Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики у взрослых: улучшают ли они течение атопического дерматита?

3 января 2012 г. обновлено: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Оценка эффектов комбинации пробиотиков при лечении атопического дерматита у взрослых: рандомизированная фаза III, двойная слепая, плацебо-контролируемая

Предполагается, что пробиотики оказывают благотворное влияние на лечение и профилактику атопического дерматита (АД), но их точная роль еще не ясна.

Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования активного лечения по сравнению с плацебо состояла в том, чтобы оценить клиническую эффективность приема комбинации двух пробиотиков (Lactobacillus salivarius LS01 и Bifidobacterium breve BR03) для лечения взрослых пациентов с атопическим дерматитом.

Обоснование использования пробиотиков при лечении атопического дерматита связано с некоторыми экспериментальными гипотезами:

  1. Использование этих микробных агентов в раннем возрасте, по-видимому, играет важную роль в индукции иммунитета Т-типа 1 (Th1) и ингибирует развитие Th2-ответа, опосредованного IgE.
  2. нормальная кишечная флора (включая пробиотики) будет играть важную роль в индукции иммунологической толерантности.
  3. Гигиеническая гипотеза о том, что уменьшенная бактериальная среда будет способствовать реакции Т типа 2 и развитию аллергических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: взрослые в возрасте 18-55 лет от

  • Диагноз ДА средней и/или тяжелой степени по оценке с использованием стандартизированного индекса тяжести АД (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), подготовленного Европейской целевой группой по атопическому дерматиту.

Критерии исключения: аллергический контактный дерматит (АКД), активный

  • При отсутствии известной пищевой элиминационной диеты
  • Хронические заболевания (аутоиммунные заболевания, ХОБЛ, пороки сердца, ИРЦ, заболевания ЦНС, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, сахарный диабет, врожденная или приобретенная иммуносупрессия)
  • Беременность и/или лактация
  • Лечение пробиотиками в течение 6 месяцев, предшествующих зачислению
  • Системное лечение стероидами и антигистаминными препаратами в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Местное лечение иммуномодуляторами (такролимус или пимекролимус) в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Острые или хронические инфекционные заболевания
  • Ранее существовавшая повышенная чувствительность к компонентам, содержащимся в пробиотике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: мальтодекстрин
Другой: мальтодекстрин
пакетики
Активный компаратор: пробиотики
Диетическая добавка: пробиотики
смесь Lactobacillus LS01 DSM 2275 и Bifidobacterium BR03 DSM 16604 в дозе 1 x 109 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г в мальтодекстрине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические эффекты пробиотиков при атопическом дерматите у взрослых
Временное ограничение: 20 недель
Оценить клиническое течение взрослых пациентов с атопическим дерматитом после приема двух пробиотиков по сравнению с плацебо.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотиков на иммунную систему и фекальную микробиоту при атопическом дерматите у взрослых
Временное ограничение: 20 недель
для оценки следующих параметров: процент циркулирующих Treg-клеток, процент клеток Th17, Th1 и Th2, процент Treg-клеток TLR2+, TLR4+ и TLR9+, квантизация ЛПС плазмы. Определение с помощью генной амплификации и культивирования Lactobacillus salivarius и Bifidobacterium в фекалиях двух исследуемых групп
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASST Fatebenefratelli Sacco

Следователи

  • Директор по исследованиям: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131/2010/77/2009/AP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться