Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij volwassenen: verbeteren ze atopische dermatitis?

3 januari 2012 bijgewerkt door: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Evaluatie van de effecten van een combinatie van probiotica bij de behandeling van atopische dermatitis bij volwassenen: gerandomiseerde fase III, dubbelblind, placebogecontroleerd

Er wordt gesuggereerd dat probiotica gunstige effecten hebben bij de behandeling en preventie van atopische dermatitis (AD), maar hun precieze rol is nog niet duidelijk.

Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie met actieve versus placebobehandeling was het evalueren van de klinische werkzaamheid van de inname van een combinatie van twee probiotica (Lactobacillus salivarius LS01 en Bifidobacterium breve BR03) voor de behandeling van volwassen AD-patiënten.

De grondgedachte voor het gebruik van probiotica bij de behandeling van atopische dermatitis zou te wijten zijn aan enkele experimentele hypothesen:

  1. Het gebruik van deze microbiële middelen op jonge leeftijd lijkt een belangrijke rol te spelen bij het induceren van immuniteit T type 1 (Th1) en het remmen van de ontwikkeling van een Th2-respons IgE-gemedieerd
  2. de normale darmflora (inclusief probiotica) zou een belangrijke rol spelen bij het opwekken van immunologische tolerantie
  3. de hygiënehypothese dat de verminderde bacteriële omgeving een type 2-respons T en de ontwikkeling van allergische ziekten zou bevorderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassenen tussen 18 en 55 jaar

  • Diagnose van DA matig en/of ernstig, zoals beoordeeld door het gebruik van een gestandaardiseerde index van de ernst van AD (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), opgesteld door de Europese Task Force voor atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria: Allergische contactdermatitis (ACD), actief

  • Bij afwezigheid van bekende voedselallergie eliminatiedieet
  • Chronische ziekten (auto-immuunziekten, COPD, hartaandoeningen, IRC, CZS-ziekte, chronische gastro-intestinale aandoeningen, diabetes, aangeboren of verworven immunosuppressie)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Behandeling met probiotica in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische behandeling met steroïden en antihistaminica in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Lokale behandelingen met immunomodulatoren (tacrolimus of pimecrolimus) in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Acute of chronische infectieziekten
  • Reeds bestaande overgevoeligheid voor componenten in het probioticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: maltodextrine
Ander: maltodextrine
zakjes
Actieve vergelijker: probiotica
Voedingssupplement: probiotica
een mengsel van Lactobacillus LS01 DSM 2275 en Bifidobacterium BR03 DSM 16604 in een dosis van 1 x 109 kolonievormende eenheden (CFU)/g elk in maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische effecten van probiotica op atopische dermatitis bij volwassenen
Tijdsspanne: 20 weken
Om het klinische beloop te evalueren van volwassen patiënten met atopische dermatitis na inname van twee probiotica versus placebo
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van probiotica op het immuunsysteem en de fecale microbiota bij volwassen atopische dermatitis
Tijdsspanne: 20 weken
om deze parameters te evalueren: percentage circulerende Treg-cellen, percentage Th17-cellen, Th1 en Th2, percentage Treg-cellen TLR2+, TLR4+ en TLR9+, Kwantisering plasma LPS. Bepaling door genamplificatie en kweek van Lactobacillus salivarius en Bifidobacterium in de feces van de twee onderzochte groepen
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Onderzoekers

  • Studie directeur: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131/2010/77/2009/AP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren