Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika hos vuxna: förbättrar de atopisk dermatit?

3 januari 2012 uppdaterad av: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Utvärdering av effekterna av en kombination av probiotika vid behandling av atopisk dermatit hos vuxna: Randomiserad fas III, dubbelblind placebokontrollerad

Probiotika föreslås ha gynnsamma effekter vid behandling och förebyggande av atopisk dermatit (AD), men deras exakta roll är ännu inte klarlagd.

Syftet med denna randomiserade dubbelblindade aktiva behandling kontra placebostudie var att utvärdera den kliniska effekten av intag av en kombination av två probiotika (Lactobacillus salivarius LS01 och Bifidobacterium breve BR03) för behandling av vuxna AD-patienter.

Skälen för användningen av probiotika vid behandling av atopisk dermatit skulle bero på några experimentella hypoteser:

  1. Användningen av dessa mikrobiella medel i tidig ålder verkar spela en viktig roll för att inducera immunitet T typ 1 (Th1) och hämma utvecklingen av ett Th2-svar IgE-medierat
  2. den normala tarmfloran (inklusive probiotika) skulle spela en viktig roll för att inducera immunologisk tolerans
  3. hygienhypotesen att den minskade bakteriemiljön skulle gynna en typ 2-respons T och utvecklingen av allergiska sjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18-55 år mellan

  • Diagnos av DA måttlig och/eller svår, bedömd genom användning av ett standardiserat index för svårighetsgrad av AD (SCORAD = Scoring Atopic Dermatitis index) (42), utarbetat av European Task Force for atopisk dermatit

Uteslutningskriterier: Allergisk kontaktdermatit (ACD), aktiv

  • I avsaknad av känd kost för att eliminera matallergi
  • Kroniska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar, KOL, hjärtsjukdom, IRC, CNS-sjukdom, kroniska gastrointestinala sjukdomar, diabetes, medfödd eller förvärvad immunsuppression)
  • Graviditet och/eller amning
  • Behandling med probiotika under de 6 månaderna före inskrivningen
  • Behandling med steroider och antihistaminer systemiskt under de tre månaderna före inskrivningen
  • Topikala behandlingar med immunmodulatorer (takrolimus eller pimecrolimus) under de tre månaderna före inskrivningen
  • Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
  • Redan existerande överkänslighet mot komponenter som ingår i probiotikan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: maltodextrin
Övrig: maltodextrin
påsar
Aktiv komparator: probiotika
Kosttillskott: probiotika
en blandning av Lactobacillus LS01 DSM 2275 och Bifidobacterium BR03 DSM 16604 i en dos av 1 x 109 kolonibildande enheter (CFU)/g vardera i maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska effekter av probiotika på atopisk dermatit hos vuxna
Tidsram: 20 veckor
Att utvärdera det kliniska förloppet hos vuxna patienter som drabbats av atopisk dermatit efter intag av två probiotika jämfört med placebo
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter av probiotika på immunsystemet och fekal mikrobiota vid atopisk dermatit hos vuxna
Tidsram: 20 veckor
för att utvärdera dessa parametrar: procentandel cirkulerande Treg-celler, procentandel Th17-celler, Th1 och Th2, procentandel Treg-celler TLR2+, TLR4+ och TLR9+, Kvantiseringsplasma LPS. Bestämning genom genamplifiering och odling av Lactobacillus salivarius och Bifidobacterium i avföringen från de två studerade grupperna
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Utredare

  • Studierektor: lorenzo drago, prof, Microbiology, Department of Clinical Sciences L. Sacco, University of Milan; 5Laboratory of Clinical Chemistry and Microbiology, IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute, Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131/2010/77/2009/AP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit hos vuxna

Kliniska prövningar på probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera