Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINT I Multi-institutionel neo-adjuverende terapi MammaPrint-projekt I (MINT)

26. juni 2018 opdateret af: Agendia
Genomiske assays, der måler specifikke genekspressionsmønstre i en patients primære tumor, er blevet vigtige prognostiske værktøjer for brystkræftpatienter. Denne undersøgelse er designet til at teste evnen af ​​MammaPrint® i kombination med TargetPrint®, BluePrint® og TheraPrint®, såvel som traditionelle patologiske og kliniske prognostiske faktorer, til at forudsige respons på neo-adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft ( LABC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mistanke om primær brystkræft på mammografi og klinisk undersøgelse vil blive vurderet for egnethed ved at have en nålekernebiopsi for at bekræfte invasivt karcinom.

En frisk ufikseret tumorprøve, incisions- eller kernebiopsi vil blive sendt til Agendia for at bestemme MammaPrint-risikoprofilen, BluePrint molekylære subtypingsprofil, TargetPrint ER, PR og HER2 enkelt genudlæsning, 56-geneTheraPrint Research Gene Panel og de yderligere gener som målt på hele genomet (44k) array.

Kirurgisk protokol:

  1. Bestemmelse af nodalstatus:

    • Til klinisk node-negative patienter: Axillær ultralyd efterfulgt af Sentinel Lymph Node (SLN) biopsi
    • Til klinisk node-positive patienter: ultralyd-guidet Fine Needle Aspirate (FNA), efterfulgt af kernebiopsi
  2. Neo-adjuverende kemoterapi

  3. Endelig operation:

    • For knudepositive patienter: lumpektomi, gentag SLN-biopsi, aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
    • For node-negative patienter: lumpektomi, gentag SLN-biopsi (valgfrit), ingen ALND

Respons vil blive målt ved patologisk komplet respons (pCR) og ved centralt vurderet Residual Cancer Burden (RCB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv brystkræft og ingen fjernmetastaser og;
  • Lymfnode negativ og en klinisk tumorklassificering af T2 (≥3,5 cm)-T4 eller med 1-3 positive lymfeknuder og en klinisk tumorklassificering af T2-T4 DCIS eller LCIS er tilladt ud over invasiv cancer på T2- eller T3-niveau.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i to dimensioner ved hjælp af mammografi-, ultralyds- eller MR-billeder til at definere specifik størrelse og validere fuldstændig patologisk respons.
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver (neutrofiltal >1,5 x109/l og blodpladetal >100 x109/l), tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse) og leverfunktion (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse , alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse og total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse).
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med bekræftet metastatisk sygdom. Patienter med inflammatorisk brystkræft.
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder kriterierne for kvalitetssikring eller kvalitetskontrol.
  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling til behandling af brystkræft.
  • Enhver alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HER2 negative patienter

For at give en vis konsistens i håndteringen og have en behandlingspolitik på plads, vil der kun blive anvendt anbefalet behandling med flere velaccepterede og formodede ækvivalente kemoterapiregimer. De foreslåede neo-adjuverende kemoterapiregimer til HER2-negative patienter omfatter:

  1. TAC kemoterapi
  2. TC kemoterapi
  3. Dosis Dense AC eller FEC100 efterfulgt af paclitaxel eller docetaxel kemoterapi
Medicin: TAC kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1, Doxorubicin 50 mg/m2 IV dag 1, Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV dag 1; Cyklede hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: TC kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1, Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV dag 1; Cyklede hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: Dosis Dense AC eller FEC100 efterfulgt af paclitaxel eller docetaxel kemoterapi
Doxorubicin 60 mg/m2 IV dag 1, Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV dag 1, Cyklet hver 14. dag i 4 cyklusser, ELLER 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV dag 1, Epirubicin 100 mg/m2 IV dag 1, Cyclophosphamid 500 mg /m2 IV dag 1; Cyklus hver 21. dag i 3 cyklusser efterfulgt af Paclitaxel 80 mg/m2 med 1 time IV infusion ugentligt i 12 uger, ELLER Docetaxel 100 mg/m2 IV dag 1 cyklus hver 21. dag i 3 eller 4 cyklusser
Aktiv komparator: Hendes 2 positive patienter
De foreslåede neo-adjuverende kemoterapiregimer til HER2-negative patienter er TCH-kemoterapi.
Medicin: TCH kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1, efterfulgt af Carboplatin AUC 6 IV dag 1; Cyklus hver 21. dag i 6 cyklusser Trastuzumab startdosis på 4 mg/kg over 90 minutters IV infusion, derefter 2 mg/kg over 30 minutter IV infusion ugentligt i 52 uger, ELLER startdosis på 8 mg/kg over 90 minutter IV infusion, derefter 6 mg/kg over 30-90 minutters IV-infusion hver tredje uge i 52 uger.
Medicin: T + trastuzumab efterfulgt af CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/kg IV for én dosis begyndende lige før første dosis paclitaxel.

