Zapalenie płuc związane z respiratorem w rurce Taper Guard w porównaniu z normalną rurką u pacjentów OIOM

Metodologia Będzie to prospektywne randomizowane badanie z 2 grupami terapeutycznymi po 100 pacjentów w każdym ramieniu. Grupa kontrolna (Grupa C) zostanie zaintubowana naszymi konwencjonalnymi rurkami dotchawiczymi, a grupa testowa (Grupa T) zostanie zaintubowana specjalnymi rurkami ochronnymi Taper z podgłośniowymi urządzeniami do odsysania i dopasowania.

Wszyscy dorośli pacjenci (> 18 lat) przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii, u których istnieje prawdopodobieństwo, że będą wentylowani przez więcej niż 72 godziny, zostaną dopuszczeni do badania. Badanie zostało zatwierdzone przez dział etyki szpitalnej, a najbliżsi krewni pacjenta uzyskają świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci będą mieli zebrane dane demograficzne, główny powód przyjęcia na OIOM, wyniki APACHE 2, obecność infekcji przy przyjęciu, stosowanie antybiotyków oraz czy mają czynniki ryzyka VAP (przebyta operacja, uraz, stosowanie antybiotyków, choroba refluksowa i stosowanie profilaktyki owrzodzeń stresowych, obniżony stan odporności) Poniższe wytyczne, zmodyfikowane przez American Thoracic Society 2005, będą używane jako podstawa do diagnozowania respiratorowego zapalenia płuc.

Wytyczne dotyczące diagnostyki respiratorowego zapalenia płuc (VAP)2

1. Pacjent był wentylowany przez ponad 48 godzin.
2. Podejrzenie zapalenia płuc związanego z wentylacją
3. Obecność nowego lub postępującego nacieku na radiogramie klatki piersiowej.

4. Co najmniej 2 z następujących:

   1. Gorączka, zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej powyżej 38 stopni C, temperatura w jamie bębenkowej powyżej 38,5 stopnia C lub temperatura w odbycie/głęboku ciała powyżej 39 stopni C LUB hipotermia, zdefiniowana jako temperatura ciała w odbycie/głęboku poniżej 35 stopni C.
   2. Podwyższona całkowita liczba leukocytów we krwi obwodowej (powyżej 12 000/mm3) lub prążki większe niż 15% niezależnie od całkowitej liczby leukocytów we krwi obwodowej; lub leukopenia z całkowitą liczbą leukocytów obwodowych poniżej 4500/mm3 (spowodowana zakażeniem)
   3. Nowe pojawienie się ropnej plwociny lub innych wydzielin oddechowych (np. wydzielina z tchawicy) lub zmiana charakteru plwociny lub wydzieliny z tchawicy
   4. Pogarszająca się hipoksemia z redukcją PaO2/FiO2 większą lub równą 15%

Ponadto wszyscy pacjenci będą mieli aspiranty z jamy ustnej (grupa kontrolna) lub okolicy podgłośniowej (grupa T) i płuc (zarówno grupa C, jak i grupa T) wysyłane co drugi dzień na posiew bakterii. Wszystkie dętki zostaną napompowane do ciśnienia uszczelnienia bez wycieków lub do 20-25 cm H2O, w zależności od tego, która wartość jest niższa.

Wielkość próby oszacowano na podstawie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), które jest główną miarą wyników innych badań1,2. W oparciu o częstość występowania VAP wynoszącą 20% i 6% w każdej grupie, stosunek 1:1, moc 80% i wartość istotności 0,05, liczba wymagana w każdej grupie będzie wynosić 89. Dodając 10% straty do obserwacji, liczba potrzebna w każdej grupie wyniesie 100, co daje łącznie 200. Przydział każdego pacjenta do badania zostanie losowo przydzielony zgodnie z generowanymi komputerowo liczbami losowymi przez statystyka, który nie będzie stroną w trwającej części klinicznej badań. Ponadto zapewni sekwencjonowanie alokacji za pomocą nieprzezroczystej koperty, gdy zostanie zidentyfikowany odpowiedni pacjent do przypisania pacjenta do 2 grup, po uzyskaniu świadomej zgody. Osoba intubująca pacjenta rurką intubacyjną użyje rurki, która została przydzielona zgodnie z pisemną instrukcją wewnątrz otwartej nieprzezroczystej koperty.

Pacjenta i badaczy klinicznych prowadzących pacjenta nie można zaślepić, ponieważ istnieją oczywiste różnice między dwoma typami rurek dotchawiczych. Jednak oceniający, który określi obecność lub brak miękkich objawów zapalenia płuc związanego z respiratorem, nie będzie wiedział, jakiego rodzaju rurki są używane. Radiolog, który odczytuje zdjęcia RTG klatki piersiowej, nie będzie wtajemniczony w rodzaj użytych rurek, a mikrobiolog określający znaczenie bakterii zidentyfikowanych w wydzielinach ustnych/podgłośniowych i wydzielinach tchawiczych nie będzie świadomy zastosowanych rurek intubacyjnych.

Główną miarą wyniku będzie częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem w każdym dniu wentylacji pacjenta. Drugorzędnymi wynikami będą długość wentylacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas pobytu w szpitalu (opieka przedintensywna, opieka pointensywna) oraz częstość zgonów w obu grupach.

Statystyka Zmienne kategorialne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy ANOVA. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 15.0. Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05.