Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok felnőtteknél: javítják az atópiás dermatitiszt?

2012. január 3. frissítette: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

A probiotikumok kombinációjának hatásainak értékelése a felnőttkori atópiás dermatitisz kezelésében: Randomizált III. fázis, kettős vak, placebo-kontrollált

A probiotikumoknak jótékony hatásuk van az atópiás dermatitisz (AD) kezelésében és megelőzésében, de pontos szerepük még nem tisztázott.

Ennek a randomizált, kettős vak aktív kezelés kontra placebo vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a két probiotikum (Lactobacillus salivarius LS01 és Bifidobacterium breve BR03) kombinációjának klinikai hatékonyságát a felnőtt AD betegek kezelésében.

Az atópiás dermatitisz kezelésében a probiotikumok alkalmazásának oka néhány kísérleti hipotézisnek köszönhető:

  1. Úgy tűnik, hogy ezeknek a mikrobiális szereknek a korai életkorban történő alkalmazása fontos szerepet játszik az 1-es típusú (Th1) immunitás kiváltásában, és gátolja az IgE által közvetített Th2 válasz kialakulását.
  2. a normál bélflóra (beleértve a probiotikumokat is) fontos szerepet játszana az immunológiai tolerancia kiváltásában
  3. a higiéniai hipotézis, miszerint a csökkent bakteriális környezet kedvez a 2-es típusú T válasznak és az allergiás betegségek kialakulásának

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18-55 év közötti felnőttek

  • A mérsékelt és/vagy súlyos DA diagnózisa, az AD szabványos súlyossági mutatójával (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42) értékelve, amelyet az Európai Atópiás dermatitisz Munkacsoport készített.

Kizárási kritériumok: allergiás kontakt dermatitisz (ACD), aktív

  • Ismert ételallergia-eltávolító diéta hiányában
  • Krónikus betegségek (autoimmun betegségek, COPD, szívbetegség, IRC, központi idegrendszeri betegségek, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, cukorbetegség, veleszületett vagy szerzett immunszuppresszió)
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Probiotikumos kezelés a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  • Szisztémás szteroid és antihisztamin kezelés a beiratkozást megelőző három hónapban
  • Helyi kezelések immunmodulátorokkal (takrolimusz vagy pimekrolimusz) a beiratkozást megelőző három hónapban
  • Akut vagy krónikus fertőző betegségek
  • Meglévő túlérzékenység a probiotikumban lévő összetevőkkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: maltodextrin
Egyéb: maltodextrin
tasakok
Aktív összehasonlító: probiotikumok
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Lactobacillus LS01 DSM 2275 és Bifidobacterium BR03 DSM 16604 keveréke, egyenként 1 x 109 telepképző egység (CFU)/g dózisban maltodextrinben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok klinikai hatásai felnőttkori atópiás dermatitiszre
Időkeret: 20 hét
Az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek klinikai lefolyásának értékelése két probiotikum bevétele után placebóval szemben
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok hatása az immunrendszerre és a széklet mikrobiotára felnőttkori atópiás dermatitisben
Időkeret: 20 hét
ezen paraméterek értékeléséhez: a keringő Treg sejtek százalékos aránya, a Th17 sejtek százaléka, Th1 és Th2, a Treg sejtek százaléka TLR2+, TLR4 + és TLR9 +, kvantálási plazma LPS. Lactobacillus salivarius és Bifidobacterium meghatározása génamplifikációval és tenyésztéssel a két vizsgált csoport székletében
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131/2010/77/2009/AP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori atópiás dermatitis

Klinikai vizsgálatok a probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel