Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MINT I. Több intézményes neoadjuváns terápia MammaPrint projekt I (MINT)

2018. június 26. frissítette: Agendia
A páciens elsődleges daganatában a specifikus génexpressziós mintákat mérő genomikai vizsgálatok fontos prognosztikai eszközökké váltak az emlőrákos betegek számára. A tanulmány célja a MammaPrint® TargetPrint®, BluePrint® és TheraPrint® kombinációjával, valamint hagyományos kóros és klinikai prognosztikai tényezőkkel való kombinációjának tesztelése, hogy előre jelezze a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszreakciót lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél ( LABC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges emlőrák gyanúja esetén mammográfiás vizsgálaton és klinikai vizsgálaton átesett betegek alkalmasságát tűmag-biopsziával értékelik az invazív karcinóma megerősítésére.

A MammaPrint kockázati profil, a BluePrint molekuláris altípus-profil, a TargetPrint ER, a PR és a HER2 egyetlen gén leolvasása, az 56 génből álló TheraPrint kutatási génpanel és a további gének meghatározásához friss, nem rögzített tumormintát, metszést vagy magbiopsziát küldenek az Agendiának. a teljes genom (44k) tömbön mérve.

Sebészeti protokoll:

  1. A csomóponti állapot meghatározása:

    • Klinikailag csomó-negatív betegek: Hónalj ultrahang, majd Sentinel Lymph Node (SLN) biopszia
    • Klinikailag csomópont-pozitív betegeknél: ultrahangvezérelt finom tűszúrás (FNA), majd magbiopszia
  2. Neoadjuváns kemoterápia

  3. Végleges műtét:

    • Csomópont-pozitív betegeknél: lumpectomia, ismételt SLN biopszia, hónalji nyirokcsomó dissectio (ALND)
    • Csomó-negatív betegeknél: lumpectomia, ismételt SLN biopszia (opcionális), nincs ALND

A választ a patológiás teljes válasz (pCR) és a központilag értékelt Residual Cancer Burden (RCB) segítségével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Egyesült Államok, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazoltan invazív emlőrákban szenvedő, távoli áttétek nélküli nők és;
  • Nyirokcsomó-negatív és T2 (≥3,5 cm)-T4 vagy 1-3 pozitív nyirokcsomóval rendelkező klinikai tumorosztályozás, valamint T2-T4 DCIS vagy LCIS klinikai tumorosztályozás megengedett az invazív rák mellett T2 vagy T3 szinten.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Legalább egy lézió, amely pontosan két dimenzióban mérhető mammográfiás, ultrahang- vagy MRI-képek felhasználásával a konkrét méret meghatározásához és a teljes kóros válasz validálásához.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék (neutrofilszám >1,5 x109 /l és trombocitaszám >100 x109/l), megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának) és májműködés (ALAT, ASAT ≤ 2,5x a normál felső határa) , alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x a normál felső határa és összbilirubin ≤ 2,0 x felső határ).
  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek igazolt áttétes betegsége van. Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek.
  • Az Agendiához szállított tumorminta ≤ 30% tumorsejttel, vagy amely nem felel meg a minőségbiztosítási vagy minőség-ellenőrzési kritériumoknak.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, sugárterápiában vagy endokrin kezelésben részesültek az emlőrák kezelésére.
  • Bármilyen súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HER2 negatív betegek

Annak érdekében, hogy bizonyos fokú következetességet biztosítsunk a kezelésben és a kezelési politikában, csak az ajánlott terápiát alkalmazzuk több jól elfogadott és feltételezett egyenértékű kemoterápiás sémával. A javasolt neoadjuváns kemoterápiás sémák HER2-negatív betegek számára a következők:

  1. TAC kemoterápia
  2. TC kemoterápia
  3. Adagolás Dense AC vagy FEC100, majd paklitaxel vagy docetaxel kemoterápia
Drog: TAC kemoterápia
Docetaxel 75 mg/m2 IV 1. nap, Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. nap, Ciklofoszfamid 500 mg/m2 IV 1. nap; 21 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: TC kemoterápia
Docetaxel 75 mg/m2 IV 1. nap, Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV 1. nap; 21 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: Adagolás Dense AC vagy FEC100, majd paklitaxel vagy docetaxel kemoterápia
Doxorubicin 60 mg/m2 IV 1. nap, Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV 1. nap, Ciklus 14 naponként 4 ciklusban, VAGY 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV 1. nap, Epirubicin 100 mg/m2 IV. nap 1, Cyclophospham 100 mg/m2 1. nap, Cyclophospham0 mg /m2 IV 1. nap; 21 naponként 3 cikluson keresztül, majd 80 mg/m2 Paclitaxel 1 óra IV infúzióval hetente 12 héten keresztül, VAGY Docetaxel 100 mg/m2 IV. 1. nap 21 naponként 3 vagy 4 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: Her2 pozitív betegek
A HER2-negatív betegek neoadjuváns kemoterápiás sémája a TCH kemoterápia.
Drog: TCH kemoterápia
Docetaxel 75 mg/m2 IV 1. nap, majd Carboplatin AUC 6 IV 1. nap; 21 naponként ciklikusan 6 cikluson keresztül Trastuzumab kezdeti adagja 4 mg/kg 90 perces IV infúzió alatt, majd 2 mg/kg 30 perces IV infúzióban hetente 52 héten keresztül, VAGY 8 mg/kg kezdő adag 90 perces IV infúzió alatt, majd 6 mg/kg 30-90 perces IV infúzióval háromhetente 52 héten keresztül.
Drog: T + trastuzumab, majd CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/ttkg IV egy adagban, közvetlenül a paklitaxel első adagja előtt.

Ezt követi 2 mk/ttkg trastuzumab hetente 23 héten keresztül 80 mg/m2 Paclitaxel 1 óra IV infúzióval hetente 12 héten keresztül, majd 5-fluorouracil 500 mg/m2 IV az 1. napon és 4. napon Epirubicin 75 mg/m2 IV az 1. napon Ciklofoszfamid 500 mg/m2 IV az 1. napon, 21 naponként 4 cikluson keresztül Trastuzumab 6 mg/ttkg IV 21 naponként 9 cikluson keresztül 1 éven keresztül

Drog: Dózissűrű AC, majd T + trastuzumab

Doxorubicin 60 mg/m2 IV. nap 1. Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV. 1. nap (14 naponként 4 cikluson keresztül) Ezt követi 80 mg/m2 paclitaxel 1 órás IV infúzióval hetente 12 héten keresztül Minden ciklus filgrasztim támogatással történik trastuzumabbal 2 mg/kg (4 mg/kg telítő dózis).

A kemoterápia után a trastuzumabot 3 hetente kell folytatni 6 mg/ttkg adaggal 1 hétig.

Drog: Dózissűrű AC, majd T + trastuzumab + pertuzumab
Doxorubicin 60 mg/m2 IV. nap 1. Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV. nap 1. ciklus 14 naponta 4 cikluson keresztül, majd docetaxel 75-100 mg/m2 1 óra IV infúzióval hetente 12 héten keresztül Minden ciklus filgrasztim támogatással történik 6 trastuzással mg/kg (8 mg/kg telítő dózis C1-gyel) Pertuzumab 420 mg (840 mg telítő dózis C1-gyel). A kemoterápia után a trastuzumab-kezelést 3 hetente kell folytatni 6 mg/ttkg adaggal 1 héten keresztül.
Drog: PTH, majd a FEC dózissűrű AC

Docetaxel 75-100 mg/m2 1 órás IV infúzióval 21 naponként 4 cikluson keresztül Trastuzumabbal 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV telítő dózis) q3W és Pertuzumab 420 mg IV (840 mg IV telítő dózis) q 3w +/- pegfilgrasztim 6 mg négyzetméter a 2-3. napon,

Ezt követi 4 AC vagy FEC ciklus:

AC Doxorubicin 60 mg/m2 IV. nap 1. Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV. 1. nap 14. naponként 4 cikluson keresztül 6 mg/m2 pegfilgrasztimmal a 2. napon FEC 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV az 1. és 4. napon Epirubic 775 mg/m2 1. és 4. napon m2 IV az 1. napon Ciklofoszfamid 500 mg/m2 IV az 1. napon 21 naponként 4 cikluson keresztül

Az összes fent említett kezelési módban a docetaxel helyettesíthető paklitaxellel, mivel a paklitaxel jobban tolerálható, de várhatóan ugyanolyan hatásos lesz, mint a docetaxel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a MammaPrint kemoszenzitivitásának prediktív erejét pCR-rel mérve.
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Határozza meg a MammaPrint és a BluePrint kombináció kemoszenzitivitásának prediktív erejét pCR-rel mérve.
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az ER-ből, PR-ből és HER2-ből kiolvasott TargetPrint egyetlen gént az ER, PR és HER2 helyi és centralizált IHC és/vagy CISH/FISH értékelésével.
Időkeret: Alapvonal. Első tanulmányút.
Alapvonal. Első tanulmányút.
Azonosítsa a lehetséges összefüggéseket a TheraPrint Research Gene Panel eredményei és a kemoreakciós képesség között.
Időkeret: 6-9 hónap
6-9 hónap
A kemoterápiával szembeni klinikai válasz/rezisztencia prediktív génexpressziós profiljának azonosítása és/vagy validálása.
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Hasonlítsa össze a három BluePrint molekuláris altípus-kategóriát az IHC-alapú altípus-besorolással.
Időkeret: Alapvonal. Első tanulmányút.
Alapvonal. Első tanulmányút.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Agendia

Együttműködők

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0334

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a TAC kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel