중환자실 환자에서 테이퍼가드 대 정상관의 인공호흡기 관련 폐렴

방법론 이것은 각 팔에 100명의 환자가 있는 2개의 치료 그룹으로 이루어진 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 대조군(그룹 C)은 기존의 기관내 튜브로 삽관되고 테스트 그룹(그룹 T)은 성문하 흡입 및 꼭 맞는 시설이 있는 특수 테이퍼 가드 튜브로 삽관됩니다.

중환자실에 입원한 모든 성인 환자(> 18세) 중 72시간 이상 인공호흡을 받을 가능성이 있는 모든 환자는 시험에 참가하게 됩니다. 시험은 병원 윤리팀에 의해 승인되었으며 환자의 가장 가까운 친족으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

모든 환자는 ICU 입원의 주된 이유, APACHE 2 점수, 입원 시 감염 여부, 항생제 사용 및 VAP 위험 요인(이전 수술, 외상, 항생제 사용, 역류성 질환 및 사용 2005년 미국 흉부학회에서 수정한 다음 지침을 인공호흡기 관련 폐렴 진단의 근거로 사용한다.

인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 진단 지침2

1. 48시간 이상 인공호흡을 한 환자.
2. 환기 관련 폐렴 의심
3. 흉부 방사선 사진에서 새롭거나 점진적인 침윤의 존재.

4. 다음 중 2개 이상:

   1. 구강 온도가 38°C 이상, 고막 온도가 38.5°C 이상 또는 직장/코어 온도가 39°C 이상으로 정의되는 발열 또는 직장/코어 체온이 35°C 미만으로 정의되는 저체온증.
   2. 총 말초 백혈구 수(12000/mm3 초과) 또는 총 말초 백혈구 수와 상관없이 15% 이상의 밴드 증가; 또는 총 말초 백혈구가 4500/mm3 미만인 백혈구 감소증(감염으로 인해 발생)
   3. 화농성 가래 생성 또는 기타 호흡기 분비물(예: 기관 분비물), 또는 가래 또는 기관 분비물의 특성 변화
   4. PaO2/ FiO2 감소가 15% 이상인 저산소증 악화

또한 모든 환자는 박테리아 배양을 위해 격일로 구강(대조군) 또는 성문하 영역(그룹 T) 및 폐(그룹 C 및 그룹 T 모두)에서 흡인자를 보냅니다. 모든 튜브는 누출이 없는 밀봉 압력 또는 최대 20-25cm H2O 중 더 낮은 압력으로 팽창됩니다.

샘플 크기는 다른 연구1,2의 주요 결과 측정인 환기 관련 폐렴(VAP)의 발생률을 기반으로 추정되었습니다. 각 그룹에서 VAP 발생률 20% 및 6%, 1:1 비율, 80% 검정력 및 유의성 값 0.05를 기준으로 각 그룹에 필요한 수는 89개입니다. 후속 조치에 대한 손실에 대해 10%를 추가하면 각 그룹에 필요한 숫자는 100이 되어 총 200이 됩니다. 연구에 각 환자의 할당은 당사자가 아닌 통계학자가 컴퓨터에서 생성한 난수에 따라 무작위로 지정됩니다. 연구의 진행 중인 임상 부분에서. 또한 정보에 입각한 동의를 얻었을 때 환자를 두 그룹에 할당하기 위해 적합한 환자가 식별되면 불투명 봉투를 통해 할당 순서를 제공합니다. 기관내관으로 환자에게 삽관을 하는 사람은 현재 개봉된 불투명한 외피 안에 서면 지침에 따라 할당된 관을 사용합니다.

두 종류의 기관내관은 확연한 차이가 있기 때문에 환자와 환자를 관리하는 임상연구원을 맹검할 수 없습니다. 그러나 인공호흡기 관련 폐렴의 약한 징후의 존재 또는 부재를 결정하는 평가자는 사용된 튜브 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 흉부 X선을 판독하는 방사선과 전문의는 사용된 튜브 유형에 대해 알 수 없으며 구강/성문하 분비물 및 기관 분비물에서 식별된 박테리아의 중요성을 결정하는 미생물학자는 사용된 기관내 튜브를 인식하지 못할 것입니다.

주요 결과 측정은 환자가 인공호흡을 받는 날마다 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률이 될 것입니다. 2차 결과는 환기 기간, 집중 치료 기간, 입원 기간(집중 치료 전, 집중 치료 후) 및 두 그룹의 사망률 발생률입니다.

통계 범주형 변수는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석하고 연속 변수는 ANOVA를 사용하여 분석합니다. Intention to Treat 분석이 사용됩니다. 분석은 SPSS 버전 15.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 0.05의 유의 수준을 사용하여 수행됩니다.