Beatmungsassoziierte Pneumonie bei Taper Guard versus normalem Tubus bei Intensivpatienten

Methodik Dies wird eine prospektive randomisierte Studie mit 2 Behandlungsgruppen mit 100 Patienten in jedem Arm sein. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) wird mit unseren konventionellen Endotrachealtuben intubiert und die Testgruppe (Gruppe T) wird mit den speziellen Taper Guard Tubes mit subglottischer Absaugung und eng anliegenden Einrichtungen intubiert.

Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich mehr als 72 Stunden beatmet werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wurde von der Krankenhausethik genehmigt und die Einwilligung der nächsten Angehörigen des Patienten wird eingeholt.

Bei allen Patienten werden ihre demografischen Daten erhoben, der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation, die APACHE 2-Scores, das Vorhandensein einer Infektion bei der Aufnahme, die Verwendung von Antibiotika und ob sie Risikofaktoren für VAP haben (vorherige Operation, Trauma, Verwendung von Antibiotika, Refluxkrankheit und Verwendung). Stressulkus-Prophylaxe, verminderter Immunstatus ) Die folgenden Richtlinien, modifiziert von der American Thoracic Society 2005, werden als Grundlage für die Diagnose von beatmungsassoziierter Pneumonie verwendet.

Leitlinie zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)2

1. Patient wurde länger als 48 Stunden beatmet.
2. Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie
3. Vorhandensein eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs.

4. Mindestens 2 der folgenden:

   1. Fieber, definiert als eine orale Temperatur von mehr als 38 °C, eine Trommelfelltemperatur von mehr als 38,5 °C oder eine rektale/Kerntemperatur von mehr als 39 °C ODER Hypothermie, definiert als eine rektale/Körperkerntemperatur von weniger als 35 °C.
   2. Erhöhte periphere WBC-Gesamtzahl (größer als 12000/mm3) oder mehr als 15 % Banden unabhängig von der peripheren WBC-Gesamtzahl; oder Leukopenie mit einer gesamten peripheren WBC von weniger als 4500/mm3 (verursacht durch die Infektion)
   3. Neu auftretende eitrige Sputumproduktion oder andere respiratorische Sekrete (z. Trachealsekret) oder eine Veränderung des Charakters von Sputum oder Trachealsekret
   4. Verschlimmerung der Hypoxämie mit Reduktion des PaO2/FiO2 um mindestens 15 %

Zusätzlich werden allen Patienten Aspiranten aus der Mundhöhle (Kontrollgruppe) oder der subglottischen Region (Gruppe T) und der Lunge (sowohl Gruppe C als auch Gruppe T) an abwechselnden Tagen zur Bakterienkultur geschickt. Alle Schläuche werden auf einen Dichtdruck ohne Leckage oder bis zu 20-25 cm H2O aufgeblasen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) geschätzt, die das primäre Ergebnismaß aus anderen Studien ist1,2. Basierend auf einer VAP-Inzidenz von 20 % und 6 % in jeder Gruppe, einem Verhältnis von 1:1, einer Power von 80 % und einem Signifikanzwert von 0,05 beträgt die erforderliche Anzahl in jeder Gruppe 89. Addiert man 10 % für den Nachsorgeverlust hinzu, beträgt die benötigte Anzahl in jeder Gruppe 100, was eine Gesamtzahl von 200 ergibt. Die Zuordnung jedes Patienten zur Studie wird nach computergenerierten Zufallszahlen durch den Statistiker, der nicht beteiligt ist, randomisiert im laufenden klinischen Teil der Forschung. Darüber hinaus wird sie die Zuordnungssequenzierung über einen undurchsichtigen Umschlag bereitstellen, wenn ein geeigneter Patient für die Zuordnung des Patienten zu den 2 Gruppen identifiziert wurde, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Die Person, die den Patienten mit dem Endotrachealtubus intubiert, verwendet den Tubus, der gemäß der schriftlichen Anweisung in der nun geöffneten undurchsichtigen Hülle zugewiesen wurde.

Der Patient und die klinischen Forscher, die den Patienten betreuen, können nicht geblendet werden, da es offensichtliche Unterschiede zwischen den beiden Arten von Endotrachealtuben gibt. Der Gutachter, der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der weichen Anzeichen einer beatmungsassoziierten Pneumonie bestimmt, ist jedoch gegenüber der Art der verwendeten Sonden blind. Der Radiologe, der die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs liest, ist nicht in die Art der verwendeten Röhren eingeweiht, und der Mikrobiologe, der die Bedeutung der Bakterien bestimmt, die in den oralen/subglottischen Sekreten und den Trachealsekreten identifiziert wurden, kennt die verwendeten Endotrachealtuben nicht.

Das wichtigste Ergebnismaß ist die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie an jedem Tag, an dem der Patient beatmet wird. Die sekundären Ergebnisse sind die Dauer der Beatmung, die Dauer des Intensivaufenthalts, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (vor der Intensivbehandlung, nach der Intensivbehandlung) und die Sterblichkeitsrate der beiden Gruppen.

Statistik Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert, während kontinuierliche Variablen mit ANOVA analysiert werden. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Die Analyse wird mit der Software SPSS Version 15.0 durchgeführt. Alle statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.