Вентилятор-ассоциированная пневмония в конической трубке по сравнению с обычной трубкой у пациентов в отделении интенсивной терапии

Методология Это будет проспективное рандомизированное исследование с двумя группами лечения по 100 пациентов в каждой группе. Контрольная группа (группа C) будет интубирована нашими обычными эндотрахеальными трубками, а тестовая группа (группа T) будет интубирована специальными защитными трубками Taper Guard с подсвязочным отсосом и приспособлениями для плотного прилегания.

Все взрослые пациенты (старше 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которые, вероятно, получат более 72 часов искусственной вентиляции легких, будут допущены к участию в исследовании. Испытание было одобрено Больничной этикой, и информированное согласие будет получено от ближайших родственников пациента.

У всех пациентов будут собраны их демографические данные, основная причина госпитализации в отделение интенсивной терапии, баллы APACHE 2, наличие инфекции при поступлении, использование антибиотиков и наличие у них факторов риска ВАП (предыдущее хирургическое вмешательство, травма, использование антибиотиков, рефлюксная болезнь и использование профилактики стрессовых язв, снижение иммунного статуса) Следующие рекомендации, измененные Американским торакальным обществом 2005 г., будут использоваться в качестве основы для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Руководство по диагностике вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)2

1. Больной находился на ИВЛ более 48 часов.
2. Подозрение на вентиляционно-ассоциированную пневмонию
3. Наличие нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки.

4. Не менее 2 из следующих:

   1. Лихорадка, определяемая как оральная температура выше 38°C, тимпанальная температура выше 38,5°C или ректальная/внутренняя температура выше 39°C ИЛИ гипотермия, определяемая как ректальная/центральная температура тела ниже 35°C.
   2. Повышенное общее количество лейкоцитов в периферической крови (более 12000/мм3) или более 15% полос вне зависимости от общего количества лейкоцитов в периферической крови; или лейкопения с общим числом лейкоцитов в периферической крови менее 4500/мм3 (вызванная инфекцией)
   3. Новое начало выделения гнойной мокроты или других респираторных выделений (например, выделения из трахеи) или изменение характера мокроты или трахеальных выделений
   4. Ухудшение гипоксемии со снижением PaO2/FiO2 более или равным 15%

Кроме того, у всех пациентов будут аспиранты из полости рта (контрольная группа) или подсвязочного пространства (группа Т) и легких (как группа С, так и группа Т), отправленные через день для бактериального посева. Все трубки будут накачаны до герметичного давления отсутствия утечек или до 20-25 см H2O, в зависимости от того, что ниже.

Размер выборки оценивался на основе частоты вентиляционно-ассоциированной пневмонии (ВАП), которая является основным критерием исхода в других исследованиях1,2. Исходя из частоты ВАП 20% и 6% в каждой группе, соотношения 1:1, мощности 80% и значения значимости 0,05, необходимое количество в каждой группе будет 89. Прибавляя 10% за выбывание из наблюдения, число, необходимое в каждой группе, будет равно 100, что в сумме даст 200. Назначение каждого пациента на исследование будет рандомизировано в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером, статистиком, который не будет участником в текущей клинической части исследования. Кроме того, она предоставит последовательность распределения через непрозрачный конверт, когда будет определен подходящий пациент для распределения пациента по 2 группам, когда будет получено информированное согласие. Лицо, которое интубирует пациента эндотрахеальной трубкой, будет использовать ту трубку, которая была размещена в соответствии с письменными инструкциями внутри открытого непрозрачного конверта.

Пациент и клинические исследователи, ведущие пациента, не могут быть ослеплены, поскольку существуют очевидные различия между двумя типами эндотрахеальных трубок. Однако оценщик, который будет определять наличие или отсутствие легких признаков вентилятор-ассоциированной пневмонии, не будет знать тип используемых трубок. Рентгенолог, который считывает рентген грудной клетки, не будет осведомлен о типе используемых трубок, а микробиолог, определяющий значимость бактерий, идентифицированных в оральном/подскладочном секрете и секрете трахеи, не будет знать об используемых эндотрахеальных трубках.

Основным критерием исхода будет заболеваемость пневмонией, связанной с ИВЛ, в каждый день, когда пациент находится на ИВЛ. Вторичными результатами будут продолжительность вентиляции, продолжительность пребывания в интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице (до интенсивной терапии, после интенсивной терапии) и частота летальности в 2 группах.

Статистика Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат, а непрерывные переменные будут проанализированы с использованием ANOVA. Будет использоваться намерение лечить анализ. Анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 15.0. Все статистические тесты будут проводиться с использованием уровня значимости 0,05.