성인의 프로바이오틱스: 아토피성 피부염을 개선합니까?
2012년 1월 3일 업데이트: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
성인 아토피 피부염 치료에서 프로바이오틱스 복합제의 효과 평가: 무작위배정 3상, 이중맹검 위약대조
Probiotics는 아토피성 피부염(AD) 치료 및 예방에 유익한 효과가 있는 것으로 제안되었지만 정확한 역할은 아직 명확하지 않습니다.
이 무작위 이중 맹검 활성 치료 대 위약 연구의 목적은 성인 AD 환자 치료를 위한 두 가지 프로바이오틱스(Lactobacillus salivarius LS01 및 Bifidobacterium breve BR03) 조합 섭취의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다.
아토피성 피부염 치료에 프로바이오틱스를 사용하는 이유는 몇 가지 실험적 가설 때문입니다.
- 어린 나이에 이러한 미생물 제제의 사용은 면역 T 유형 1(Th1)을 유도하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 보이며 IgE 매개 Th2 반응의 발달을 억제합니다.
- 정상적인 장내 세균총(프로바이오틱스 포함)은 면역학적 내성을 유도하는 데 중요한 역할을 합니다.
- 감소된 박테리아 환경이 2형 반응 T와 알레르기 질환의 발달에 유리할 것이라는 위생 가설
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 18-55세 사이의 성인
- DA 중등도 및/또는 중증의 진단, 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 준비한 AD의 중증도에 대한 표준화된 지수(SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index)(42)를 사용하여 평가
제외 기준:알레르기성 접촉 피부염(ACD), 활동성
- 알려진 음식 알레르기 제거 식단이 없는 경우
- 만성질환(자가면역질환, COPD, 심장질환, IRC, CNS질환, 만성소화기질환, 당뇨병, 선천성 또는 후천성 면역억제)
- 임신 및/또는 수유
- 등록 전 6개월 동안 프로바이오틱스 치료
- 등록 전 3개월 동안 스테로이드 및 항히스타민제를 전신적으로 사용한 치료
- 등록 전 3개월 동안 면역조절제(tacrolimus 또는 pimecrolimus)를 사용한 국소 치료
- 급성 또는 만성 전염병
- 프로바이오틱스에 함유된 성분에 대한 기존의 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
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향낭
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활성 비교기: 프로바이오틱스
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락토바실러스 LS01 DSM 2275 및 비피도박테리움 BR03 DSM 16604의 혼합물, 말토덱스트린에 각각 1 x 109 콜로니 형성 단위(CFU)/g 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 아토피 피부염에 대한 프로바이오틱스의 임상적 효과
기간: 20주
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2가지 프로바이오틱스 대 위약 섭취 후 아토피성 피부염에 걸린 성인 환자의 임상 경과를 평가하기 위해
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 아토피 피부염에서 프로바이오틱스가 면역 체계와 분변 미생물에 미치는 영향
기간: 20주
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이러한 매개변수를 평가하기 위해: 순환하는 Treg 세포의 백분율, Th17 세포, Th1 및 Th2의 백분율, Treg 세포 TLR2+, TLR4 + 및 TLR9 +의 백분율, 양자화 플라즈마 LPS.
연구된 두 그룹의 대변에서 Lactobacillus salivarius 및 Bifidobacterium의 유전자 증폭 및 배양에 의한 결정
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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