Ventilatorassocierad lunginflammation i Taper Guard versus normal tub hos ICU-patienter

Metod Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie med 2 behandlingsgrupper med 100 patienter i varje arm. Kontrollgruppen (Grupp C) kommer att intuberas med våra konventionella endotrakeala tuber och testgruppen (Grupp T) kommer att intuberas med de speciella Taper guard tuberna med subglottisk sugning och åtsittande utrustning.

Alla vuxna patienter (> 18 år) som tas in på intensivvårdsavdelningen och som sannolikt kommer att få mer än 72 timmars ventilation kommer att tas in i prövningen. Rättegången har godkänts av sjukhusetiken och informerat samtycke kommer att erhållas från patientens anhöriga.

Alla patienter kommer att få sina demografiska data insamlade, den primära orsaken till inläggning på intensivvårdsavdelningen, APACHE 2-poäng, förekomst av infektion vid inläggning, antibiotikaanvändning och om de har riskfaktorer för VAP (tidigare operation, trauma, antibiotikaanvändning, refluxsjukdom och användning av stressulcerprofylax, nedsatt immunstatus ) Följande riktlinjer modifierade från American Thoracic Society 2005 kommer att användas som grund för diagnostisering av Ventilator Associated Pneumonia.

Riktlinje för diagnos av Ventilator Associated Pneumonia (VAP)2

1. Patienten ventilerade i mer än 48 timmar.
2. Misstanke om ventilationsrelaterad lunginflammation
3. Närvaro av ett nytt eller progressivt infiltrat på lungröntgen.

4. Minst 2 av följande:

   1. Feber, definierad som en oral temperatur högre än 38 grader C, en trumtemperatur högre än 38,5 grader C eller en rektal/kärntemperatur högre än 39 grader C ELLER hypotermi, definierad som en rektal/kärnkroppstemperatur på mindre än 35 grader C.
   2. Förhöjt totalt perifert WBC-antal (större än 12000/mm3) eller mer än 15 % band oavsett totalt perifert WBC-antal; eller leukopeni med totalt perifert WBC mindre än 4500/mm3 (orsakad av infektionen)
   3. Nystart av purulent sputumproduktion eller andra luftvägssekret (t.ex. trakealsekret), eller en förändring av karaktären hos sputum eller trakealsekret
   4. Förvärrad hypoxemi med minskning av PaO2/FiO2 större eller lika med 15 %

Dessutom kommer alla patienter att ha aspiranter från munhålan (kontrollgrupp) eller subglottisk region (grupp T) och lungorna (både grupp C och grupp T) skickade varannan dag för bakterieodling. Alla rör kommer att blåsas upp till ett tätningstryck utan läckage eller upp till 20-25 cm H2O beroende på vilket som är lägst.

Urvalsstorleken har uppskattats baserat på förekomsten av ventilationsassocierad pneumoni (VAP) som är det primära utfallsmåttet från andra studier1,2. Baserat på en VAP-incidens på 20 % och 6 % i varje grupp, 1:1-förhållande, 80 % effekt och signifikansvärde på 0,05, kommer antalet som krävs i varje grupp att vara 89. Lägger man till 10 % för förlust till uppföljning, kommer antalet som behövs i varje grupp att vara 100 vilket ger totalt 200. Tilldelningen av varje patient till studien kommer att randomiseras enligt datorgenererade slumptal av statistikern som inte kommer att vara en part i den pågående kliniska delen av forskningen. Dessutom kommer hon att tillhandahålla allokeringssekvenseringen via ett ogenomskinligt kuvert när en lämplig patient har identifierats för tilldelning av patienten till de två grupperna när informerat samtycke har erhållits. Den som intuberar patienten med endotrakealtuben kommer att använda den tub som har tilldelats enligt den skriftliga instruktionen inuti det nu öppnade ogenomskinliga kuvertet.

Patient och de kliniska forskarna som hanterar patienten kan inte förblindas eftersom det finns uppenbara skillnader mellan de två typerna av endotrakeala tuber. Den bedömare som kommer att avgöra närvaron eller frånvaron av de mjuka tecknen på ventilatorassocierad lunginflammation kommer dock att bli blind för den typ av rör som används. Radiologen som läser bröströntgen kommer inte att känna till vilken typ av rör som används och mikrobiologen som avgör betydelsen av bakterierna som identifierats i det orala/subglottiska sekretet och trakeala sekretet kommer inte att vara medveten om de endotrakeala rören som används.

Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av ventilatorassocierad lunginflammation varje dag som patienten ventileras. De sekundära resultaten kommer att vara ventilationens längd, längden på intensivvårdsvistelsen, längden på sjukhusvistelsen (preintensivvård, postintensivvård) och förekomsten av dödlighet i de två grupperna.

Statistik Kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi square test medan kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ANOVA. Intention to treat-analys kommer att användas. Analysen kommer att utföras med programvaran SPSS version 15.0. Alla statistiska tester kommer att utföras med en signifikansnivå på 0,05.