Probiotici negli adulti: migliorano la dermatite atopica?
3 gennaio 2012 aggiornato da: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Valutazione degli effetti di una combinazione di probiotici nel trattamento della dermatite atopica dell'adulto: fase III randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo
Si suggerisce che i probiotici abbiano effetti benefici nel trattamento e nella prevenzione della dermatite atopica (AD), ma il loro ruolo preciso non è ancora chiaro.
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento attivo rispetto al placebo era valutare l'efficacia clinica dell'assunzione di una combinazione di due probiotici (Lactobacillus salivarius LS01 e Bifidobacterium breve BR03) per il trattamento di pazienti adulti con AD.
Il razionale dell'utilizzo dei probiotici nel trattamento della dermatite atopica sarebbe dovuto ad alcune ipotesi sperimentali:
- L'uso di questi agenti microbici in tenera età sembra svolgere un ruolo importante nell'indurre l'immunità T di tipo 1 (Th1) e nell'inibire lo sviluppo di una risposta Th2 IgE mediata
- la normale flora intestinale (compresi i probiotici) giocherebbe un ruolo importante nell'indurre la tolleranza immunologica
- l'ipotesi igienica che l'ambiente batterico ridotto favorirebbe una risposta di tipo 2 T e lo sviluppo di malattie allergiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Diagnosi di DA moderata e/o severa, valutata mediante l'utilizzo di un indice standardizzato di gravità della DA (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), elaborato dalla Task Force Europea per la dermatite atopica
Criteri di esclusione: dermatite allergica da contatto (ACD), attiva
- In assenza di una dieta nota per l'eliminazione delle allergie alimentari
- Malattie croniche (malattie autoimmuni, BPCO, malattie cardiache, IRC, malattie del sistema nervoso centrale, malattie gastrointestinali croniche, diabete, immunosoppressione congenita o acquisita)
- Gravidanza e/o allattamento
- Trattamento con probiotici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Trattamento con steroidi e antistaminici per via sistemica nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Trattamenti topici con immunomodulatori (tacrolimus o pimecrolimus) nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Malattie infettive acute o croniche
- Ipersensibilità preesistente ai componenti contenuti nel probiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: maltodestrina
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bustine
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Comparatore attivo: probiotici
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una miscela di Lactobacillus LS01 DSM 2275 e Bifidobacterium BR03 DSM 16604 alla dose di 1 x 109 unità formanti colonia (CFU)/g ciascuno in maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti clinici dei probiotici sulla dermatite atopica dell'adulto
Lasso di tempo: 20 settimane
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Valutare il decorso clinico di pazienti adulti affetti da dermatite atopica dopo l'assunzione di due probiotici vs placebo
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti dei probiotici sul sistema immunitario e sul microbiota fecale nella dermatite atopica dell'adulto
Lasso di tempo: 20 settimane
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per valutare questi parametri: percentuale di cellule Treg circolanti, percentuale di cellule Th17, Th1 e Th2, percentuale di cellule Treg TLR2+, TLR4+ e TLR9+, Quantizzazione plasma LPS.
Determinazione mediante amplificazione genica e coltura di Lactobacillus salivarius e Bifidobacterium nelle feci dei due gruppi studiati
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131/2010/77/2009/AP
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Prove cliniche su probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato