Ventilator-geassocieerde pneumonie in taper guard versus normale buis bij ICU-patiënten

Methodologie Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde studie met 2 behandelingsgroepen met 100 patiënten in elke arm. De controlegroep (Groep C) wordt geïntubeerd met onze conventionele endotracheale tubes en de testgroep (Groep T) wordt geïntubeerd met de speciale Taper Guard-tubes met subglottische uitzuiging en goede pasvorm.

Alle volwassen patiënten (> 18 jaar) die zijn opgenomen op de Intensive Care Unit en die waarschijnlijk meer dan 72 uur beademd zullen worden, zullen worden opgenomen in het onderzoek. De proef is goedgekeurd door de Hospital Ethics en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de naaste familie van de patiënt.

Alle patiënten zullen hun demografische gegevens laten verzamelen, de primaire reden voor opname op de IC, de APACHE 2-scores, aanwezigheid van infectie bij opname, antibioticagebruik en of ze risicofactoren hebben voor VAP (eerdere operatie, trauma, antibioticagebruik, refluxziekte en gebruik van stresszweerprofylaxe, verminderde immuunstatus ) De volgende richtlijnen, aangepast van de American Thoracic Society 2005, zullen worden gebruikt als basis voor de diagnose van ventilator-gerelateerde pneumonie.

Richtlijn voor diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)2

1. Patiënt meer dan 48 uur beademd.
2. Verdenking van ventilatie-gerelateerde pneumonie
3. Aanwezigheid van een nieuw of progressief infiltraat op de thoraxfoto.

4. Minstens 2 van de volgende:

   1. Koorts, gedefinieerd als een orale temperatuur van meer dan 38°C, een trommelvliestemperatuur van meer dan 38,5°C of een rectale/kerntemperatuur van meer dan 39°C OF hypothermie, gedefinieerd als een rectale/kernlichaamstemperatuur van minder dan 35°C.
   2. Verhoogd totaal aantal perifere leukocyten (meer dan 12.000/mm3) of meer dan 15% banden ongeacht het totale aantal perifere leukocyten; of leukopenie met totale perifere WBC minder dan 4500/mm3 (veroorzaakt door de infectie)
   3. Nieuw begin van purulente sputumproductie of andere respiratoire secreties (bijv. tracheale secreties), of een verandering in de aard van sputum of tracheale secreties
   4. Verergering van hypoxemie met verlaging van PaO2/FiO2 van meer dan of gelijk aan 15%

Bovendien krijgen alle patiënten aspiranten uit de mondholte (controlegroep) of het subglottische gebied (groep T) en de longen (zowel groep C als groep T) om de dag gestuurd voor bacteriekweek. Alle slangen worden opgeblazen tot een afdichtingsdruk van geen lek of tot 20-25 cm H2O, afhankelijk van wat de laagste is.

De steekproefomvang is geschat op basis van de incidentie van ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP), de primaire uitkomstmaat van andere onderzoeken1,2. Gebaseerd op een VAP-incidentie van 20% en 6% in elke groep, 1:1 ratio, 80% power en significantiewaarde van 0,05, zal het vereiste aantal in elke groep 89 zijn. Als we 10% voor verlies toevoegen aan de follow-up, is het aantal dat nodig is in elke groep 100, wat een totaal van 200 oplevert. in het lopende klinische deel van het onderzoek. Bovendien zal ze de toewijzingsvolgorde bepalen via een ondoorzichtige envelop wanneer een geschikte patiënt is geïdentificeerd voor de toewijzing van de patiënt aan de 2 groepen wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen. De persoon die de patiënt met de endotracheale tube intubeert, gebruikt de tube die is toegewezen volgens de schriftelijke instructie in de nu geopende ondoorzichtige envelop.

Patiënt en de klinische onderzoekers die de patiënt behandelen, kunnen niet worden verblind omdat er duidelijke verschillen zijn tussen de 2 soorten endotracheale buizen. De beoordelaar die de aan- of afwezigheid van de zachte tekenen van ventilator-gerelateerde pneumonie zal bepalen, zal echter blind zijn voor het type slang dat wordt gebruikt. De radioloog die de röntgenfoto's van de thorax leest, is niet op de hoogte van het type buizen dat wordt gebruikt en de microbioloog die de significantie bepaalt van de bacteriën die zijn geïdentificeerd in de orale/subglottische secreties en de tracheale secreties, zal niet op de hoogte zijn van de gebruikte endotracheale buizen.

De belangrijkste uitkomstmaat is de incidentie van ventilator-gerelateerde pneumonie op elke dag dat de patiënt wordt beademd. De secundaire uitkomsten zijn de duur van de beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het ziekenhuisverblijf (pre-intensive care, post-intensive care) en de incidentie van sterfte van de 2 groepen.

Statistieken Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattest, terwijl continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA. Intentie om te behandelen analyse zal worden gebruikt. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van de software SPSS versie 15.0. Alle statistische toetsen worden uitgevoerd met een significantieniveau van 0,05.