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Probiotika bei Erwachsenen: Verbessern sie Neurodermitis?

3. Januar 2012 aktualisiert von: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Bewertung der Wirkungen einer Kombination von Probiotika bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Erwachsenen: Randomisierte Phase III, doppelblind, placebokontrolliert

Probiotika sollen positive Wirkungen bei der Behandlung und Vorbeugung von atopischer Dermatitis (AD) haben, ihre genaue Rolle ist jedoch noch nicht klar.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie mit aktiver Behandlung und Placebo war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Einnahme einer Kombination aus zwei Probiotika (Lactobacillus salivarius LS01 und Bifidobacterium breve BR03) für die Behandlung erwachsener AD-Patienten.

Die Begründung für die Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wäre auf einige experimentelle Hypothesen zurückzuführen:

  1. Die Verwendung dieser mikrobiellen Mittel in einem frühen Alter scheint eine wichtige Rolle bei der Induktion der Immunität T Typ 1 (Th1) zu spielen und die Entwicklung einer IgE-vermittelten Th2-Antwort zu hemmen
  2. Die normale Darmflora (einschließlich Probiotika) würde eine wichtige Rolle bei der Induktion der immunologischen Toleranz spielen
  3. die Hygienehypothese, dass das reduzierte Bakterienmilieu eine Typ-2-Reaktion T und die Entwicklung allergischer Erkrankungen begünstigen würde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren

  • Diagnose von DA mäßig und/oder schwer, wie anhand eines standardisierten Schweregradindex von AD (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis Index) (42), erstellt von der European Task Force for atopic Dermatitis, bewertet

Ausschlusskriterien: Allergische Kontaktdermatitis (ACD), aktiv

  • In Ermangelung einer bekannten Nahrungsmittelallergie-Eliminierungsdiät
  • Chronische Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, COPD, Herzerkrankungen, IRC, ZNS-Erkrankungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, angeborene oder erworbene Immunsuppression)
  • Schwangerschaft und / oder Stillzeit
  • Behandlung mit Probiotika in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Systemische Behandlung mit Steroiden und Antihistaminika in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Topische Behandlungen mit Immunmodulatoren (Tacrolimus oder Pimecrolimus) in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten
  • Vorbestehende Überempfindlichkeit gegen im Probiotikum enthaltene Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Sonstiges: Maltodextrin
Beutel
Aktiver Komparator: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
eine Mischung aus Lactobacillus LS01 DSM 2275 und Bifidobacterium BR03 DSM 16604 in einer Dosis von jeweils 1 x 109 koloniebildenden Einheiten (KBE)/g in Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkungen von Probiotika auf atopische Dermatitis bei Erwachsenen
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertung des klinischen Verlaufs von erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis nach Einnahme von zwei Probiotika im Vergleich zu Placebo
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Probiotika auf das Immunsystem und die fäkale Mikrobiota bei atopischer Dermatitis bei Erwachsenen
Zeitfenster: 20 Wochen
um diese Parameter auszuwerten: Prozentsatz zirkulierender Treg-Zellen, Prozentsatz Th17-Zellen, Th1 und Th2, Prozentsatz Treg-Zellen TLR2+, TLR4+ und TLR9+, Quantisierungsplasma LPS. Bestimmung durch Genamplifikation und Kultur von Lactobacillus salivarius und Bifidobacterium im Kot der beiden untersuchten Gruppen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Ermittler

  • Studienleiter: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131/2010/77/2009/AP

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