ICU 患者锥形保护管与普通管的呼吸机相关性肺炎

方法 这将是一项前瞻性随机试验，有 2 个治疗组，每组 100 名患者。 对照组（C 组）将使用我们的常规气管插管插管，而测试组（T 组）将使用具有声门下抽吸和紧密配合设施的特殊锥形保护管插管。

所有进入重症监护病房且可能接受超过 72 小时通气的成年患者（> 18 岁）将被纳入试验。 该试验已获得医院伦理委员会批准，并将征得患者近亲的知情同意。

将收集所有患者的人口统计数据、入住 ICU 的主要原因、APACHE 2 评分、入院时是否存在感染、抗生素使用以及他们是否有 VAP 的危险因素（既往手术、外伤、抗生素使用、反流病和使用应激性溃疡预防、免疫状态下降）以下根据美国胸科学会 2005 年修订的指南将用作诊断呼吸机相关性肺炎的基础。

呼吸机相关肺炎 (VAP) 诊断指南2

1. 患者通气超过 48 小时。
2. 怀疑通气相关性肺炎
3. 胸片上出现新的或进行性浸润。

4. 至少满足以下 2 项：

   1. 发烧，定义为口腔温度高于 38 摄氏度，鼓室温度高于 38.5 摄氏度或直肠/核心温度高于 39 摄氏度，或体温过低，定义为直肠/核心体温低于 35 摄氏度。
   2. 外周 WBC 总数升高（大于 12000/mm3）或条带升高超过 15%，无论外周 WBC 总数如何；或外周血总 WBC 低于 4500/mm3 的白细胞减少症（由感染引起）
   3. 新发脓痰或其他呼吸道分泌物（例如 气管分泌物），或痰液或气管分泌物的性质改变
   4. 随着 PaO2/FiO2 降低大于或等于 15%，低氧血症恶化

此外，所有患者都将隔日从口腔（对照组）或声门下区域（T 组）和肺部（C 组和 T 组）抽取样本进行细菌培养。 所有管子都将充气至无泄漏的密封压力或高达 20-25 cm H2O，以较低者为准。

样本量是根据通气相关性肺炎 (VAP) 的发生率估算的，VAP 是其他研究的主要结果指标 1、2。 基于每组 20% 和 6% 的 VAP 发生率、1:1 的比率、80% 的功效和 0.05 的显着性值，每组所需的数量为 89。 加上 10% 的失访率，每组所需人数为 100，总计 200在正在进行的临床研究部分。 此外，如果在获得知情同意后确定了合适的患者将患者分配到 2 个组，她将通过不透明的信封提供分配顺序。 为患者插管气管插管的人员将根据现在打开的不透明信封内的书面说明使用已分配的管子。

不能对患者和管理患者的临床研究人员设盲，因为这两种气管插管之间存在明显差异。 然而，将确定是否存在呼吸机相关性肺炎的软体征的评估员将不知道所使用的管的类型。 阅读胸部 X 光片的放射科医生不会知道所使用的管子类型，而确定口腔/声门下分泌物和气管分泌物中鉴定的细菌的重要性的微生物学家不会知道所使用的气管内管。

主要结果测量将是患者每天通气时呼吸机相关性肺炎的发生率。 次要结果是通气时间、重症监护时间、住院时间（重症监护前、重症监护后）和两组的死亡率。

统计分类变量将使用卡方检验进行分析，而连续变量将使用方差分析进行分析。 将使用意向治疗分析。 将使用 SPSS 15.0 版软件进行分析。 所有统计测试将使用 0.05 的显着性水平进行。