Ventilatorassosiert lungebetennelse i Taper Guard Versus Normal Tube hos ICU-pasienter

Metodikk Dette vil være en prospektiv randomisert studie med 2 behandlingsgrupper med 100 pasienter i hver arm. Kontrollgruppen (gruppe C) vil bli intubert med våre konvensjonelle endotrakeale rør og testgruppen (gruppe T) vil bli intubert med de spesielle Taper guard-rørene med subglottisk suging og tettsittende fasiliteter.

Alle voksne pasienter (> 18 år) innlagt på intensivavdelingen som sannsynligvis vil få mer enn 72 timers ventilasjon vil bli tatt inn i studien. Forsøket er godkjent av Sykehusetikken og informert samtykke vil bli innhentet fra pasientens pårørende.

Alle pasienter vil få samlet inn demografiske data, hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen, APACHE 2-score, tilstedeværelse av infeksjon ved innleggelse, antibiotikabruk og om de har risikofaktorer for VAP (tidligere operasjon, traumer, antibiotikabruk, reflukssykdom og bruk av stresssårprofylakse, nedsatt immunstatus ) Følgende retningslinjer modifisert fra American Thoracic Society 2005 vil bli brukt som grunnlag for diagnostisering av Ventilator Associated Pneumonia.

Retningslinje for diagnose av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)2

1. Pasienten ventilerte i mer enn 48 timer.
2. Mistanke om ventilasjonsrelatert lungebetennelse
3. Tilstedeværelse av et nytt eller progressivt infiltrat på røntgenbilde av thorax.

4. Minst 2 av følgende:

   1. Feber, definert som en oral temperatur høyere enn 38 grader C, en trommetemperatur høyere enn 38,5 grader C eller en rektal/kjernetemperatur høyere enn 39 grader C ELLER hypotermi, definert som en rektal/kjernekroppstemperatur på mindre enn 35 grader C.
   2. Forhøyet totalt antall perifere WBC (større enn 12000/mm3) eller større enn 15 % bånd uavhengig av totalt antall perifere WBC; eller leukopeni med totalt perifert WBC mindre enn 4500/mm3 (forårsaket av infeksjonen)
   3. Ny oppstart av purulent sputumproduksjon eller andre respiratoriske sekreter (f. trakealsekret), eller en endring i karakteren til sputum eller trakealsekret
   4. Forverret hypoksemi med reduksjon i PaO2/FiO2 større eller lik 15 %

I tillegg vil alle pasienter få aspiranter fra munnhulen (kontrollgruppe) eller subglottisk region (gruppe T) og lungene (både gruppe C og gruppe T) sendt på vekselvise dager for bakteriekultur. Alle rør vil blåses opp til et tetningstrykk uten lekkasje eller opptil 20-25 cm H2O, avhengig av hva som er lavest.

Prøvestørrelsen er estimert basert på forekomsten av ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) som er det primære utfallsmålet fra andre studier1,2. Basert på en VAP-forekomst på 20 % og 6 % i hver gruppe, 1:1-forhold, 80 % kraft og signifikansverdi på 0,05, vil antallet som kreves i hver gruppe være 89. Ved å legge til 10 % for tap til oppfølging, vil antallet som trengs i hver gruppe være 100, noe som gir totalt 200. Tildelingen av hver pasient til studien vil bli randomisert i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall av statistikeren som ikke vil være en part i den pågående kliniske delen av forskningen. I tillegg vil hun gi tildelingssekvenseringen via en ugjennomsiktig konvolutt når en passende pasient er identifisert for tildeling av pasienten til de 2 gruppene når informert samtykke er innhentet. Personen som intuberer pasienten med endotrakealtuben vil bruke tuben som er tildelt i henhold til den skriftlige instruksen inne i den nå åpnede ugjennomsiktige konvolutten.

Pasienten og de kliniske forskerne som behandler pasienten kan ikke blindes ettersom det er åpenbare forskjeller mellom de to typene endotrakealrør. Men bedømmeren som skal avgjøre tilstedeværelsen eller fraværet av de myke tegnene på respiratorassosiert lungebetennelse vil bli blindet for typen rør som brukes. Radiologen som leser røntgenbilder av thorax vil ikke være klar over hvilken type rør som brukes, og mikrobiologen som bestemmer betydningen av bakteriene identifisert i det orale/subglottiske sekretet og trakeale sekretene vil ikke være klar over hvilke endotrakeale rør som brukes.

Hovedresultatmålet vil være forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse hver dag pasienten ventileres. De sekundære utfallene vil være lengden på ventilasjonen, varigheten av intensivoppholdet, varigheten av sykehusoppholdet (pre-intensiv, post-intensiv) og forekomsten av dødelighet i de 2 gruppene.

Statistikk Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi square test mens kontinuerlige variabler vil bli analysert med ANOVA. Intention to treat-analyse vil bli brukt. Analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 15.0-programvaren. Alle statistiske tester vil bli utført med et signifikansnivå på 0,05.