ICU 患者におけるテーパー ガード対通常のチューブにおける人工呼吸器関連肺炎

方法論 これは、各アームに 100 人の患者を含む 2 つの治療グループによる前向きランダム化試験です。 対照群 (グループ C) には当社の従来の気管内チューブを挿管し、テスト グループ (グループ T) には声門下吸引およびぴったりとフィットする設備を備えた特別なテーパー ガード チューブを挿管します。

72 時間以上の換気を受ける可能性が高い、集中治療室に入院したすべての成人患者 (> 18 歳) は、試験に入院します。 治験は病院の倫理部門によって承認されており、患者の近親者からインフォームド コンセントが得られます。

すべての患者は、収集された人口統計データ、ICU 入院の主な理由、APACHE 2 スコア、入院時の感染の存在、抗生物質の使用、および VAP の危険因子 (以前の手術、外傷、抗生物質の使用、逆流疾患および使用) があるかどうかを取得します。ストレス性潰瘍の予防、免疫状態の低下など） 2005 年米国胸部学会から修正された以下のガイドラインは、人工呼吸器関連肺炎の診断の基礎として使用されます。

人工呼吸器関連肺炎（VAP）の診断ガイドライン2

1. 患者は 48 時間以上換気されていました。
2. 換気関連肺炎の疑い
3. 胸部 X 線写真での新規または進行性の浸潤の存在。

4. 次のうち少なくとも 2 つ:

   1. 38℃を超える口内温度、38.5℃を超える鼓膜温度、または39℃を超える直腸/コア温度として定義される発熱、または35℃未満の直腸/コア体温として定義される低体温。
   2. 総末梢白血球数の上昇（12000/mm3 を超える）または総末梢白血球数に関係なくバンドが 15% を超える;または総末梢白血球数が 4500/mm3 未満の白血球減少症 (感染が原因)
   3. 化膿性喀痰またはその他の呼吸器分泌物の新たな発症 (例: 気管分泌物）、または喀痰または気管分泌物の性質の変化
   4. PaO2/FiO2 が 15% 以上低下した低酸素血症の悪化

さらに、すべての患者は、口腔 (対照群) または声門下領域 (群 T) および肺 (群 C と群 T の両方) からの志願者を、細菌培養のために隔日で送ります。 すべてのチューブは、漏れのないシール圧力または最大 20 ～ 25 cm H2O のいずれか低い方まで膨張します。

サンプル サイズは、他の研究の主要なアウトカム指標である換気関連肺炎 (VAP) の発生率に基づいて推定されています 1,2。 各グループの VAP 発生率が 20% と 6%、比率が 1:1、検出力が 80%、有意値が 0.05 に基づくと、各グループに必要な数は 89 になります。 フォローアップに損失の 10% を追加すると、各グループに必要な数は 100 になり、合計で 200 になります 研究への各患者の割り当ては、関係者ではない統計学者によってコンピューターで生成された乱数に従ってランダム化されます研究の進行中の臨床部分で。 さらに、患者を 2 つのグループに割り当てるのに適した患者が特定され、インフォームド コンセントが得られた場合、彼女は不透明な封筒を介して割り当て順序を提供します。 患者に気管内チューブを挿管する担当者は、開封済みの不透明な封筒内の説明書に従って割り当てられたチューブを使用します。

2 種類の気管内チューブには明らかな違いがあるため、患者と患者を管理する臨床研究者を盲目にすることはできません。 ただし、人工呼吸器関連肺炎のソフト サインの有無を判断する評価者は、使用するチューブの種類を知らされません。 胸部 X 線を読み取る放射線技師は、使用されるチューブの種類を知りません。また、口腔/声門下の分泌物および気管分泌物で特定された細菌の重要性を判断する微生物学者は、使用される気管内チューブを認識しません。

主なアウトカム指標は、患者が換気されている毎日の人工呼吸器関連肺炎の発生率です。 二次的な結果は、換気の長さ、集中治療室の滞在期間、入院期間 (集中治療前、集中治療後)、および 2 つのグループの死亡率です。

統計 カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して分析され、連続変数は ANOVA を使用して分析されます。 分析を治療する意図が使用されます。 分析は、SPSS バージョン 15.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 すべての統計検定は、有意水準 0.05 を使用して実行されます。