Probiotyki u dorosłych: czy poprawiają atopowe zapalenie skóry?
3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Ocena wpływu połączenia probiotyków w leczeniu atopowego zapalenia skóry dorosłych: randomizowana faza III, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Sugeruje się, że probiotyki mają korzystny wpływ w leczeniu i profilaktyce atopowego zapalenia skóry (AZS), ale ich dokładna rola nie jest jeszcze jasna.
Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą aktywnego leczenia w porównaniu z placebo była ocena skuteczności klinicznej przyjmowania kombinacji dwóch probiotyków (Lactobacillus salivarius LS01 i Bifidobacterium breve BR03) w leczeniu dorosłych pacjentów z AD.
Uzasadnieniem stosowania probiotyków w leczeniu atopowego zapalenia skóry byłyby pewne hipotezy eksperymentalne:
- Wydaje się, że stosowanie tych czynników mikrobiologicznych we wczesnym wieku odgrywa ważną rolę w indukowaniu odporności T typu 1 (Th1) i hamuje rozwój odpowiedzi Th2, w której pośredniczą IgE
- normalna flora jelitowa (w tym probiotyki) odgrywałaby ważną rolę w wywoływaniu tolerancji immunologicznej
- hipoteza higieniczna, że zmniejszone środowisko bakteryjne sprzyjałoby reakcji typu 2 T i rozwojowi chorób alergicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
- Rozpoznanie umiarkowanego i/lub ciężkiego DA, oceniane za pomocą wystandaryzowanego wskaźnika nasilenia AZS (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), opracowanego przez European Task Force for atopic dermatitis
Kryteria wykluczenia: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (ACD), aktywne
- W przypadku braku znanej diety eliminacyjnej alergii pokarmowej
- Choroby przewlekłe (choroby autoimmunologiczne, POChP, choroby serca, IRC, choroby OUN, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca, wrodzona lub nabyta immunosupresja)
- Ciąża i/lub laktacja
- Leczenie probiotykami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
- Leczenie ogólnoustrojowe steroidami i lekami przeciwhistaminowymi w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Miejscowe leczenie immunomodulatorami (takrolimusem lub pimekrolimusem) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
- Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na składniki zawarte w probiotyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: maltodekstryna
|
saszetki
|
|
Aktywny komparator: probiotyki
|
mieszanina Lactobacillus LS01 DSM 2275 i Bifidobacterium BR03 DSM 16604 w dawce 1 x 109 jednostek tworzących kolonie (jtk)/g każda w maltodekstrynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ probiotyków na atopowe zapalenie skóry u dorosłych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena przebiegu klinicznego dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po przyjęciu dwóch probiotyków w porównaniu z placebo
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyków na układ odpornościowy i mikroflorę kałową u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
do oceny tych parametrów: procent krążących komórek Treg, procent komórek Th17, Th1 i Th2, procent komórek Treg TLR2+, TLR4+ i TLR9+, kwantyzacja osocza LPS.
Oznaczanie przez amplifikację genów i hodowlę Lactobacillus salivarius i Bifidobacterium w kale dwóch badanych grup
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131/2010/77/2009/AP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .