Probiotika hos voksne: forbedrer de atopisk dermatitt?
3. januar 2012 oppdatert av: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Evaluering av effekten av en kombinasjon av probiotika ved behandling av atopisk dermatitt hos voksne: Randomisert fase III, dobbeltblind placebokontrollert
Probiotika antydes å ha gunstige effekter ved behandling og forebygging av atopisk dermatitt (AD), men deres nøyaktige rolle er ennå ikke klart.
Målet med denne randomiserte dobbeltblindede aktiv behandling vs placebo studien var å evaluere den kliniske effekten av inntak av en kombinasjon av to probiotika (Lactobacillus salivarius LS01 og Bifidobacterium breve BR03) for behandling av voksne AD-pasienter.
Begrunnelsen for bruk av probiotika i behandlingen av atopisk dermatitt vil være på grunn av noen eksperimentelle hypoteser:
- Bruken av disse mikrobielle midlene i en tidlig alder ser ut til å spille en viktig rolle i å indusere immunitet T type 1 (Th1) og hemme utviklingen av en Th2-respons IgE-mediert
- den normale tarmfloraen (inkludert probiotika) vil spille en viktig rolle i å indusere immunologisk toleranse
- hygienehypotesen om at det reduserte bakteriemiljøet vil favorisere en type 2-respons T og utvikling av allergiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne i alderen 18-55 år mellom
- Diagnose av DA moderat og/eller alvorlig, vurdert ved bruk av en standardisert indeks for alvorlighetsgrad av AD (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), utarbeidet av European Task Force for atopisk dermatitt
Eksklusjonskriterier: Allergisk kontakteksem (ACD), aktiv
- I fravær av kjent matallergi eliminering diett
- Kroniske sykdommer (autoimmune sykdommer, KOLS, hjertesykdom, IRC, CNS-sykdom, kroniske gastrointestinale sykdommer, diabetes, medfødt eller ervervet immunsuppresjon)
- Graviditet og/eller amming
- Behandling med probiotika i 6 måneder før påmelding
- Behandling med steroider og antihistaminer systemisk i de tre månedene før påmelding
- Aktuelle behandlinger med immunmodulatorer (takrolimus eller pimecrolimus) i de tre månedene før påmelding
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
- Eksisterende overfølsomhet overfor komponenter i probiotikaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: maltodekstrin
|
poser
|
|
Aktiv komparator: probiotika
|
en blanding av Lactobacillus LS01 DSM 2275 og Bifidobacterium BR03 DSM 16604 i en dose på 1 x 109 kolonidannende enheter (CFU)/g hver i maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske effekter av probiotika på atopisk dermatitt hos voksne
Tidsramme: 20 uker
|
For å evaluere det kliniske forløpet til voksne pasienter påvirket av atopisk dermatitt etter inntak av to probiotika kontra placebo
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter av probiotika på immunsystem og avføringsmikrobiota ved atopisk dermatitt hos voksne
Tidsramme: 20 uker
|
for å evaluere disse parameterne: prosentandel av sirkulerende Treg-celler, prosentandel Th17-celler, Th1 og Th2, prosentandel Treg-celler TLR2+, TLR4+ og TLR9+, Kvantiseringsplasma LPS.
Bestemmelse ved genamplifikasjon og kultur av Lactobacillus salivarius og Bifidobacterium i avføringen til de to gruppene som ble studert
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131/2010/77/2009/AP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .