Pneumonie associée à la ventilation dans le tube Taper Guard par rapport au tube normal chez les patients en soins intensifs

Méthodologie Il s'agira d'un essai prospectif randomisé avec 2 groupes de traitement avec 100 patients dans chaque bras. Le groupe témoin (groupe C) sera intubé avec nos tubes endotrachéaux conventionnels et le groupe test (groupe T) sera intubé avec les tubes Taper Guard spéciaux avec aspiration sous-glottique et installations ajustées.

Tous les patients adultes (> 18 ans) admis en unité de soins intensifs susceptibles de recevoir plus de 72 heures de ventilation seront admis dans l'essai. L'essai a été autorisé par l'éthique de l'hôpital et le consentement éclairé sera obtenu du plus proche parent du patient.

Tous les patients verront leurs données démographiques recueillies, la raison principale de l'admission en USI, les scores APACHE 2, la présence d'une infection à l'admission, l'utilisation d'antibiotiques et s'ils présentent des facteurs de risque de PAV (chirurgie antérieure, traumatisme, utilisation d'antibiotiques, maladie de reflux et utilisation). de la prophylaxie des ulcères de stress, état immunitaire diminué) Les directives suivantes modifiées de l'American Thoracic Society 2005 seront utilisées comme base pour diagnostiquer la pneumonie associée à la ventilation.

Lignes directrices pour le diagnostic de la pneumonie associée à la ventilation (PAV)2

1. Patient ventilé pendant plus de 48 heures.
2. Suspicion de pneumonie associée à la ventilation
3. Présence d'un infiltrat nouveau ou progressif sur la radiographie thoracique.

4. Au moins 2 des éléments suivants :

   1. Fièvre, définie comme une température buccale supérieure à 38 degrés C, une température tympanique supérieure à 38,5 degrés C ou une température rectale/centrale supérieure à 39 degrés C OU hypothermie, définie comme une température corporelle rectale/centrale inférieure à 35 degrés C.
   2. Nombre élevé de globules blancs périphériques totaux (supérieur à 12 000/mm3) ou supérieur à 15 % de bandes, quel que soit le nombre total de globules blancs périphériques ; ou leucopénie avec nombre total de globules blancs périphériques inférieur à 4500/mm3 (causé par l'infection)
   3. Nouvelle apparition de production d'expectorations purulentes ou d'autres sécrétions respiratoires (par ex. sécrétions trachéales), ou un changement dans le caractère des expectorations ou des sécrétions trachéales
   4. Aggravation de l'hypoxémie avec diminution de la PaO2/FiO2 supérieure ou égale à 15 %

De plus, tous les patients auront des aspirants de la cavité buccale (groupe témoin) ou de la région sous-glottique (groupe T) et des poumons (groupe C et groupe T) envoyés un jour sur deux pour une culture bactérienne. Tous les tubes seront gonflés à une pression d'étanchéité sans fuite ou jusqu'à 20-25 cm H2O, selon la valeur la plus basse.

La taille de l'échantillon a été estimée sur la base de l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation (PAV), qui est la principale mesure de résultat d'autres études1,2. Sur la base d'une incidence de PAV de 20 % et de 6 % dans chaque groupe, d'un rapport de 1:1, d'une puissance de 80 % et d'une valeur de signification de 0,05, le nombre requis dans chaque groupe sera de 89. En ajoutant 10 % pour les perdus de vue, le nombre nécessaire dans chaque groupe sera de 100, soit un total de 200. L'affectation de chaque patient à l'étude sera randomisée en fonction de nombres aléatoires générés par ordinateur par le statisticien qui ne sera pas partie prenante. dans la partie clinique en cours de la recherche. De plus, elle fournira le séquencement d'attribution via une enveloppe opaque lorsqu'un patient approprié aura été identifié pour l'affectation du patient aux 2 groupes lorsque le consentement éclairé aura été obtenu. La personne qui intube le patient avec le tube endotrachéal utilisera le tube qui lui a été attribué conformément aux instructions écrites à l'intérieur de l'enveloppe opaque maintenant ouverte.

Le patient et les chercheurs cliniques qui gèrent le patient ne peuvent pas être mis en aveugle car il existe des différences évidentes entre les 2 types de sondes endotrachéales. Cependant, l'évaluateur qui déterminera la présence ou l'absence des signes bénins de la pneumonie associée à la ventilation ne connaîtra pas le type de tubes utilisés. Le radiologue qui lit les radiographies thoraciques ne sera pas au courant du type de tubes utilisés et le microbiologiste déterminant l'importance des bactéries identifiées dans les sécrétions orales/sous-glottiques et les sécrétions trachéales ne sera pas au courant des tubes endotrachéaux utilisés.

La principale mesure de résultat sera l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation chaque jour où le patient est ventilé. Les critères de jugement secondaires seront la durée de ventilation, la durée de séjour en réanimation, la durée d'hospitalisation (pré-réanimation, post-réanimation) et l'incidence de la mortalité des 2 groupes.

Statistiques Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test Chi carré tandis que les variables continues seront analysées à l'aide de l'ANOVA. L'analyse en intention de traiter sera utilisée. L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 15.0. Tous les tests statistiques seront effectués en utilisant un seuil de signification de 0,05.