Polmonite associata al ventilatore nella protezione conica rispetto al tubo normale nei pazienti in terapia intensiva

Metodologia Questo sarà uno studio prospettico randomizzato con 2 gruppi di trattamento con 100 pazienti in ciascun braccio. Il gruppo di controllo (Gruppo C) sarà intubato con i nostri tubi endotracheali convenzionali e il gruppo di test (Gruppo T) sarà intubato con gli speciali tubi di protezione Taper con aspirazione sottoglottica e strutture aderenti.

Saranno ammessi allo studio tutti i pazienti adulti (> 18 anni di età) ricoverati nell'unità di terapia intensiva che potrebbero ricevere più di 72 ore di ventilazione. Il processo è stato autorizzato dall'Etica dell'Ospedale e il consenso informato sarà ottenuto dai parenti più prossimi del paziente.

A tutti i pazienti verranno raccolti i dati demografici, il motivo principale del ricovero in terapia intensiva, i punteggi APACHE 2, la presenza di infezione al momento del ricovero, l'uso di antibiotici e se presentano fattori di rischio per VAP (precedenti interventi chirurgici, traumi, uso di antibiotici, malattia da reflusso e uso della profilassi dell'ulcera da stress, diminuzione dello stato immunitario ) Le seguenti linee guida modificate dall'American Thoracic Society 2005 saranno utilizzate come base per la diagnosi di polmonite associata al ventilatore.

Linee guida per la diagnosi di polmonite associata al ventilatore (VAP)2

1. Paziente ventilato per più di 48 ore.
2. Sospetto di polmonite associata alla ventilazione
3. Presenza di un infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace.

4. Almeno 2 dei seguenti:

   1. Febbre, definita come una temperatura orale superiore a 38 gradi C, una temperatura timpanica superiore a 38,5 gradi C o una temperatura rettale/core superiore a 39 gradi C O ipotermia, definita come una temperatura corporea rettale/core inferiore a 35 gradi C.
   2. Conta leucocitaria periferica totale elevata (superiore a 12000/mm3) o bande superiori al 15% indipendentemente dalla conta leucocitaria periferica totale; o leucopenia con globuli bianchi periferici totali inferiori a 4500/mm3 (causata dall'infezione)
   3. Nuova insorgenza di produzione di espettorato purulento o altre secrezioni respiratorie (ad es. secrezioni tracheali), o un cambiamento nel carattere dell'espettorato o delle secrezioni tracheali
   4. Ipossiemia in peggioramento con riduzione della PaO2/FiO2 maggiore o uguale al 15%

Inoltre tutti i pazienti riceveranno aspiranti dal cavo orale (gruppo di controllo) o dalla regione sottoglottica (gruppo T) e dai polmoni (sia gruppo C che gruppo T) inviati a giorni alterni per la coltura batterica. Tutti i tubi saranno gonfiati a una pressione di tenuta senza perdite o fino a 20-25 cm H2O, qualunque sia la minore.

La dimensione del campione è stata stimata in base all'incidenza della polmonite associata alla ventilazione (VAP), che è l'outcome primario di altri studi1,2. Sulla base di un'incidenza VAP del 20% e del 6% in ciascun gruppo, rapporto 1:1, potenza dell'80% e valore di significatività di 0,05, il numero richiesto in ciascun gruppo sarà 89. Aggiungendo il 10% per la perdita al follow-up, il numero necessario in ciascun gruppo sarà 100 per un totale di 200 L'assegnazione di ciascun paziente allo studio sarà randomizzata in base a numeri casuali generati dal computer dallo statistico che non farà parte nella parte clinica in corso della ricerca. Inoltre fornirà la sequenza di assegnazione tramite una busta opaca quando è stato identificato un paziente idoneo per l'assegnazione del paziente ai 2 gruppi quando è stato ottenuto il consenso informato. La persona che intuba il paziente con il tubo endotracheale utilizzerà il tubo che gli è stato assegnato secondo le istruzioni scritte all'interno della busta opaca ora aperta.

Il paziente e i ricercatori clinici che gestiscono il paziente non possono essere accecati in quanto vi sono evidenti differenze tra i 2 tipi di tubi endotracheali. Tuttavia, il valutatore che determinerà la presenza o l'assenza dei segni deboli della polmonite associata al ventilatore sarà all'oscuro del tipo di tubi utilizzati. Il radiologo che legge le radiografie del torace non sarà a conoscenza del tipo di tubi utilizzati e il microbiologo che determina il significato dei batteri identificati nelle secrezioni orali/sottoglottiche e nelle secrezioni tracheali non sarà a conoscenza dei tubi endotracheali utilizzati.

La principale misura di esito sarà l'incidenza di polmonite associata al ventilatore ogni giorno in cui il paziente è ventilato. Gli esiti secondari saranno la durata della ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera (terapia pre-intensiva, terapia post-intensiva) e l'incidenza di mortalità dei 2 gruppi.

Statistiche Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test Chi quadro mentre le variabili continue saranno analizzate utilizzando ANOVA. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. L'analisi sarà effettuata utilizzando il software SPSS versione 15.0. Tutti i test statistici saranno eseguiti utilizzando un livello di significatività di 0,05.