Probiootit aikuisilla: parantavatko ne atooppista ihotulehdusta?
tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Probioottien yhdistelmän vaikutusten arviointi aikuisten atooppisen ihottuman hoidossa: satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu
Probioottien uskotaan olevan hyödyllisiä atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa ja ehkäisyssä, mutta niiden tarkka rooli ei ole vielä selvä.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun aktiivisen hoidon vs. lumelääketutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden probiootin (Lactobacillus salivarius LS01 ja Bifidobacterium breve BR03) yhdistelmän kliinistä tehoa aikuisten AD-potilaiden hoidossa.
Probioottien käyttö atooppisen ihotulehduksen hoidossa johtuu joistakin kokeellisista hypoteeseista:
- Näiden mikrobilääkkeiden käytöllä varhaisessa iässä näyttää olevan tärkeä rooli T-tyypin 1 (Th1) immuniteetin indusoinnissa ja se estää IgE-välitteisen Th2-vasteen kehittymisen.
- normaalilla suolistoflooralla (mukaan lukien probiootit) olisi tärkeä rooli immunologisen toleranssin indusoinnissa
- hygieniahypoteesi, että vähentynyt bakteeriympäristö suosii tyypin 2 vastetta T ja allergisten sairauksien kehittymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18–55-vuotiaat aikuiset
- Keskivaikean ja/tai vaikean DA:n diagnoosi, joka on arvioitu käyttämällä standardoitua AD:n vakavuusindeksiä (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), jonka on laatinut Euroopan atooppisen ihottuman työryhmä.
Poissulkemiskriteerit: Allerginen kosketusihottuma (ACD), aktiivinen
- Tunnetun ruoka-aineallergian eliminaatiodieetin puuttuessa
- Krooniset sairaudet (autoimmuunisairaudet, keuhkoahtaumatauti, sydänsairaus, IRC, keskushermostosairaus, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, diabetes, synnynnäinen tai hankittu immunosuppressio)
- Raskaus ja/tai imetys
- Probioottihoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hoito steroideilla ja antihistamiineilla systeemisesti kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Paikalliset hoidot immunomodulaattoreilla (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit
- Aiempi yliherkkyys probiootin sisältämille komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: maltodekstriini
|
pussit
|
|
Active Comparator: probiootit
|
Lactobacillus LS01 DSM 2275:n ja Bifidobacterium BR03 DSM 16604:n seos annoksena 1 x 109 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/g kutakin maltodekstriinissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
probioottien kliiniset vaikutukset aikuisten atooppiseen ihottumaan
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioida atooppisesta ihottumasta kärsivien aikuisten potilaiden kliinistä kulkua kahden probiootin nauttimisen jälkeen plaseboon verrattuna
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
probioottien vaikutukset immuunijärjestelmään ja ulosteen mikrobiottiin aikuisten atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
näiden parametrien arvioimiseksi: verenkierrossa olevien Treg-solujen prosenttiosuus, Th17-solujen prosenttiosuus, Th1 ja Th2, Treg-solujen prosenttiosuus TLR2+, TLR4+ ja TLR9+, kvantisointiplasman LPS.
Lactobacillus salivariuksen ja Bifidobacteriumin määrittäminen geeniamplifikaatiolla ja viljelmällä kahden tutkitun ryhmän ulosteista
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/2010/77/2009/AP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .