Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos voksne: Forbedrer de atopisk dermatitis?

3. januar 2012 opdateret af: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Evaluering af virkningerne af en kombination af probiotika i behandlingen af ​​atopisk dermatitis hos voksne: Randomiseret fase III, dobbeltblind placebokontrolleret

Probiotika foreslås at have gavnlige virkninger i atopisk dermatitis (AD) behandling og forebyggelse, men deres præcise rolle er endnu ikke klarlagt.

Målet med denne randomiserede dobbeltblindede aktiv behandling versus placebo undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt af indtagelse af en kombination af to probiotika (Lactobacillus salivarius LS01 og Bifidobacterium breve BR03) til behandling af voksne AD patienter.

Begrundelsen for brugen af ​​probiotika til behandling af atopisk dermatitis ville være på grund af nogle eksperimentelle hypoteser:

  1. Brugen af ​​disse mikrobielle midler i en tidlig alder ser ud til at spille en vigtig rolle i at inducere immunitet T type 1 (Th1) og hæmme udviklingen af ​​et Th2 respons IgE medieret
  2. den normale tarmflora (herunder probiotika) ville spille en vigtig rolle i at inducere immunologisk tolerance
  3. hygiejnehypotesen, at det reducerede bakterielle miljø ville begunstige en type 2-respons T og udviklingen af ​​allergiske sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-55 år imellem

  • Diagnose af DA moderat og/eller svær, vurderet ved brug af et standardiseret indeks for sværhedsgrad af AD (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), udarbejdet af European Task Force for atopisk dermatitis

Eksklusionskriterier: Allergisk kontaktdermatitis (ACD), aktiv

  • I mangel af kendt fødevareallergi eliminationsdiæt
  • Kroniske sygdomme (autoimmune sygdomme, KOL, hjertesygdomme, IRC, CNS sygdom, kroniske mave-tarmsygdomme, diabetes, medfødt eller erhvervet immunsuppression)
  • Graviditet og/eller amning
  • Behandling med probiotika i de 6 måneder forud for indskrivning
  • Behandling med steroider og antihistaminer systemisk i de tre måneder før indskrivning
  • Topiske behandlinger med immunmodulatorer (tacrolimus eller pimecrolimus) i de tre måneder før indskrivning
  • Akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • Allerede eksisterende overfølsomhed over for komponenter indeholdt i probiotikaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: maltodextrin
Andet: maltodextrin
breve
Aktiv komparator: probiotika
Kosttilskud: probiotika
en blanding af Lactobacillus LS01 DSM 2275 og Bifidobacterium BR03 DSM 16604 i en dosis på 1 x 109 kolonidannende enheder (CFU)/g hver i maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske virkninger af probiotika på atopisk dermatitis hos voksne
Tidsramme: 20 uger
At evaluere det kliniske forløb hos voksne patienter ramt af atopisk dermatitis efter indtagelse af to probiotika vs placebo
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkninger af probiotika på immunsystemet og fækal mikrobiota ved atopisk dermatitis hos voksne
Tidsramme: 20 uger
for at evaluere disse parametre: procentdel af cirkulerende Treg-celler, procentdel af Th17-celler, Th1 og Th2, procentdel af Treg-celler TLR2+, TLR4+ og TLR9+, Kvantiseringsplasma LPS. Bestemmelse ved genamplifikation og dyrkning af Lactobacillus salivarius og Bifidobacterium i fæces fra de to undersøgte grupper
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Efterforskere

  • Studieleder: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131/2010/77/2009/AP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis hos voksne

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner