Pneumonie spojená s ventilátorem v Taper Guard versus normální trubice u pacientů na JIP

Metodologie Půjde o prospektivní randomizovanou studii se 2 léčebnými skupinami se 100 pacienty v každé větvi. Kontrolní skupina (skupina C) bude intubována našimi konvenčními endotracheálními trubicemi a testovací skupina (skupina T) bude intubována speciálními trubičkami Taper guard se subglotickým sáním a přiléhavým zařízením.

Do studie budou přijati všichni dospělí pacienti (ve věku > 18 let) přijatí na jednotku intenzivní péče, u kterých je pravděpodobné, že budou ventilovat déle než 72 hodin. Studie schválila nemocniční etika a informovaný souhlas bude získán od nejbližších příbuzných pacienta.

U všech pacientů budou shromážděny jejich demografické údaje, primární důvod přijetí na JIP, skóre APACHE 2, přítomnost infekce při přijetí, užívání antibiotik a zda mají rizikové faktory pro VAP (předchozí operace, trauma, užívání antibiotik, refluxní choroba a užívání profylaxe stresových vředů, snížený imunitní stav ) Následující pokyny upravené od American Thoracic Society 2005 budou použity jako základ pro diagnostiku plicní ventilace spojené s ventilátorem.

Směrnice pro diagnostiku pneumonie související s ventilátorem (VAP)2

1. Pacient ventilován déle než 48 hodin.
2. Podezření na ventilační pneumonii
3. Přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku.

4. Alespoň 2 z následujících:

   1. Horečka, definovaná jako teplota v dutině ústní vyšší než 38 °C, teplota bubínku vyšší než 38,5 °C nebo teplota konečníku/jádra vyšší než 39 °C NEBO hypotermie, definovaná jako teplota konečníku / jádra těla nižší než 35 °C.
   2. Zvýšený celkový počet periferních bílých krvinek (vyšší než 12 000/mm3) nebo více než 15 % pásů bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek; nebo leukopenie s celkovým počtem periferních bílých krvinek nižším než 4500/mm3 (způsobená infekcí)
   3. Nový začátek tvorby hnisavého sputa nebo jiné respirační sekrece (např. tracheální sekret), nebo změna charakteru sputa nebo tracheálního sekretu
   4. Zhoršení hypoxémie se snížením PaO2/FiO2 větším nebo rovným 15 %

Kromě toho budou všichni pacienti dostávat aspiranty z dutiny ústní (kontrolní skupina) nebo subglotické oblasti (skupina T) a plic (skupina C i skupina T) každý druhý den na bakteriální kultivaci. Všechny trubky budou nafouknuty na těsnící tlak bez úniku nebo na 20-25 cm H2O podle toho, která hodnota je nižší.

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě incidence ventilační pneumonie (VAP), která je primárním výstupním měřítkem z jiných studií1,2. Na základě výskytu VAP 20 % a 6 % v každé skupině, poměru 1:1, 80% síly a hodnoty významnosti 0,05 bude počet požadovaný v každé skupině 89. Přidáním 10 % za ztrátu ke sledování bude počet potřebný v každé skupině 100, což dává celkem 200 Zařazení každého pacienta do studie bude náhodně vybráno podle počítačově generovaných náhodných čísel statistikem, který nebude účastníkem v probíhající klinické části výzkumu. Kromě toho poskytne sekvenování přidělování prostřednictvím neprůhledné obálky, když bude identifikován vhodný pacient pro zařazení pacienta do 2 skupin, když byl získán informovaný souhlas. Osoba, která intubuje pacienta endotracheální trubicí, použije trubici, která byla přidělena podle písemných pokynů uvnitř nyní otevřené neprůhledné obálky.

Pacienta a klinické výzkumníky, kteří pacienta spravují, nelze oslepit, protože mezi těmito 2 typy endotracheálních trubic jsou zjevné rozdíly. Hodnotitel, který bude určovat přítomnost nebo nepřítomnost měkkých příznaků pneumonie související s ventilátorem, však bude zaslepený, pokud jde o typ použitých hadiček. Radiolog, který čte RTG snímky hrudníku, nebude obeznámen s typem použitých zkumavek a mikrobiolog určující význam bakterií identifikovaných v orálním/subglotickém sekretu a v tracheálních sekretech nebude znát použité endotracheální rourky.

Hlavním výsledným měřítkem bude výskyt pneumonie související s ventilátorem v každý den, kdy je pacient ventilován. Sekundárními výstupy budou délka ventilace, délka pobytu na intenzivní péči, délka hospitalizace (preintenzivní péče, postintenzivní péče) a incidence mortality 2 skupin.

Statistika Kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí Chi kvadrát testu, zatímco spojité proměnné budou analyzovány pomocí ANOVA. Bude použita analýza záměru léčit. Analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 15.0. Všechny statistické testy budou provedeny na hladině významnosti 0,05.