Ventilatorassocieret lungebetændelse i Taper Guard Versus Normal Tube hos ICU-patienter

Metode Dette vil være et prospektivt randomiseret forsøg med 2 behandlingsgrupper med 100 patienter i hver arm. Kontrolgruppen (Gruppe C) vil blive intuberet med vores konventionelle endotracheale rør, og testgruppen (Gruppe T) vil blive intuberet med de specielle Taper guard-rør med subglottisk sugning og tætsiddende faciliteter.

Alle voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensivafdelingen, som sandsynligvis vil modtage mere end 72 timers ventilation, vil blive optaget i forsøget. Forsøget er blevet godkendt af Hospitalets Etik, og informeret samtykke vil blive indhentet fra patientens pårørende.

Alle patienter vil få indsamlet deres demografiske data, den primære årsag til indlæggelse på intensivafdeling, APACHE 2-score, tilstedeværelse af infektion ved indlæggelse, antibiotikabrug og om de har risikofaktorer for VAP (tidligere operation, traumer, antibiotikabrug, reflukssygdom og brug af stressulcusprofylakse, nedsat immunstatus ) Følgende retningslinjer modificeret fra American Thoracic Society 2005 vil blive brugt som grundlag for diagnosticering af Ventilator Associated Pneumonia.

Retningslinje for diagnosticering af Ventilator Associated Pneumonia (VAP)2

1. Patienten ventilerede i mere end 48 timer.
2. Mistanke om ventilationsrelateret lungebetændelse
3. Tilstedeværelse af et nyt eller progressivt infiltrat på røntgenbillede af thorax.

4. Mindst 2 af følgende:

   1. Feber, defineret som en oral temperatur på over 38 grader C, en trommetemperatur på over 38,5 grader C eller en rektal/kernetemperatur på over 39 grader C ELLER hypotermi, defineret som en rektal/kernekropstemperatur på mindre end 35 grader C.
   2. Forhøjet totalt perifert WBC-tal (større end 12000/mm3) eller mere end 15 % bånd uanset det samlede perifere WBC-tal; eller leukopeni med totalt perifert WBC mindre end 4500/mm3 (forårsaget af infektionen)
   3. Ny indtræden af ​​purulent sputumproduktion eller andre respiratoriske sekretioner (f. trakealsekret), eller en ændring i karakteren af ​​sputum eller trakealsekret
   4. Forværret hypoxæmi med reduktion i PaO2/FiO2 større eller lig med 15 %

Derudover vil alle patienter få aspiranter fra mundhulen (kontrolgruppe) eller subglottisk region (gruppe T) og lungerne (både gruppe C og gruppe T) sendt på skiftende dage til bakteriekultur. Alle rør vil blive oppustet til et tætningstryk uden lækage eller op til 20-25 cm H2O, alt efter hvad der er det laveste.

Prøvestørrelsen er blevet estimeret baseret på forekomsten af ​​ventilationsassocieret pneumoni (VAP), som er det primære resultatmål fra andre undersøgelser1,2. Baseret på en VAP-incidens på 20 % og 6 % i hver gruppe, 1:1-forhold, 80 % effekt og signifikansværdi på 0,05, vil det nødvendige antal i hver gruppe være 89. Tilføjelse af 10 % for tab til opfølgning, vil det nødvendige antal i hver gruppe være 100, hvilket giver i alt 200. Tildelingen af ​​hver patient til undersøgelsen vil blive randomiseret i henhold til computergenererede tilfældige tal af statistikeren, som ikke vil være en part i den igangværende kliniske del af forskningen. Derudover vil hun sørge for allokeringssekvenseringen via en uigennemsigtig kuvert, når en egnet patient er blevet identificeret til tildeling af patienten til de 2 grupper, når informeret samtykke er opnået. Den person, der intuberer patienten med endotrakealtuben, vil bruge den sonde, der er tildelt i henhold til den skriftlige instruktion inde i den nu åbnede uigennemsigtige kuvert.

Patient og de kliniske forskere, der håndterer patienten, kan ikke blindes, da der er åbenlyse forskelle mellem de 2 typer endotrachealrør. Men den bedømmer, der vil afgøre tilstedeværelsen eller fraværet af de bløde tegn på ventilatorassocieret lungebetændelse, vil blive blindet over for den anvendte type rør. Den radiolog, der læser røntgenbillederne af thorax, vil ikke være bekendt med den anvendte type rør, og mikrobiologen, der bestemmer betydningen af ​​de bakterier, der er identificeret i det orale/subglottiske sekret og trakeale sekret, vil ikke være opmærksom på de anvendte endotracheale rør.

Det vigtigste resultatmål vil være forekomsten af ​​respiratorassocieret lungebetændelse hver dag, patienten ventileres. De sekundære udfald vil være ventilationslængden, varigheden af ​​intensivophold, varigheden af ​​hospitalsophold (præ-intensiv, post-intensiv) og forekomsten af ​​dødelighed i de 2 grupper.

Statistik Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi square test, mens kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA. Intention to treat-analyse vil blive brugt. Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 15.0-softwaren. Alle statistiske test vil blive udført med et signifikansniveau på 0,05.