Probióticos en adultos: ¿mejoran la dermatitis atópica?
3 de enero de 2012 actualizado por: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Evaluación de los efectos de una combinación de probióticos en el tratamiento de la dermatitis atópica del adulto: Fase III aleatorizada, doble ciego, controlado con placebo
Se sugiere que los probióticos tienen efectos beneficiosos en el tratamiento y la prevención de la dermatitis atópica (DA), pero su función precisa aún no está clara.
El objetivo de este estudio aleatorio doble ciego de tratamiento activo versus placebo fue evaluar la eficacia clínica de la ingesta de una combinación de dos probióticos (Lactobacillus salivarius LS01 y Bifidobacterium breve BR03) para el tratamiento de pacientes adultos con EA.
La justificación del uso de probióticos en el tratamiento de la dermatitis atópica se debe a algunas hipótesis experimentales:
- El uso de estos agentes microbianos a edades tempranas parece jugar un papel importante en la inducción de inmunidad T tipo 1 (Th1) e inhibir el desarrollo de una respuesta Th2 mediada por IgE.
- la flora intestinal normal (incluidos los probióticos) jugaría un papel importante en la inducción de tolerancia inmunológica
- la hipótesis higiénica de que el ambiente bacteriano reducido favorecería una respuesta tipo 2 T y el desarrollo de enfermedades alérgicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 55 años entre
- Diagnóstico de DA moderada y/o severa, evaluada mediante el uso de un índice estandarizado de severidad de DA (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), elaborado por el European Task Force for atopic dermatitis
Criterios de exclusión: Dermatitis alérgica de contacto (DCA), activa
- En ausencia de una dieta conocida de eliminación de alergias alimentarias
- Enfermedades crónicas (enfermedades autoinmunes, EPOC, cardiopatías, IRC, enfermedades del SNC, enfermedades gastrointestinales crónicas, diabetes, inmunosupresión congénita o adquirida)
- Embarazo y/o lactancia
- Tratamiento con probióticos en los 6 meses anteriores al ingreso
- Tratamiento con esteroides y antihistamínicos por vía sistémica en los tres meses previos a la inscripción
- Tratamientos tópicos con inmunomoduladores (tacrolimus o pimecrolimus) en los tres meses previos a la inscripción
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas
- Hipersensibilidad preexistente a los componentes contenidos en el probiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: maltodextrina
|
bolsitas
|
|
Comparador activo: probióticos
|
una mezcla de Lactobacillus LS01 DSM 2275 y Bifidobacterium BR03 DSM 16604 a una dosis de 1 x 109 unidades formadoras de colonias (UFC)/g cada una en maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos clínicos de los probióticos en la dermatitis atópica del adulto
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Evaluar la evolución clínica de pacientes adultos afectos de dermatitis atópica tras la ingesta de dos probióticos vs placebo
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos de los probióticos sobre el sistema inmunitario y la microbiota fecal en la dermatitis atópica del adulto
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
para evaluar estos parámetros: porcentaje de células Treg circulantes, porcentaje de células Th17, Th1 y Th2, porcentaje de células Treg TLR2+, TLR4+ y TLR9+, Cuantificación de LPS en plasma.
Determinación por amplificación génica y cultivo de Lactobacillus salivarius y Bifidobacterium en las heces de los dos grupos estudiados
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131/2010/77/2009/AP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .