Probiotiques chez l'adulte : améliorent-ils la dermatite atopique ?
3 janvier 2012 mis à jour par: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Évaluation des effets d'une association de probiotiques dans le traitement de la dermatite atopique de l'adulte : Phase III randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo
On suggère que les probiotiques ont des effets bénéfiques dans le traitement et la prévention de la dermatite atopique (DA), mais leur rôle précis n'est pas encore clair.
Le but de cette étude randomisée en double aveugle traitement actif vs placebo était d'évaluer l'efficacité clinique de la prise d'une combinaison de deux probiotiques (Lactobacillus salivarius LS01 et Bifidobacterium breve BR03) pour le traitement des patients adultes atteints de MA.
La justification de l'utilisation des probiotiques dans le traitement de la dermatite atopique serait due à certaines hypothèses expérimentales :
- L'utilisation de ces agents microbiens à un âge précoce semble jouer un rôle important dans l'induction de l'immunité T de type 1 (Th1) et inhiber le développement d'une réponse Th2 médiée par les IgE.
- la flore intestinale normale (dont les probiotiques) jouerait un rôle important dans l'induction de la tolérance immunologique
- l'hypothèse hygiénique que l'environnement bactérien réduit favoriserait une réponse T de type 2 et le développement de maladies allergiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 à 55 ans entre
- Diagnostic de la DA modérée et/ou sévère, tel qu'évalué par l'utilisation d'un indice standardisé de sévérité de la DA (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), préparé par l'European Task Force for atopic dermatitis
Critères d'exclusion : dermatite de contact allergique (ACD), active
- En l'absence de régime connu d'élimination des allergies alimentaires
- Maladies chroniques (maladies auto-immunes, MPOC, maladies cardiaques, IRC, maladies du SNC, maladies gastro-intestinales chroniques, diabète, immunosuppression congénitale ou acquise)
- Grossesse et/ou allaitement
- Traitement par probiotiques dans les 6 mois précédant l'inscription
- Traitement systémique avec des stéroïdes et des antihistaminiques dans les trois mois précédant l'inscription
- Traitements topiques par immunomodulateurs (tacrolimus ou pimécrolimus) dans les trois mois précédant l'inscription
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Hypersensibilité préexistante aux composants contenus dans le probiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: maltodextrine
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sachets
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Comparateur actif: probiotiques
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un mélange de Lactobacillus LS01 DSM 2275 et de Bifidobacterium BR03 DSM 16604 à une dose de 1 x 109 unités formant colonies (UFC)/g chacun dans de la maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets cliniques des probiotiques sur la dermatite atopique de l'adulte
Délai: 20 semaines
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Evaluer l'évolution clinique de patients adultes atteints de dermatite atopique après la prise de deux probiotiques vs placebo
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets des probiotiques sur le système immunitaire et le microbiote fécal dans la dermatite atopique de l'adulte
Délai: 20 semaines
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pour évaluer ces paramètres : pourcentage de cellules Treg circulantes, pourcentage de cellules Th17, Th1 et Th2, pourcentage de cellules Treg TLR2+, TLR4+ et TLR9+, Quantification plasma LPS.
Détermination par amplification génique et culture de Lactobacillus salivarius et Bifidobacterium dans les fèces des deux groupes étudiés
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2011
Première publication (Estimation)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131/2010/77/2009/AP
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