Neumonía asociada al ventilador en Taper Guard versus tubo normal en pacientes de UCI

Metodología Este será un ensayo aleatorio prospectivo con 2 grupos de tratamiento con 100 pacientes en cada brazo. El grupo de control (Grupo C) se intubará con nuestros tubos endotraqueales convencionales y el grupo de prueba (Grupo T) se intubará con los tubos especiales Taper Guard con succión subglótica e instalaciones ajustadas.

Todos los pacientes adultos (> 18 años de edad) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos que probablemente reciban más de 72 horas de ventilación serán admitidos en el ensayo. El ensayo ha sido aprobado por Ética del Hospital y se obtendrá el consentimiento informado de los familiares del paciente.

A todos los pacientes se les recopilarán sus datos demográficos, el motivo principal de ingreso en la UCI, las puntuaciones APACHE 2, la presencia de infección al ingreso, el uso de antibióticos y si tienen factores de riesgo para VAP (cirugía previa, trauma, uso de antibióticos, enfermedad por reflujo y uso de de profilaxis de úlceras por estrés, disminución del estado inmunitario) Las siguientes pautas modificadas de la American Thoracic Society 2005 se utilizarán como base para el diagnóstico de neumonía asociada al ventilador.

Directrices para el diagnóstico de neumonía asociada al ventilador (NAV)2

1. Paciente ventilado por más de 48 horas.
2. Sospecha de neumonía asociada a ventilación
3. Presencia de un infiltrado nuevo o progresivo en la radiografía de tórax.

4. Al menos 2 de los siguientes:

   1. Fiebre, definida como una temperatura oral superior a 38 grados C, una temperatura timpánica superior a 38,5 grados C o una temperatura rectal/central superior a 39 grados C O hipotermia, definida como una temperatura corporal rectal/central inferior a 35 grados C.
   2. Recuento total de leucocitos periféricos elevado (superior a 12000/mm3) o bandas superiores al 15 %, independientemente del recuento total de leucocitos periféricos; o leucopenia con WBC periférico total inferior a 4500/mm3 (causada por la infección)
   3. Nueva aparición de producción de esputo purulento u otras secreciones respiratorias (p. secreciones traqueales), o un cambio en el carácter del esputo o secreciones traqueales
   4. Empeoramiento de hipoxemia con reducción de PaO2/FiO2 mayor o igual al 15%

Además, todos los pacientes tendrán aspirantes de la cavidad oral (grupo control) o región subglótica (grupo T) y los pulmones (tanto el grupo C como el grupo T) enviados en días alternos para cultivo bacteriano. Todos los tubos se inflarán a una presión de sellado sin fugas o hasta 20-25 cm H2O, lo que sea menor.

El tamaño de la muestra se estimó en función de la incidencia de neumonía asociada a la ventilación (VAP), que es la medida de resultado primaria de otros estudios1,2. En base a una incidencia de NAV del 20% y 6% en cada grupo, relación 1:1, potencia del 80% y valor de significación de 0,05, el número requerido en cada grupo será 89. Sumando un 10 % por las pérdidas durante el seguimiento, el número necesario en cada grupo será 100, lo que da un total de 200. La asignación de cada paciente al estudio se aleatorizará de acuerdo con números aleatorios generados por computadora por el estadístico que no formará parte. en la parte clínica en curso de la investigación. Además, proporcionará la secuencia de asignación a través de un sobre opaco cuando se haya identificado un paciente adecuado para la asignación del paciente a los 2 grupos cuando se haya obtenido el consentimiento informado. La persona que intuba al paciente con el tubo endotraqueal utilizará el tubo que le ha sido asignado según las instrucciones escritas dentro del sobre opaco ahora abierto.

El paciente y los investigadores clínicos que manejan al paciente no pueden estar cegados ya que existen diferencias obvias entre los 2 tipos de tubos endotraqueales. Sin embargo, el evaluador que determinará la presencia o ausencia de signos leves de neumonía asociada al ventilador no conocerá el tipo de tubos utilizados. El radiólogo que lee las radiografías de tórax no estará al tanto del tipo de tubos utilizados y el microbiólogo que determina la importancia de las bacterias identificadas en las secreciones orales/subglóticas y las secreciones traqueales no estará al tanto de los tubos endotraqueales utilizados.

La medida de resultado principal será la incidencia de neumonía asociada al ventilador cada día que el paciente esté ventilado. Los resultados secundarios serán la duración de la ventilación, la duración de la estancia en cuidados intensivos, la duración de la estancia hospitalaria (cuidados preintensivos, cuidados postintensivos) y la incidencia de mortalidad de los 2 grupos.

Estadísticas Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de Chi cuadrado, mientras que las variables continuas se analizarán mediante ANOVA. Se utilizará el análisis por intención de tratar. El análisis se realizará con el software SPSS versión 15.0. Todas las pruebas estadísticas se realizarán utilizando un nivel de significación de 0,05.