Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u dospělých: Zlepšují atopickou dermatitidu?

3. ledna 2012 aktualizováno: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Hodnocení účinků kombinace probiotik v léčbě atopické dermatitidy dospělých: Randomizovaná fáze III, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná

Předpokládá se, že probiotika mají příznivé účinky při léčbě a prevenci atopické dermatitidy (AD), ale jejich přesná role zatím není jasná.

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené studie aktivní léčby vs placebo bylo zhodnotit klinickou účinnost podávání kombinace dvou probiotik (Lactobacillus salivarius LS01 a Bifidobacterium breve BR03) v léčbě dospělých pacientů s AD.

Důvodem pro použití probiotik v léčbě atopické dermatitidy by byly některé experimentální hypotézy:

  1. Zdá se, že použití těchto mikrobiálních látek v raném věku hraje důležitou roli při navození imunity T typu 1 (Th1) a inhibuje rozvoj Th2 odpovědi zprostředkované IgE
  2. normální střevní flóra (včetně probiotik) by hrála důležitou roli při navození imunologické tolerance
  3. hygienická hypotéza, že redukované bakteriální prostředí by podporovalo odpověď typu 2 T a rozvoj alergických onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18-55 let

  • Diagnóza DA střední a/nebo závažná, jak je hodnoceno pomocí standardizovaného indexu závažnosti AD (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), připraveného Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu

Kritéria vyloučení: Alergická kontaktní dermatitida (ACD), aktivní

  • Při absenci známé diety na eliminaci potravinové alergie
  • Chronická onemocnění (autoimunitní onemocnění, CHOPN, srdeční onemocnění, IRC, onemocnění CNS, chronická gastrointestinální onemocnění, diabetes, vrozená nebo získaná imunosuprese)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Léčba probiotiky během 6 měsíců před zařazením
  • Léčba steroidy a antihistaminiky systémově během tří měsíců před zařazením
  • Lokální léčba imunomodulátory (tacrolimus nebo pimecrolimus) během tří měsíců před zařazením do studie
  • Akutní nebo chronická infekční onemocnění
  • Preexistující přecitlivělost na složky obsažené v probiotiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: maltodextrin
Jiný: maltodextrin
sáčky
Aktivní komparátor: probiotika
Doplněk stravy: probiotika
směs Lactobacillus LS01 DSM 2275 a Bifidobacterium BR03 DSM 16604 v dávce 1 x 109 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g každá v maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické účinky probiotik na atopickou dermatitidu dospělých
Časové okno: 20 týdnů
Zhodnotit klinický průběh dospělých pacientů postižených atopickou dermatitidou po podání dvou probiotik vs
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky probiotik na imunitní systém a fekální mikroflóru u dospělých atopických dermatitid
Časové okno: 20 týdnů
pro vyhodnocení těchto parametrů: procento cirkulujících buněk Treg, procento buněk Th17, Th1 a Th2, procento buněk Treg TLR2+, TLR4+ a TLR9+, kvantitativní plazmatický LPS. Stanovení genové amplifikace a kultivace Lactobacillus salivarius a Bifidobacterium ve stolici dvou studovaných skupin
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131/2010/77/2009/AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida u dospělých

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit