moderado e/ou grave, avaliado pelo uso de um índice padronizado de gravidade da DA (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), elaborado pela European Task Force for atop dermatitis
Critérios de exclusão: Dermatite alérgica de contato (DAC),
- Na ausência de dieta de eliminação de alergia alimentar conhecida
- Doenças crónicas (doenças autoimunes, DPOC, doenças cardíacas, IRC, doenças do SNC, doenças gastrointestinais crónicas, diabetes, imunossupressão congénita ou adquirida)
- Gravidez e/ou lactação
- Tratamento com probióticos nos 6 meses anteriores à inscrição
- Tratamento com esteróides e anti-histamínicos sistemicamente nos três meses anteriores à inscrição
- Tratamentos tópicos com imunomoduladores (tacrolimus ou pimecrolimus) nos três meses anteriores à inscrição
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Hipersensibilidade pré-existente aos componentes contidos no probiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: maltodextrina
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sachês
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Comparador Ativo: probióticos
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uma mistura de Lactobacillus LS01 DSM 2275 e Bifidobacterium BR03 DSM 16604 na dose de 1 x 109 unidades formadoras de colônias (CFU)/g cada em maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos clínicos dos probióticos na dermatite atópica do adulto
Prazo: 20 semanas
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Avaliar a evolução clínica de pacientes adultos acometidos por dermatite atópica após a ingestão de dois probióticos versus placebo
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos dos probióticos no sistema imunológico e na microbiota fecal na dermatite atópica do adulto
Prazo: 20 semanas
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avaliar esses parâmetros: porcentagem de células Treg circulantes, porcentagem de células Th17, Th1 e Th2, porcentagem de células Treg TLR2+, TLR4+ e TLR9+, Quantização plasmática LPS.
Determinação por amplificação gênica e cultura de Lactobacillus salivarius e Bifidobacterium nas fezes dos dois grupos estudados
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131/2010/77/2009/AP
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