Efterfulgt af trastuzumab 2 mk/kg IV ugentligt i 23 uger Paclitaxel 80 mg/m2 med 1 time IV infusion ugentligt i 12 uger Efterfulgt af 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV på dag 1 og 4 Epirubicin 75 mg/m2 IV på dag 1 Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV på dag 1 cyklet hver 21. dag i 4 cyklusser Trastuzumab 6mg/kg IV hver 21. dag i 9 cyklusser for at fuldføre 1 år

Medicin: Dosis tæt AC efterfulgt af T + trastuzumab

Doxorubicin 60 mg/m2 IV dag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV dag 1 (cyklus hver 14. dag i 4 cyklusser) Efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 med 1 time IV infusion ugentlig i 12 uger Alle cyklusser er med filgrastim støtte med trastuzumab 2 mg/kg (4 mg/kg ladningsdosis).

Efter kemoterapi fortsætter trastuzumab hver 3. uge med 6 mg/kg i 1 uge.

Medicin: Dosis tæt AC efterfulgt af T + trastuzumab + pertuzumab
Doxorubicin 60 mg/m2 IV dag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV dag 1 Cyklus hver 14. dag i 4 cyklusser Efterfulgt af docetaxel 75-100 mg/m2 med 1 time IV infusion ugentlig i 12 uger Alle cyklusser er med filgrastim-støtte med 6 trastuzumab mg/kg (8 mg/kg startdosis med C1) Pertuzumab 420 mg (840 mg startdosis med C1). Efter kemoterapi skal trastuzumab fortsætte hver 3. uge med 6 mg/kg i 1 uge.
Medicin: PTH efterfulgt af dosis tæt AC af FEC

Docetaxel 75-100 mg/m2 ved 1 time IV infusion Cyklus hver 21. dag i 4 cyklusser med Trastuzumab 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV loading dosis) q3W Og Pertuzumab 420 mg IV (840 mg IV loading dosis) q 3w +/- pegfilgrastim 6 mg sq på dag 2-3,

Efterfulgt af 4 cyklusser af AC eller FEC:

AC Doxorubicin 60 mg/m2 IV dag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 IV dag 1 Cyklet hver 14. dag i 4 cyklusser med pegfilgrastim 6 mg sq på dag 2 FEC 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV på dag 1 og 45 mg/eprubicin m2 IV på dag 1 Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV på dag 1 cyklet hver 21. dag i 4 cyklusser

I alle de ovennævnte regimer kan docetaxel erstattes med paclitaxel, da paclitaxel tolereres bedre, men forventes at have samme effekt som docetaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den prædiktive effekt af kemosensitivitet af MammaPrint målt ved pCR.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Bestem den forudsigelige effekt af kemosensitivitet af kombinationen af ​​MammaPrint og BluePrint målt ved pCR.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign TargetPrint enkelt gen udlæst af ER, PR og HER2 med lokal og centraliseret IHC og/eller CISH/FISH vurdering af ER, PR og HER2.
Tidsramme: Baseline. Første studiebesøg.
Baseline. Første studiebesøg.
Identificer mulige sammenhænge mellem resultaterne af TheraPrint Research Gene Panel og kemoresponsivitet.
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Identificere og/eller validere prædiktive genekspressionsprofiler for klinisk respons/resistens over for kemoterapi.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Sammenlign de tre BluePrint molekylære undertypekategorier med IHC-baseret undertypeklassificering.
Tidsramme: Baseline. Første studiebesøg.
Baseline. Første studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agendia

Samarbejdspartnere

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TAC kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner